Tutkimus CNCT19-hoidosta lapsilla ja nuorilla r/r ALL -potilailla (lapsipotilaat)
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Juventas Cell Therapy Ltd.
Vaihe Ib/II, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin CNCT19:n turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (lapsipotilailla), joilla on uusiutunut/refraktorinen B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (r/r B-ALL)
Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan CNCT19-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja nuorilla (lapsipotilailla), joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (r/r B-solu ALL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan CNCT19:n turvallisuutta ja tehoa lapsi- ja nuorisopotilailla (ikä 3–18 vuotta) (lapsipotilailla), joilla on r/r B- solu KAIKKI.
Kokeen Ib-vaiheen osana on arvioida turvallisuutta, CNCT19:n optimaalista annosta, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD) ja alustavaa tehoa lasten ja nuorten potilaiden hoidossa, joilla on r/r B-solu ALL.
Kokeen II vaiheen osana on arvioida CNCT19:n tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten potilaiden hoidossa, joilla on r/r B-solu ALL.
Tutkimus sisältää seulonnan, esikäsittelyn (solutuotteiden valmistus ja lymfodepletio), CNCT19-infuusion, turvallisuuden ja tehon seurannan sekä eloonjäämisen seurannan. Kaikkia koehenkilöitä, jotka ovat saaneet CNCT19-infuusiota, seurataan enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Ding
- Puhelinnumero: +86-010-65960098
- Sähköposti: dinghui@juventas.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital Of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ningling Wang, Dr.
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianmin Guan, Dr.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongsheng Zhou, Dr.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingyi He, Dr.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Heng Mei, Dr.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjun Fang, Dr.
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kailin Xu, Dr.
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affilicated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Li, Dr.
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofan Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86-010-65960098
- Sähköposti: xfzhu@ihcams.ac.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoming Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-010-65960098
- Sähköposti: liuxiaoming@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä (potilas ja/tai vanhempi tai laillinen huoltaja)
- Ikä 3-18. Paino ≥10kg
- Uusiutunut tai refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
- CD19-kasvainekspression dokumentointi luuytimessä tai ääreisveressä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Luuydin, jossa on ≥ 5 % lymfoblasteja morfologisen arvioinnin perusteella seulonnassa.
- Karnofsky (ikä ≥ 16 vuotta) suorituskykytila ≥ 70 tai Lansky (ikä < 16 vuotta) suorituskykytila ≥ 50 seulonnassa
- Elintoiminnan vaatimukset: Kaikilla potilailla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta.
- Eristetty ekstramedullaarisen taudin uusiutuminen.
- Potilaat, joilla on Burkittin lymfooma/leukemia, sekafenotyyppinen akuutti leukemia ja krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä
- Anamneesissa samanaikainen geneettinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on akuutti graft versus-host -tauti (GVHD) tai keskivaikea tai vaikea krooninen GVHD 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HbsAg-positiivinen) tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV-positiivinen) aiheuttama infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio seulonnassa.
- Potilaat, jotka saivat määrättyä kemoterapiaa ennen CNCT19-infuusiota
Sädehoito ennen CNCT19-infuusiota:
Muu kuin keskushermostollinen säteilytyskohta suoritettu < 4 viikkoa ennen CNCT19-infuusiota; Keskushermostoon kohdistettu säteily, joka päättyi < 8 viikkoa ennen CNCT19-infuusiota.
- Luovuttajien lymfosyytti-infuusio (DLI) on lopetettava > 6 viikkoa ennen CNCT19-infuusiota.
- Häntä on hoidettu millä tahansa aikaisemmalla CAR-T-hoidolla.
- Elinajanodote < 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CNCT19:n kerta-annos
Fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävä ehdollinen kemoterapia-ohjelma annetaan, minkä jälkeen suoritetaan tutkimushoito, CNCT19.
|
Autologiset 2. sukupolven CD19-ohjatut CAR-T-solut, yksi infuusio suonensisäisesti. Lymfodepletiohoito: Lääkkeet: Fludarabiini Lääkkeet: Syklofosfamidi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission Rate (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
ORR määritellään täydelliseksi remissioksi (CR) ja täydelliseksi remissioksi epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) NCCN-luokituksen mukaan riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä.
|
3 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRC:n ja tutkijoiden määrittämä täydellinen kokonaisremissioaste (ORR) minimaalisella jäännössairauteen (MRD) negatiivisuudella
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
MRD-negatiivisuustila määritettynä virtaussytometriaa käyttämällä
|
3 kuukauden sisällä
|
|
IRC:n ja tutkijoiden määrittämä kokonaisremission määrä (ORR).
Aikaikkuna: kuun lopussa 3
|
Tutkijoiden ORR-arviointituloksia hyödynnetään herkkyysanalyysissä
|
kuun lopussa 3
|
|
IRC:n ja tutkijoiden määrittämä kokonaisremissionopeus (ORR) ja minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: kuun lopussa 3
|
MRD-negatiivisuus määritettynä käyttämällä virtaussytometriaa
|
kuun lopussa 3
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet parhaan vasteen (CR tai CRi) CNCT19-hoidon jälkeen
|
jopa 2 vuotta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: tietojen katkaisupäivään
|
DOR määritellään ajaksi heidän ensimmäisen täydellisen vasteen riippumattoman tarkastelun välillä relapsiin tai kuolemaan, jos dokumentoitua uusiutumista ei ole.
|
tietojen katkaisupäivään
|
|
Allogeenisen kantasolusiirron (Allo-SCT) määrä
Aikaikkuna: CNCT19:n ensimmäinen infuusiopäivä tietojen katkaisupäivään (enintään 2 vuotta)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet Allo-SCT:tä CNCT19-hoidon jälkeen
|
CNCT19:n ensimmäinen infuusiopäivä tietojen katkaisupäivään (enintään 2 vuotta)
|
|
Relapse Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RFS määritellään ajalle CNCT19-infuusion päivämäärästä taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi CNCT19-soluinjektio-infuusion antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ja TEAE:n vakavuus
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: CNCT19-infuusiosta tietojen katkaisupäivään (enintään 2 vuotta)
|
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat määriteltiin tutkijan harkinnan mukaan
|
CNCT19-infuusiosta tietojen katkaisupäivään (enintään 2 vuotta)
|
|
CNCT19:n in vivo solun farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta (BM-näyte); Jopa 2 vuotta (verinäyte)
|
CAR-T-solujen pitoisuuden karakterisoimiseksi ääreisveressä, luuytimessä ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF, jos saatavilla) virtaussytometrialla ja kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
|
Enintään 3 kuukautta (BM-näyte); Jopa 2 vuotta (verinäyte)
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - CNCT19:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Suurin havaittu CNCT19-pitoisuus ääreisveressä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - CNCT:n Tmax19.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika CNCT19:n maksimipitoisuuteen ääreisveressä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka (PK) - CNCT19:n AUC.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
CNCT19:n pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC) vs aikakäyrä ääreisveressä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Sytokiinien pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kerätty farmakodynaamisina tietoina, mukaan lukien ainakin IL-6
|
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seerumissa anti-CNCT19-vasta-aineita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Luonnehtia humoraalisen immunogeenisyyden esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta CNCT19:lle
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofan Zhu, M.D, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY001103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä tutkijoilla ei ole välianalyysisuunnitelmaa, tutkijat eivät aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) meneillään olevan kokeen aikana.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kerta-annos CNCT19:ää
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus