전향적, 무작위, 조사자 눈가림, 병렬, 다기관, 3상 시험 (PROPELLER)
2023년 2월 28일 업데이트: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
대장 내시경 검사를 위한 장 준비의 전향적, 무작위, 조사자 눈가림, 병렬, 다기관, 3상 시험
활성 대조군과 비교한 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
활성 대조군과 비교한 전향적 무작위 연구입니다.
연구자들은 대장 내시경 검사를 받는 환자의 결장 세척을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangdong
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Seoul, Gangdong, 대한민국, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 남녀 외래환자 및 입원환자
- 예비 대장 내시경 사람
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 중증 변비(해소되기 전에 완하제/관장 반복 사용 또는 물리적 개입 필요), 알려진 또는 의심되는 장폐색증, 위장관 폐쇄, 위 정체, 장 천공, 독성 대장염 또는 거대결장의 과거 병력이 있는 환자.
- 진행 중인 중증 급성 염증성 장질환 환자
- 이전에 결장 절제술, 결장 아전절제술, 복부 회음부 절제술, 기능 장애 결장루, Hartmann 절차 및 기능 장애 회장루 또는 작거나 큰 결장의 구조와 기능을 포함하는 기타 유사한 수술을 포함한 중요한 위장 수술을 받은 환자.
- 임산부 또는 임산부 또는 임산부
- 한 달간 코로나19 확진 판정을 받지 않은 환자
- 중증 심장 질환(심부전(NYHA 클래스 3 및 4))
- 스크리닝 전 24주 이내의 급성관상동맥질환(불안정 협심증, 급성심근경색증), 임상적으로 유의한 부정맥, 비후성 폐쇄 심근병증, 판막질환, 대동맥 및 말초혈관질환
- 중증의 만성신부전 환자(사구체여과율 30ml/min/1.73m2 이하)
- 임상 시험 약물 성분에 과민 반응 또는 알레르기가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTP0303
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그룹 CTP0303으로 무작위 배정된 피험자는 저녁부터 다음날 아침까지 배변 준비를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 오라팡 탭
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Orafang Tab 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 저녁부터 다음날 아침까지 배변 준비를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 청소에 성공한 환자 수(전체 결장)
기간: 예정된 대장내시경 검사 1일
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Harefield Cleansing Scale(HCS)의 분절 점수를 사용하여 블라인드 중앙 판독기(경험이 많고 훈련된 대장내시경 검사자)가 장 세척의 전반적인 품질을 평가했습니다.
A, B, C 또는 D의 최종 HCS 등급이 도출되었습니다.
등급 A와 B는 성공적인 것으로 분류됩니다(즉,
모든 점막이 시각화될 수 있음) C와 D는 성공하지 못한 것으로 분류됩니다.
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예정된 대장내시경 검사 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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'엑설런트 플러스 굿'(고효능) 장 세정(대장 상승) 환자 수
기간: 예정된 대장내시경 검사 1일
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Harefield Cleansing Scale(HCS)의 분절 점수를 사용하여 블라인드 중앙 판독기(경험이 많고 훈련된 대장내시경 검사자)가 장 세척의 전반적인 품질을 평가했습니다.
승천결장에서 매우 효과적인 정화는 HCS의 점수 3(양호) 또는 4(우수)에 해당합니다.
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예정된 대장내시경 검사 1일
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선종/폴립 발견률(전체 결장)
기간: 예정된 대장내시경 검사 1일
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대장내시경을 통해 맹검 중앙 판독기가 용종이나 선종이 있는지 확인하고 환자에게서 하나 이상의 용종이나 선종이 발견되면 "발견"으로 정의합니다.
전체 결장 및 상행 결장의 용종 검출률(PDR) 및 선종 검출률(ADR)은 다음과 같이 정의됩니다.
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예정된 대장내시경 검사 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae Myung Cha, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CTP0303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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