En prospektiv, randomisert, etterforsker-blind, parallell, multisenter, fase 3-forsøk (PROPELLER)
28. februar 2023 oppdatert av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
En prospektiv, randomisert, etterforsker-blind, parallell, multisenter, fase 3-forsøk i tarmforberedelse for koloskopi
Dette er en prospektiv randomisert studie sammenlignet med aktiv kontrollarm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert studie sammenlignet med aktiv kontrollarm.
Etterforskerne sammenligner kolonrensingen hos pasienter som gjennomgår koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sukyoung Kwon, MPH., PhD
- Telefonnummer: +82-799-0175
- E-post: skkwon@taejoon.co.kr
Studiesteder
-
-
Gangdong
-
Seoul, Gangdong, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske og inneliggende pasienter i alderen: ≥19
- En potensiell koloskopi person
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere alvorlig forstoppelse (som krever gjentatt bruk av avføringsmidler/klyster eller fysisk intervensjon før løsning), kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megakolon.
- Pasienter med pågående alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter som har hatt tidligere betydelige gastrointestinale operasjoner, inkludert tykktarmsreseksjon, subtotal kolektomi, abdominoperineal reseksjon, defungerende kolostomi, Hartmanns prosedyre og defungerende ileostomi eller andre lignende operasjoner som involverer struktur og funksjon av den lille eller store tykktarmen.
- Gravide eller gravide eller gravide
- Pasienter som ikke har blitt bekreftet å ha covid-19 på en måned
- Alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4))
- Akutt koronarsykdom innen 24 uker før screening (en ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt), klinisk signifikant arytmi, hypertrofisk obstruksjon Kardiomyopati, klaffesykdom, aorta og perifere vaskulære sykdommer
- Pasienter med alvorlig kronisk nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2)
- Personer som har overfølsomhet eller allergi mot legemiddelkomponenter i kliniske utprøvinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTP0303
|
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppe CTP0303 vil motta tarmforberedelse fra kveld til neste morgen.
|
|
Aktiv komparator: Orafang Tab
|
Forsøkspersoner som er randomisert til gruppen Orafang Tab vil motta tarmforberedelse fra kveld til neste morgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket tarmrensing (totalt tykktarm)
Tidsramme: 1 dag med planlagt koloskopi
|
Den generelle kvaliteten på tarmrensing ble vurdert av en blindet sentral leser (en erfaren og trent koloskopist) ved å bruke segmentskårene til Harefield Cleansing Scale (HCS).
En endelig HCS-gradering på A, B, C eller D ble utledet.
Karakterene A og B er klassifisert som vellykkede (dvs.
all slimhinne kan visualiseres) og C og D er klassifisert som mislykkede.
|
1 dag med planlagt koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med "Excellent Plus Good" (svært effektiv) tarmrensing (Colon Ascendens)
Tidsramme: 1 dag med planlagt koloskopi
|
Den generelle kvaliteten på tarmrensing ble vurdert av en blindet sentral leser (en erfaren og trent koloskopist) ved å bruke segmentskårene til Harefield Cleansing Scale (HCS).
Svært effektiv rensing i colon ascendens tilsvarte skårene 3 (God) eller 4 (Utmerket) av HCS.
|
1 dag med planlagt koloskopi
|
|
Adenom/polypdeteksjonsfrekvens (total tykktarm)
Tidsramme: 1 dag med planlagt koloskopi
|
Gjennom koloskopi sjekker en blindet sentral leser om polypp eller adenom er funnet, og hvis det blir funnet mer enn én polypp eller adenom hos en pasient, defineres det som «deteksjon».
Polyppdeteksjonshastigheten (PDR) og adenomdeteksjonshastigheten (ADR) for hele tykktarmen og stigende tykktarm er definert som følger.
|
1 dag med planlagt koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae Myung Cha, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTP0303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmforberedelse
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome