건강한 한국인 여성 피험자에서 LINO-1713의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2023년 1월 9일 업데이트: Hyundai Pharm
건강한 한국 여성 피험자에서 LINO-1713의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 병렬 그룹, 1상 연구
건강한 한국인 여성을 대상으로 LINO-1713의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 병렬 그룹, 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 ~ 28kg/m2인 여성
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관질환, 호흡기질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약동학적 평가
LINO-1713(에스테트롤 15mg/드로스피레논 3mg)
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LINO-1713 1정을 1회 투여한다.
200mL의 물과 함께 경구 투여
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실험적: 약력학적 평가
LINO-1713(에스테트롤 15mg/드로스피레논 3mg)
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경구 투여는 물 200mL로 한다.
피험자에게 가능한 한 동시에 약물을 복용하도록 지시하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학 파라미터: Cmax
기간: 투여 전후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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투여 전후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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약동학 파라미터: Tmax
기간: 투여 전후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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투여 전후 15, 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HT-014-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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