健康な韓国人女性被験者におけるLINO-1713の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
2023年1月9日 更新者：Hyundai Pharm
健康な韓国人女性被験者における LINO-1713 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単一施設、非盲検、並行グループ、第 1 相試験
韓国の健康な女性被験者を対象に、LINO-1713 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する単一施設、非盲検、並行群間、第 1 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18kg/m2 ～ 28kg/m2 の女性
除外基準:
- 臨床的に重要な循環器疾患、呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物動態評価
LINO-1713 (エステトロール15mg/ドロスピレノン3mg)
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LINO-1713 1錠を1回服用します。
200mLの水で経口投与
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実験的：薬力学的評価
LINO-1713 (エステトロール15mg/ドロスピレノン3mg)
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経口投与は 200 mL の水で行います。
可能な限り同時に薬を服用するように被験者に指示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: Cmax
時間枠：投与前後 15、30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168 時間
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投与前後 15、30 分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168 時間
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薬物動態パラメーター: Tmax
時間枠：投与前後 15、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168時間
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投与前後 15、30分、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月11日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HT-014-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。