- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05677035
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LINO-1713 bij gezonde Koreaanse vrouwelijke proefpersonen
9 januari 2023 bijgewerkt door: Hyundai Pharm
Een single-center, open-label, parallelle groep, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LINO-1713 bij gezonde Koreaanse vrouwelijke proefpersonen te beoordelen
Een single-center, open-label, parallelle groep, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LINO-1713 bij gezonde Koreaanse vrouwelijke proefpersonen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een Body Mass Index (BMI) tussen 18kg/m2 ~ 28kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Farmacokinetische evaluatie
LINO-1713 (Estetrol 15mg/Drospirenon 3mg)
|
LINO-1713 1 tablet wordt eenmalig toegediend.
Orale toediening met 200 ml water
|
Experimenteel: Farmacodynamische evaluatie
LINO-1713 (Estetrol 15mg/Drospirenon 3mg)
|
Orale toediening wordt uitgevoerd met 200 ml water.
Instrueer proefpersonen om het medicijn tegelijkertijd in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetische parameters: Cmax
Tijdsspanne: Voor en na toediening 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
|
Voor en na toediening 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
|
Farmacokinetische parameters: Tmax
Tijdsspanne: Voor en na toediening 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
|
Voor en na toediening 15, 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HT-014-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LINO-1713 1 tablet
-
Cara Therapeutics, Inc.WervingChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië, Bulgarije, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Roemenië, Spanje, Argentinië, Brazilië, Mexico
-
Cara Therapeutics, Inc.WervingChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten
-
Sinew Pharma Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisTaiwan
-
Virios Therapeutics, Inc.VoltooidFibromyalgieVerenigde Staten
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdChengdu JOYO pharma Co., Ltd.Nog niet aan het wervenMatige tot ernstige atopische dermatitis
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdVoltooidChronische Abnormale Immuunactivatie bij HIV/AIDSChina
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten
-
UCB Biopharma SRLIngetrokkenEpilepsie | Gezonde deelnemers
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.VoltooidHypertensie, EssentieelChina