Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LINO-1713 en mujeres coreanas sanas
9 de enero de 2023 actualizado por: Hyundai Pharm
Un estudio de fase 1 de un solo centro, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LINO-1713 en mujeres coreanas sanas
Un estudio de fase 1 de un solo centro, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LINO-1713 en mujeres coreanas sanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 kg/m2 ~ 28 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, enfermedad respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación farmacocinética
LINO-1713 (Estetrol 15 mg/Drospirenona 3 mg)
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LINO-1713 1 tableta se administra una vez.
Administración oral con 200mL de agua
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Experimental: Evaluación farmacodinámica
LINO-1713 (Estetrol 15 mg/Drospirenona 3 mg)
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La administración oral se realiza con 200 mL de agua.
Indique a los sujetos que tomen el fármaco al mismo tiempo que sea posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos: Cmax
Periodo de tiempo: Antes y después de la administración 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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Antes y después de la administración 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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Parámetros farmacocinéticos: Tmax
Periodo de tiempo: Antes y después de la administración 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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Antes y después de la administración 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HT-014-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .