Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika LINO-1713 u zdrowych koreańskich kobiet
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hyundai Pharm
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę LINO-1713 u zdrowych koreańskich kobiet
Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LINO-1713 u zdrowych koreańskich kobiet
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety o wskaźniku masy ciała (BMI) pomiędzy 18kg/m2 ~ 28kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena farmakokinetyczna
LINO-1713 (Estetrol 15mg/Drospirenon 3mg)
|
LINO-1713 1 tabletkę podaje się jednorazowo.
Podanie doustne z 200 ml wody
|
|
Eksperymentalny: Ocena farmakodynamiczna
LINO-1713 (Estetrol 15mg/Drospirenon 3mg)
|
Podawanie doustne przeprowadza się z 200 ml wody.
Poinstruuj pacjentów, aby przyjmowali lek w tym samym czasie, jak to możliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: Przed i po podaniu 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
Przed i po podaniu 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Tmax
Ramy czasowe: Przed i po podaniu 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
Przed i po podaniu 15, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-014-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .