Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LINO-1713 hos raske koreanske kvindelige forsøgspersoner
9. januar 2023 opdateret af: Hyundai Pharm
Et enkeltcenter, åbent, parallelgruppe, fase 1-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af LINO-1713 hos raske koreanske kvindelige forsøgspersoner
Et enkelt-center, åbent, parallel-gruppe, fase 1-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af LINO-1713 hos raske koreanske kvindelige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med et Body Mass Index (BMI) mellem 18 kg/m2 ~ 28 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmakokinetisk evaluering
LINO-1713 (Estetrol 15mg/Drospirenon 3mg)
|
LINO-1713 1 tablet indgives én gang.
Oral administration med 200 ml vand
|
|
Eksperimentel: Farmakodynamisk evaluering
LINO-1713 (Estetrol 15mg/Drospirenon 3mg)
|
Oral administration udføres med 200 ml vand.
Instruer forsøgspersoner til at tage stoffet på samme tid som muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: Før og efter administration 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
Før og efter administration 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
|
Farmakokinetiske parametre: Tmax
Tidsramme: Før og efter administration 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
Før og efter administration 15, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HT-014-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .