LINO-1713:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä korealaisilla naishenkilöillä
maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hyundai Pharm
Yhden keskuksen, avoin, rinnakkaisryhmä, 1. vaiheen tutkimus LINO-1713:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä korealaisilla naisilla
Yhden keskuksen, avoin, rinnakkaisryhmien, vaiheen 1 tutkimus LINO-1713:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä korealaisilla naishenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18 kg/m2 ~ 28 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakokineettinen arviointi
LINO-1713 (Estetrol 15mg / Drospirenone 3mg)
|
LINO-1713 1 tabletti annetaan kerran.
Suun kautta 200 ml vettä
|
|
Kokeellinen: Farmakodynaaminen arviointi
LINO-1713 (Estetrol 15mg / Drospirenone 3mg)
|
Suun kautta anto suoritetaan 200 ml:lla vettä.
Ohjaa koehenkilöitä ottamaan lääke samaan aikaan kuin mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annon 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
|
Ennen ja jälkeen annon 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
|
|
Farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen annon 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
|
Ennen ja jälkeen annon 15, 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-014-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .