- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05677035
Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LINO-1713 em mulheres coreanas saudáveis
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Hyundai Pharm
Um estudo de fase 1 de centro único, aberto, grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LINO-1713 em mulheres coreanas saudáveis
Um estudo de fase 1 de centro único, aberto, grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LINO-1713 em mulheres coreanas saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18kg/m2 ~ 28kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, doença respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Avaliação farmacocinética
LINO-1713 (Estetrol 15mg/Drospirenona 3mg)
|
LINO-1713 1 comprimido é administrado uma vez.
Administração oral com 200mL de água
|
Experimental: Avaliação farmacodinâmica
LINO-1713 (Estetrol 15mg/Drospirenona 3mg)
|
A administração oral é realizada com 200 mL de água.
Instrua os sujeitos a tomar o medicamento ao mesmo tempo possível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parâmetros farmacocinéticos: Cmax
Prazo: Antes e depois da administração 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
|
Antes e depois da administração 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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Parâmetros farmacocinéticos: Tmax
Prazo: Antes e depois da administração 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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Antes e depois da administração 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HT-014-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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