Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LINO-1713 hos friska koreanska kvinnliga försökspersoner
9 januari 2023 uppdaterad av: Hyundai Pharm
En enkelcenter, öppen etikett, parallellgrupp, fas 1-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LINO-1713 hos friska koreanska kvinnliga försökspersoner
En enkelcenter, öppen fas 1-studie i parallellgrupp för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LINO-1713 hos friska koreanska kvinnliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 kg/m2 ~ 28 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmakokinetisk utvärdering
LINO-1713 (Estetrol 15mg/Drospirenon 3mg)
|
LINO-1713 1 tablett administreras en gång.
Oral administrering med 200 ml vatten
|
|
Experimentell: Farmakodynamisk utvärdering
LINO-1713 (Estetrol 15mg/Drospirenon 3mg)
|
Oral administrering utförs med 200 ml vatten.
Instruera försökspersoner att ta läkemedlet samtidigt som möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar: Cmax
Tidsram: Före och efter administrering 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar
|
Före och efter administrering 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Tmax
Tidsram: Före och efter administrering 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar
|
Före och efter administrering 15, 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HT-014-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .