- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05678062
자간증의 현장 진료 초음파 이상
자간증의 현장 진료 초음파 이상 - 폐간질 증후군과 심장 기능 장애, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 및 혈청 알부민 간의 유병률 및 연관성
연구 개요
상세 설명
자간전증은 임신의 5-8%에 영향을 미치는 심장 및 맥관 구조를 포함하는 생명을 위협하는 고혈압 장애입니다. 치료를 받지 않으면 여성의 2~10%에서 자간전증이 발생하며 이는 자간전증 상황에서 발작이 새롭게 시작되는 것으로 정의됩니다. 자간 발작은 고소득 국가(HIC)에서 10,000건의 분만당 2~8건, 저소득 국가(LIC)에서 10,000건의 분만당 최대 16~69건의 유병률로 발생하는 것으로 추정됩니다. 자간증은 LIC에서 25-50%의 높은 치사율과 HIC에서 16-26배의 사망 확률과 관련하여 상당한 산모 및 신생아 이환율과 관련이 있습니다. 관련 산모 합병증에는 두개내 출혈(ICH), 뇌부종, 급성 신장 손상, 급성 호흡기 증후군(ARDS), 심부전, 응고병증 및 산후 출혈이 포함됩니다. 산과 및 의료 관리에는 발작 예방 및 통제, 적극적인 혈압 관리 및 아기의 긴급 분만이 포함됩니다. 마취 관리는 어려울 수 있으며 자간증 여성의 임상 상태에 맞춰야 합니다. 국소 마취(RA)에 대한 일반적인 금기 사항이 적용되지 않는 한, 척추 마취(SPA)는 Glasgow Coma Scale(GCS)이 ≥ 14이고 심부전이 없는 산부인과에서 선택할 수 있는 방법으로 설명되었습니다. 지속적으로 의식 저하가 있는 환자의 경우 전신 마취(GA)가 권장됩니다. 그러나 자간증 여성의 경우 두 가지 마취 기술 모두 심각한 합병증과 관련이 있을 수 있습니다. 자간증 여성에게 존재하는 상승된 두개내압(ICP)은 SPA와 관련하여 소뇌 편도 탈출의 가능성을 높입니다. 보존된 박출률이 있거나 없는 심장 이완기 기능 장애는 자간전증 여성에서 설명되었습니다. 박출률이 보존되면 RA 또는 GA 유도가 일반적으로 혈역학적으로 잘 견딥니다. 그러나 수축기 기능이 저하된 여성의 경우 마취 유도는 생명을 위협하는 심혈관 허탈로 이어질 수 있으며 이는 마취제의 신중한 적정을 통해서만 예방할 수 있습니다. 이것은 치료하지 않으면 생명을 위협하는 ICH 및 폐부종을 유발할 수 있는 기관 삽관에 대한 고혈압 반응을 무디게 하기 위해 고용량의 유도제를 투여해야 하는 필요성과 상충할 수 있습니다. 결과적으로 ICP 증가의 조기 발견과 개별 사례의 심폐 기능에 대한 지식은 산부인과 마취의가 적절한 관리를 안내하는 데 필수적입니다.
심폐 및 시신경초 현장진단 초음파(POCUS) 프로토콜이 이 목적에 특히 적합할 수 있습니다. 여기에는 임상 검사만으로는 발견되지 않을 수 있는 중요한 심폐 병태생리학을 식별하기 위해 정의된 병상 초음파 검사가 포함됩니다. 초음파에서 증가된 시신경초 직경(ONSD)의 확인은 증가된 ICP를 제안할 수 있습니다.
심장 기능 장애의 지표인 혈청 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수치가 자간전증에서 증가한다는 것이 더 잘 기록되어 있습니다. 그러나 상승된 BNP 수치가 심폐 이상 위험이 있는 자간증 여성을 식별한다는 것을 확인할 수 있는 데이터는 없습니다.
따라서 이 연구는 자간증이 있는 여성의 심장, 폐 및 ONS US 이상의 유병률과 중증도를 설명하기 위해 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margot Flint, PhD
- 전화번호: +27214045144
- 이메일: margot.flint@uct.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Dyer, MBChB, PhD
- 전화번호: +27214045001
- 이메일: robert.dyer@uct.ac.za
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7599
- 모병
- Groote Schuur Hospital
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연락하다:
- Margot Flint, PhD
- 전화번호: +2721 4045001
- 이메일: margot.flint@uct.ac.za
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 긴장 간대 발작의 새로운 발병과 함께 ACOG 정의에 따른 자간전증의 진단.
제외 기준:
- 만성 폐질환
- 콜라겐 장애
- CD4 수가 <200 세포/mm3인 경우 HIV 감염
- 만성 신장 또는 간 질환
- 요로 감염
- 부패
- 체질량 지수(BMI) > 50kg/m2
- 발작 장애의 병력
- 두개내출혈
- 양성 또는 악성 두개내 신생물의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 폐 및 심장 초음파, 시신경초 직경.
산모의 초음파 검사는 정상적인 산과 치료 프로토콜이 완료된 후 수행됩니다. 즉, 연구 수행으로 인해 일상적인 또는 응급 환자 관리가 지연되지 않습니다.
초음파 검사는 동일한 조건에 따라 72-96시간 후에 반복됩니다.
초음파 검사(약 35~40분 소요)를 시행합니다.
초음파 검사는 폐 및 심장 초음파 평가와 시신경초 직경으로 구성됩니다.
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초음파 검사(약 35~40분 소요)를 시행합니다.
초음파 검사는 폐 및 심장 초음파 평가와 시신경초 직경으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간증 여성에서 폐간질 증후군(폐 초음파로 확인)과 심초음파에서 심장 기능 장애 사이의 상관관계
기간: 35-40분
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2개의 폐 창에서 3개 이상의 B선이 양측으로 폐 간질 증후군의 존재를 정의합니다.
심초음파에서 심장 기능 장애는 심초음파에서 입증된 바와 같이 상승된 좌심실 이완기 말압으로 정의됩니다.
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35-40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐간질증후군과 시신경초직경, 혈청뇌나트륨이뇨펩티드, 알부민의 상관관계
기간: 35-40분
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폐간질 증후군에 대한 결과 1에 대한 설명을 참조하십시오.
비정상적인 시신경초 직경은 5.8mm보다 큰 것으로 정의됩니다.
뇌 나트륨 이뇨 펩티드 및 혈청 알부민은 연속 변수입니다.
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35-40분
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심장, 폐 및 시신경초초음파의 유병률
기간: 35-40분
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결과 1 및 결과 2에 설명된 정의를 참조하십시오.
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35-40분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POCUS in eclampsia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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