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子痫的床旁超声异常

2023年1月3日 更新者:Robert Dyer、University of Cape Town

子痫的床旁超声异常 - 肺间质综合征与心功能不全、脑利钠肽和血清白蛋白的患病率和关联

在高收入、低收入和中等收入国家,先兆子痫 (PE) 和子痫仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因。 先兆子痫是一种复杂的多系统疾病,严重时会影响心血管、肾脏、肝脏、神经系统和血液系统。 鉴于疾病的复杂性,这些患者的剖腹产麻醉管理仍然具有挑战性。 先兆子痫可能因子痫的发展而复杂化,子痫涉及一次或多次癫痫发作,这使麻醉和产科管理复杂化,并且需要。 紧急入院和分娩。 最近的研究证明了 PE 严重程度的新标志物,包括床旁超声 (POCUS)、继发于低血清白蛋白的酸碱变化和脑利钠肽 (BNP)。 POCUS 在围手术期诊断中发挥着越来越重要的作用,并且不断开发更新、更便宜的设备。 这些很可能在不久的将来在南非发挥重要作用。 最近在开普敦大学进行的一项试验中,对具有严重特征的 PE 女性进行的全面酸碱分析表明,独立酸碱决定因素存在显着异常。 此外,还发现明显的迹象表明,血清白蛋白降低后酸碱状态的变化在早发性 PE 中更为明显,并且可能与紧急分娩有关。 在重症患者的其他临床领域,低血清白蛋白与肺水增加、颅内压升高和预后相关。 研究小组假设,在具有严重特征的迟发性先兆子痫的女性中可能会发现类似的关联。 使用 POCUS,发现血清白蛋白水平与 PIS 或视神经鞘直径 (ONSD) 之间没有关联。 然而,PIS 与心功能障碍有关,BNP 也是如此。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

先兆子痫是一种危及生命的高血压疾病,涉及心脏和血管系统,影响 5-8% 的妊娠。 未经治疗,2-10% 的女性会发展为子痫,定义为在先兆子痫的情况下新发作的癫痫发作。 据估计,在高收入国家 (HIC),每 10,000 次分娩中有 2-8 次发生子痫发作,而在低收入国家 (LIC),发生率高达每 10,000 次分娩中有 16-69 次。 子痫与显着的孕产妇和新生儿发病率相关,LIC 的病死率高达 25-50%,HIC 的死亡率为 16-26 倍。 相关的母体并发症包括颅内出血 (ICH)、脑水肿、急性肾损伤、急性呼吸综合征 (ARDS)、心力衰竭、凝血障碍和产后出血。 产科和医疗管理包括癫痫发作的预防和控制、积极的血压管理和婴儿的紧急分娩。 麻醉管理可能具有挑战性,必须根据子痫妇女的临床状况进行调整。 除非适用区域麻醉 (RA) 的常见禁忌症,否则脊髓麻醉 (SPA) 已被描述为格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≥ 14 且无心力衰竭的产妇的首选方法。 对于意识水平持续下降的患者,建议进行全身麻醉 (GA)。 然而,在子痫妇女中,两种麻醉技术都可能与严重的并发症有关。 子痫妇女的颅内压 (ICP) 升高增加了与 SPA 相关的小脑扁桃体疝的可能性。 已在先兆子痫妇女中描述了心脏舒张功能障碍,伴或不伴射血分数保留。 在射血分数保持不变的情况下,RA 或 GA 的诱导通常在血液动力学方面具有良好的耐受性。 然而,对于收缩功能下降的女性,麻醉诱导可导致危及生命的心血管衰竭,这只能通过谨慎滴定麻醉剂来预防。 这可能与需要给予高剂量诱导剂以减弱对气管插管的高血压反应的需要相冲突,如果不治疗,可能导致危及生命的 ICH 和肺水肿。 因此,及早发现 ICP 升高和了解个体病例的心肺功能对于产科麻醉师指导适当的管理至关重要。

心肺和视神经鞘床旁超声 (POCUS) 协议可能特别适合此目的。 这些包括明确的床边超声检查,以确定关键的心肺病理生理学,仅通过临床检查可能无法检测到。 超声发现视神经鞘直径 (ONSD) 增加可能表明 ICP 升高。

进一步充分证明,先兆子痫患者血清脑利钠肽 (BNP) 水平(心脏功能障碍的标志物)升高。 然而,没有数据可证实 BNP 水平升高可以识别出那些有心肺异常风险的子痫妇女。

因此,本研究计划描述患有子痫的女性心脏、肺和 ONS US 异常的患病率和严重程度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7599
        • 招聘中
        • Groote Schuur Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据 ACOG 定义诊断先兆子痫伴新发强直阵挛发作。

排除标准:

  • 慢性肺病
  • 胶原蛋白失调
  • 如果 CD4 计数 <200 个细胞/mm3,则感染 HIV
  • 慢性肾脏或肝脏疾病
  • 尿路感染
  • 败血症
  • 体重指数 (BMI) > 50 公斤/平方米
  • 癫痫病史
  • 颅内出血
  • 良性或恶性颅内肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:肺和心脏超声,以及视神经鞘直径。
在完成正常的产科治疗方案后,将进行产妇超声检查,即研究的进行不会延误常规或紧急患者管理。 超声检查将在 72-96 小时后重复进行,条件相同。 将进行超声检查(持续时间大约 35-40 分钟)。 超声检查将包括评估肺部和心脏超声,以及视神经鞘直径。
将进行超声检查(持续时间大约 35-40 分钟)。 超声检查将包括评估肺部和心脏超声,以及视神经鞘直径。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子痫女性肺间质综合征(通过肺超声确定)与超声心动图显示的心功能不全之间的相关性
大体时间:35-40分钟
双侧 2 个肺窗中超过 3 个 B 线定义存在肺间质综合征。 超声心动图显示的心功能不全定义为超声心动图显示的左心室舒张末期压力升高
35-40分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺间质综合征与视神经鞘直径、血清脑利钠肽、白蛋白的相关性
大体时间:35-40分钟
请参阅肺间质综合征结果 1 的描述。 视神经鞘直径异常定义为大于 5.8 mm。 脑利钠肽和血清白蛋白是连续变量。
35-40分钟
心脏、肺和视神经鞘超声的患病率
大体时间:35-40分钟
请参阅结果 1 和结果 2 中描述的定义。
35-40分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Dyer, MBChB, PhD、University of Cape Town

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月21日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月3日

首次发布 (估计)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月3日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • POCUS in eclampsia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 共享计划基于两个机构(开普敦大学和斯坦福大学)之间的数据传输协议,超声图像将提供给研究团队。 结果将与其他临床医生和研究人员共享。

IPD 共享时间框架

结果公布后 8 个月。

IPD 共享访问标准

参与者、临床医生和研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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床旁超声的临床试验

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