- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05678062
Nieprawidłowości ultrasonograficzne w miejscu opieki nad rzucawką
Nieprawidłowości ultrasonograficzne w miejscu opieki nad rzucawką — częstość występowania i związek między zespołem śródmiąższowym płuc a dysfunkcją serca, mózgowym peptydem natriuretycznym i albuminą surowicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy to zagrażające życiu zaburzenie nadciśnienia tętniczego obejmujące serce i układ naczyniowy, które dotyka 5-8% ciąż. Nieleczona u 2-10% kobiet rozwija się rzucawka, zdefiniowana jako nowy początek napadów padaczkowych w stanie przedrzucawkowym. Szacuje się, że napady rzucawkowe występują u 2-8 na 10 000 porodów w krajach o wysokich dochodach (HIC) i z większą częstością występowania wynoszącą do 16-69 na 10 000 porodów w krajach o niskich dochodach (LIC). Rzucawka wiąże się ze znaczną chorobowością matek i noworodków, ze śmiertelnością sięgającą 25-50% w LIC i wiąże się z 16-26-krotnym prawdopodobieństwem zgonu w HIC. Powikłania matczyne obejmują krwotok śródczaszkowy (ICH), obrzęk mózgu, ostre uszkodzenie nerek, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), niewydolność serca, koagulopatię i krwotok poporodowy. Postępowanie położnicze i medyczne obejmuje profilaktykę i kontrolę napadów padaczkowych, agresywną kontrolę ciśnienia krwi oraz pilny poród dziecka. Zarządzanie znieczuleniem może być trudne i musi być dostosowane do stanu klinicznego kobiety z rzucawką. O ile nie występują zwykłe przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (RZS), znieczulenie rdzeniowe (SPA) zostało opisane jako metoda z wyboru u rodzących, u których w skali Glasgow (GCS) wynosi ≥ 14 i nie występuje niewydolność serca. U pacjentów z utrzymującym się obniżonym stanem świadomości zaleca się znieczulenie ogólne (GA). Jednak u kobiet z rzucawką obie techniki znieczulenia mogą wiązać się z istotnymi powikłaniami. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) występujące u kobiet z rzucawką zwiększa prawdopodobieństwo przepukliny migdałków móżdżku w związku z SPA. U kobiet w stanie przedrzucawkowym opisano dysfunkcję rozkurczową serca, z zachowaną frakcją wyrzutową lub bez niej. Przy zachowanej frakcji wyrzutowej indukcja RZS lub GA jest na ogół dobrze tolerowana hemodynamicznie. Jednak u kobiet z obniżoną czynnością skurczową indukcja znieczulenia może prowadzić do zagrażającej życiu zapaści sercowo-naczyniowej, której można zapobiec jedynie poprzez ostrożne miareczkowanie środków znieczulających. Może to kolidować z koniecznością podawania dużych dawek środków indukujących w celu złagodzenia odpowiedzi nadciśnieniowej na intubację dotchawiczą, która nieleczona może prowadzić do zagrażającego życiu ICH i obrzęku płuc. W związku z tym wczesne wykrycie zwiększonego ICP i wiedza na temat funkcji krążeniowo-oddechowej w indywidualnym przypadku są niezbędne dla anestezjologa położniczego, aby pokierować właściwym postępowaniem.
Do tego celu szczególnie odpowiednie mogą być protokoły ultrasonografii krążeniowo-oddechowej i osłonek nerwu wzrokowego (POCUS). Obejmują one określone badanie ultrasonograficzne przy łóżku pacjenta w celu zidentyfikowania krytycznej patofizjologii układu sercowo-płucnego, która może pozostać niewykryta przez samo badanie kliniczne. Stwierdzenie zwiększonej średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) w badaniu ultrasonograficznym może sugerować podwyższone ICP.
Ponadto dobrze udokumentowano, że poziom peptydu natriuretycznego w surowicy mózgu (BNP), marker dysfunkcji serca, jest zwiększony w stanie przedrzucawkowym. Jednak nie ma dostępnych danych potwierdzających, że podwyższone poziomy BNP identyfikują kobiety z rzucawką, które są narażone na nieprawidłowości sercowo-płucne.
W związku z tym planowane jest badanie mające na celu opisanie częstości występowania i nasilenia nieprawidłowości w badaniu USG serca, płuc i ONS u kobiet z rzucawką.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margot Flint, PhD
- Numer telefonu: +27214045144
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Dyer, MBChB, PhD
- Numer telefonu: +27214045001
- E-mail: robert.dyer@uct.ac.za
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
- Rekrutacyjny
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Numer telefonu: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego według definicji ACOG z nowym wystąpieniem napadów toniczno-klonicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba płuc
- Zaburzenia kolagenu
- Zakażenie wirusem HIV, jeśli liczba CD4 <200 komórek/mm3
- Przewlekła choroba nerek lub wątroby
- Zakażenie dróg moczowych
- Posocznica
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 50 kg/m2
- Historia zaburzeń napadowych
- Krwotok śródczaszkowy
- Historia łagodnej lub złośliwej neoplazji wewnątrzczaszkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: USG płuc i serca oraz średnica osłonek nerwu wzrokowego.
Badania ultrasonograficzne matki będą wykonywane po zakończeniu normalnych protokołów leczenia położniczego, tj. prowadzenie badania nie przyczyni się do opóźnienia w rutynowym lub nagłym postępowaniu z pacjentką.
Badanie USG zostanie powtórzone po 72-96 godzinach, z zastrzeżeniem tych samych warunków.
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne (trwające około 35-40 minut).
Badanie ultrasonograficzne będzie polegało na ocenie ultrasonografii płuc i serca oraz średnicy osłonek nerwu wzrokowego.
|
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne (trwające około 35-40 minut).
Badanie ultrasonograficzne będzie polegało na ocenie ultrasonografii płuc i serca oraz średnicy osłonek nerwu wzrokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między śródmiąższowym zespołem płuc (stwierdzonym za pomocą ultrasonografii płuc) a dysfunkcją serca w badaniu echokardiograficznym u kobiet z rzucawką
Ramy czasowe: 35-40 minut
|
Więcej niż 3 linie B w 2 oknach płucnych obustronnie definiują obecność zespołu śródmiąższowego płuc.
Dysfunkcja serca w badaniu echokardiograficznym jest zdefiniowana jako podwyższone ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory wykazane w badaniu echokardiograficznym
|
35-40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między zespołem śródmiąższowym płuc a średnicą osłonek nerwu wzrokowego, mózgowym peptydem natriuretycznym i albuminą
Ramy czasowe: 35-40 minut
|
Patrz opis wyniku 1 dla zespołu śródmiąższowego płuc.
Nieprawidłowa średnica osłonek nerwu wzrokowego jest definiowana jako większa niż 5,8 mm.
Mózgowy peptyd natriuretyczny i albumina surowicy są zmiennymi ciągłymi.
|
35-40 minut
|
Rozpowszechnienie ultrasonografii serca, płuc i osłonek nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 35-40 minut
|
Proszę zapoznać się z definicjami opisanymi w punkcie Wynik 1 i Wynik 2.
|
35-40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCUS in eclampsia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG w punkcie opieki
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktywny, nie rekrutujący