Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości ultrasonograficzne w miejscu opieki nad rzucawką

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Robert Dyer, University of Cape Town

Nieprawidłowości ultrasonograficzne w miejscu opieki nad rzucawką — częstość występowania i związek między zespołem śródmiąższowym płuc a dysfunkcją serca, mózgowym peptydem natriuretycznym i albuminą surowicy

Stan przedrzucawkowy (PE) i rzucawka pozostają głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności matek, zarówno w krajach o wysokim, niskim, jak i średnim dochodzie. Stan przedrzucawkowy jest złożoną, wieloukładową chorobą, która w swojej ciężkiej postaci atakuje układ sercowo-naczyniowy, nerkowy, wątrobowy, neurologiczny i hematologiczny. Biorąc pod uwagę złożoność choroby, zarządzanie znieczuleniem do cięcia cesarskiego u tych pacjentek pozostaje wyzwaniem. Stan przedrzucawkowy może być powikłany rozwojem rzucawki, która obejmuje jeden lub więcej napadów padaczkowych, co komplikuje postępowanie anestezjologiczne i położnicze oraz wymaga. przyjęcie i poród w trybie pilnym. Ostatnie badania wykazały nowe markery nasilenia PE, w tym ultrasonografię przyłóżkową (POCUS), zmiany kwasowo-zasadowe wtórne do niskiego poziomu albumin w surowicy i mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP). POCUS odgrywa coraz większą rolę w diagnostyce okołooperacyjnej, a nowsze, tańsze urządzenia są stale rozwijane. Według wszelkiego prawdopodobieństwa będą one odgrywać ważną rolę w Afryce Południowej w najbliższej przyszłości. W niedawnym badaniu przeprowadzonym na Uniwersytecie w Kapsztadzie kompleksowa analiza kwasowo-zasadowa u kobiet z PE z ciężkimi objawami wykazała istotne nieprawidłowości w niezależnych determinantach kwasowo-zasadowych. Ponadto stwierdzono silne przesłanki, że zmiany stanu kwasowo-zasadowego po obniżeniu stężenia albumin w surowicy są bardziej wyraźne w PE o wczesnym początku i mogą wiązać się z pilnym porodem. W innych obszarach klinicznych u pacjentów w stanie krytycznym niski poziom albumin w surowicy jest związany ze zwiększoną ilością wody w płucach, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i rokowaniem. Zespół badawczy postawił hipotezę, że podobne zależności można znaleźć u kobiet z późnym stanem przedrzucawkowym z ciężkimi objawami. Za pomocą POCUS stwierdzono, że nie ma związku między poziomem albuminy w surowicy a PIS lub średnicą osłonki nerwu wzrokowego (ONSD). PIS był jednak związany z dysfunkcją serca, podobnie jak BNP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy to zagrażające życiu zaburzenie nadciśnienia tętniczego obejmujące serce i układ naczyniowy, które dotyka 5-8% ciąż. Nieleczona u 2-10% kobiet rozwija się rzucawka, zdefiniowana jako nowy początek napadów padaczkowych w stanie przedrzucawkowym. Szacuje się, że napady rzucawkowe występują u 2-8 na 10 000 porodów w krajach o wysokich dochodach (HIC) i z większą częstością występowania wynoszącą do 16-69 na 10 000 porodów w krajach o niskich dochodach (LIC). Rzucawka wiąże się ze znaczną chorobowością matek i noworodków, ze śmiertelnością sięgającą 25-50% w LIC i wiąże się z 16-26-krotnym prawdopodobieństwem zgonu w HIC. Powikłania matczyne obejmują krwotok śródczaszkowy (ICH), obrzęk mózgu, ostre uszkodzenie nerek, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), niewydolność serca, koagulopatię i krwotok poporodowy. Postępowanie położnicze i medyczne obejmuje profilaktykę i kontrolę napadów padaczkowych, agresywną kontrolę ciśnienia krwi oraz pilny poród dziecka. Zarządzanie znieczuleniem może być trudne i musi być dostosowane do stanu klinicznego kobiety z rzucawką. O ile nie występują zwykłe przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (RZS), znieczulenie rdzeniowe (SPA) zostało opisane jako metoda z wyboru u rodzących, u których w skali Glasgow (GCS) wynosi ≥ 14 i nie występuje niewydolność serca. U pacjentów z utrzymującym się obniżonym stanem świadomości zaleca się znieczulenie ogólne (GA). Jednak u kobiet z rzucawką obie techniki znieczulenia mogą wiązać się z istotnymi powikłaniami. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) występujące u kobiet z rzucawką zwiększa prawdopodobieństwo przepukliny migdałków móżdżku w związku z SPA. U kobiet w stanie przedrzucawkowym opisano dysfunkcję rozkurczową serca, z zachowaną frakcją wyrzutową lub bez niej. Przy zachowanej frakcji wyrzutowej indukcja RZS lub GA jest na ogół dobrze tolerowana hemodynamicznie. Jednak u kobiet z obniżoną czynnością skurczową indukcja znieczulenia może prowadzić do zagrażającej życiu zapaści sercowo-naczyniowej, której można zapobiec jedynie poprzez ostrożne miareczkowanie środków znieczulających. Może to kolidować z koniecznością podawania dużych dawek środków indukujących w celu złagodzenia odpowiedzi nadciśnieniowej na intubację dotchawiczą, która nieleczona może prowadzić do zagrażającego życiu ICH i obrzęku płuc. W związku z tym wczesne wykrycie zwiększonego ICP i wiedza na temat funkcji krążeniowo-oddechowej w indywidualnym przypadku są niezbędne dla anestezjologa położniczego, aby pokierować właściwym postępowaniem.

Do tego celu szczególnie odpowiednie mogą być protokoły ultrasonografii krążeniowo-oddechowej i osłonek nerwu wzrokowego (POCUS). Obejmują one określone badanie ultrasonograficzne przy łóżku pacjenta w celu zidentyfikowania krytycznej patofizjologii układu sercowo-płucnego, która może pozostać niewykryta przez samo badanie kliniczne. Stwierdzenie zwiększonej średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) w badaniu ultrasonograficznym może sugerować podwyższone ICP.

Ponadto dobrze udokumentowano, że poziom peptydu natriuretycznego w surowicy mózgu (BNP), marker dysfunkcji serca, jest zwiększony w stanie przedrzucawkowym. Jednak nie ma dostępnych danych potwierdzających, że podwyższone poziomy BNP identyfikują kobiety z rzucawką, które są narażone na nieprawidłowości sercowo-płucne.

W związku z tym planowane jest badanie mające na celu opisanie częstości występowania i nasilenia nieprawidłowości w badaniu USG serca, płuc i ONS u kobiet z rzucawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7599
        • Rekrutacyjny
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego według definicji ACOG z nowym wystąpieniem napadów toniczno-klonicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba płuc
  • Zaburzenia kolagenu
  • Zakażenie wirusem HIV, jeśli liczba CD4 <200 komórek/mm3
  • Przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • Zakażenie dróg moczowych
  • Posocznica
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 50 kg/m2
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Krwotok śródczaszkowy
  • Historia łagodnej lub złośliwej neoplazji wewnątrzczaszkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: USG płuc i serca oraz średnica osłonek nerwu wzrokowego.
Badania ultrasonograficzne matki będą wykonywane po zakończeniu normalnych protokołów leczenia położniczego, tj. prowadzenie badania nie przyczyni się do opóźnienia w rutynowym lub nagłym postępowaniu z pacjentką. Badanie USG zostanie powtórzone po 72-96 godzinach, z zastrzeżeniem tych samych warunków. Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne (trwające około 35-40 minut). Badanie ultrasonograficzne będzie polegało na ocenie ultrasonografii płuc i serca oraz średnicy osłonek nerwu wzrokowego.
Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne (trwające około 35-40 minut). Badanie ultrasonograficzne będzie polegało na ocenie ultrasonografii płuc i serca oraz średnicy osłonek nerwu wzrokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między śródmiąższowym zespołem płuc (stwierdzonym za pomocą ultrasonografii płuc) a dysfunkcją serca w badaniu echokardiograficznym u kobiet z rzucawką
Ramy czasowe: 35-40 minut
Więcej niż 3 linie B w 2 oknach płucnych obustronnie definiują obecność zespołu śródmiąższowego płuc. Dysfunkcja serca w badaniu echokardiograficznym jest zdefiniowana jako podwyższone ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory wykazane w badaniu echokardiograficznym
35-40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zespołem śródmiąższowym płuc a średnicą osłonek nerwu wzrokowego, mózgowym peptydem natriuretycznym i albuminą
Ramy czasowe: 35-40 minut
Patrz opis wyniku 1 dla zespołu śródmiąższowego płuc. Nieprawidłowa średnica osłonek nerwu wzrokowego jest definiowana jako większa niż 5,8 mm. Mózgowy peptyd natriuretyczny i albumina surowicy są zmiennymi ciągłymi.
35-40 minut
Rozpowszechnienie ultrasonografii serca, płuc i osłonek nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 35-40 minut
Proszę zapoznać się z definicjami opisanymi w punkcie Wynik 1 i Wynik 2.
35-40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POCUS in eclampsia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD jest objęty umową o przekazywaniu danych między dwiema instytucjami (Uniwersytetem Kapsztadzkim i Uniwersytetem Stanforda), obrazy ultrasonograficzne zostaną udostępnione zespołowi badawczemu. Wyniki zostaną udostępnione innym klinicystom i badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

8 miesięcy po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uczestnicy, klinicyści i badacze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG w punkcie opieki

3
Subskrybuj