- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05678062
Abnormality ultrazvuku v místě péče u Eklampsie
Abnormality ultrazvuku v místě péče u eklampsie – prevalence a souvislost mezi plicním intersticiálním syndromem a srdeční dysfunkcí, mozkovým natriuretickým peptidem a sérovým albuminem
Přehled studie
Detailní popis
Preeklampsie je život ohrožující hypertenzní porucha postihující srdce a cévní systém postihující 5–8 % těhotenství. Neléčené se u 2–10 % žen rozvine eklampsie, definovaná jako nový nástup záchvatů v rámci preeklampsie. Odhaduje se, že eklamptické záchvaty se vyskytují u 2–8 na 10 000 porodů v zemích s vysokými příjmy (HIC) a s vyšší prevalencí až 16–69 na 10 000 porodů v zemích s nízkými příjmy (LIC). Eklampsie je spojena s významnou mateřskou a neonatální morbiditou, s úmrtností až 25–50 % u LIC a je spojena s 16–26násobnou pravděpodobností úmrtí u HIC. Přidružené mateřské komplikace zahrnují intrakraniální krvácení (ICH), edém mozku, akutní poškození ledvin, akutní respirační syndrom (ARDS), srdeční selhání, koagulopatii a poporodní krvácení. Porodnická a lékařská péče zahrnuje profylaxi a kontrolu záchvatů, agresivní řízení krevního tlaku a urgentní porod dítěte. Vedení anestezie může být náročné a musí být přizpůsobeno klinickému stavu eklamptické ženy. Pokud neplatí obvyklé kontraindikace regionální anestezie (RA), byla spinální anestezie (SPA) popsána jako metoda volby u rodiček, u kterých je Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 14 a chybí srdeční selhání. U pacientů s přetrvávající sníženou úrovní vědomí se doporučuje celková anestezie (GA). U eklamptických žen však mohou být obě anesteziologické techniky spojeny s významnými komplikacemi. Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) přítomný u eklamptických žen zvyšuje možnost cerebelární tonzilární herniace ve spojení se SPA. U preeklamptických žen byla popsána srdeční diastolická dysfunkce se zachovanou ejekční frakcí nebo bez ní. Při zachované ejekční frakci je indukce RA nebo GA obecně hemodynamicky dobře tolerována. U žen se sníženou systolickou funkcí však může indukce anestezie vést k život ohrožujícímu kardiovaskulárnímu kolapsu, kterému lze zabránit pouze opatrnou titrací anestetik. To může být v rozporu s potřebou podávat vysoké dávky indukčních činidel ke ztlumení hypertenzní odpovědi na tracheální intubaci, která, pokud se neléčí, může vést k život ohrožující ICHS a plicnímu edému. Včasná detekce zvýšeného ICP a znalost kardiopulmonálních funkcí v jednotlivých případech jsou proto nezbytné pro to, aby porodnický anesteziolog vedl vhodnou léčbu.
Pro tento účel mohou být zvláště vhodné ultrazvukové protokoly kardiopulmonálního a optického nervu v místě péče (POCUS). Ty zahrnují definované ultrazvukové vyšetření u lůžka k identifikaci kritické kardiopulmonální patofyziologie, která může zůstat nezjištěna samotným klinickým vyšetřením. Identifikace zvýšeného průměru pochvy optického nervu (ONSD) na ultrazvuku může naznačovat zvýšený ICP.
Dále je dobře zdokumentováno, že hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP), markeru srdeční dysfunkce, je u preeklampsie zvýšená. Nejsou však k dispozici žádné údaje, které by potvrdily, že zvýšené hladiny BNP identifikují ty eklamptické ženy s rizikem kardiopulmonálních abnormalit.
Proto je tato studie plánována tak, aby popsala prevalenci a závažnost srdečních, plicních a PND US abnormalit u žen s eklampsií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margot Flint, PhD
- Telefonní číslo: +27214045144
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Dyer, MBChB, PhD
- Telefonní číslo: +27214045001
- E-mail: robert.dyer@uct.ac.za
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7599
- Nábor
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonní číslo: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika preeklampsie podle definice ACOG s novým nástupem tonicko-klonických záchvatů.
Kritéria vyloučení:
- Chronické plicní onemocnění
- Poruchy kolagenu
- HIV infekce, pokud počet CD4 <200 buněk/mm3
- Chronické onemocnění ledvin nebo jater
- Infekce močových cest
- Sepse
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 50 kg/m2
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Intrakraniální krvácení
- Benigní nebo maligní intrakraniální neoplazie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvuk plic a srdce, stejně jako průměr pouzdra zrakového nervu.
Ultrazvuková vyšetření matky budou provedena po dokončení normálních porodnických léčebných protokolů, tj. provedení studie nepřispěje k žádné prodlevě v rutinní nebo nouzové péči o pacientku.
Ultrazvukové vyšetření bude opakováno po 72-96 hodinách za stejných podmínek.
Bude provedeno ultrazvukové vyšetření (trvá přibližně 35-40 minut).
Ultrazvukové vyšetření bude sestávat z hodnocení ultrazvuku plic a srdce a také průměru pouzdra zrakového nervu.
|
Bude provedeno ultrazvukové vyšetření (trvá přibližně 35-40 minut).
Ultrazvukové vyšetření bude sestávat ze zhodnocení ultrazvuku plic a srdce a také průměru pouzdra zrakového nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi plicním intersticiálním syndromem (identifikovaným ultrazvukem plic) a srdeční dysfunkcí při echokardiografii u eklamptických žen
Časové okno: 35-40 minut
|
Více než 3 B-čáry ve 2 plicních oknech bilaterálně definují přítomnost plicního intersticiálního syndromu.
Srdeční dysfunkce při echokardiografii je definována jako zvýšený enddiastolický tlak levé komory, jak bylo prokázáno na echokardiografii
|
35-40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi plicním intersticiálním syndromem a průměrem pouzdra zrakového nervu, sérovým mozkovým natriuretickým peptidem a albuminem
Časové okno: 35-40 minut
|
Viz popis výsledku 1 pro plicní intersticiální syndrom.
Abnormální průměr pouzdra zrakového nervu je definován jako větší než 5,8 mm.
Mozkový natriuretický peptid a sérový albumin jsou spojité proměnné.
|
35-40 minut
|
|
Prevalence ultrazvuku srdce, plic a pochvy zrakového nervu
Časové okno: 35-40 minut
|
Viz definice popsané v části Výsledek 1 a Výsledek 2.
|
35-40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POCUS in eclampsia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk v místě péče
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy