Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-care ultralydsabnormiteter ved eklampsi

3. januar 2023 opdateret af: Robert Dyer, University of Cape Town

Point-of-care ultralydsabnormiteter i eklampsi - prævalens og sammenhæng mellem pulmonært interstitielt syndrom og hjertedysfunktion, hjernenatriuretisk peptid og serumalbumin

Præeklampsi (PE) og eclampsia forbliver førende årsager til mødres sygelighed og dødelighed i både høj-, lav- og mellemindkomstlande. Præeklampsi er en kompleks multisystemsygdom, som i sin alvorlige form påvirker det kardiovaskulære, renale, lever-, neurologiske og hæmatologiske system. I betragtning af sygdommens kompleksitet, er anæstesibehandling for kejsersnit hos disse patienter fortsat udfordrende. Præeklampsi kan kompliceres af udviklingen af ​​eclampsia, som involverer et eller flere anfald, hvilket komplicerer anæstesi og obstetrisk behandling og kræver. hasteindlæggelse og levering. Nylige undersøgelser har vist nye markører for sværhedsgraden af ​​PE, herunder point-of-care ultralyd (POCUS), syre-base ændringer sekundært til lavt serum albumin og hjernen natriuretisk peptid (BNP). POCUS spiller en stigende rolle i perioperativ diagnose, og nyere, billigere enheder udvikles løbende. Disse vil efter al sandsynlighed spille en vigtig rolle i Sydafrika i den nærmeste fremtid. I et nyligt forsøg udført ved University of Cape Town viste en omfattende syre-base-analyse hos kvinder med PE med alvorlige træk betydelige abnormiteter i uafhængige syre-base-determinanter. Derudover blev der fundet stærke indikationer på, at ændringer i syre-base-status efter et fald i serumalbumin er mere udtalt ved tidlig debut af PE og kan være forbundet med akut levering. I andre kliniske arenaer hos kritisk syge patienter er lavt serumalbumin forbundet med øget lungevand, øget intrakranielt tryk og udfald. Forskerholdet antog, at lignende sammenhænge kunne findes hos kvinder med sent indsættende præeklampsi med svære træk. Ved brug af POCUS blev det fundet, at der ikke var nogen sammenhæng mellem serumalbuminniveau og PIS eller optisk nerveskedediameter (ONSD). PIS var imidlertid forbundet med hjertedysfunktion, ligesom BNP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er en livstruende hypertensiv lidelse, der involverer hjertet og vaskulaturen, som påvirker 5-8 % af graviditeterne. Ubehandlet udvikler 2-10 % af kvinderne eklampsi, defineret som nye anfald i forbindelse med præeklampsi. Eklamptiske anfald anslås at forekomme i 2-8 ud af 10.000 leverancer i højindkomstlande (HIC) og med en højere prævalens på op til 16-69 per 10.000 leverancer i lavindkomstlande (LIC). Eklampsi er forbundet med signifikant morbiditet og neonatal morbiditet, med en dødelighedsrate så høj som 25-50 % i LIC og forbundet med en 16-26 gange dødsrisiko ved HIC. Tilknyttede maternelle komplikationer omfatter intrakraniel blødning (ICH), cerebralt ødem, akut nyreskade, akut respiratorisk syndrom (ARDS), hjertesvigt, koagulopati og postpartum blødning. Obstetrisk og medicinsk behandling omfatter anfaldsprofylakse og kontrol, aggressiv blodtryksstyring og akut fødsel af barnet. Anæstesibehandling kan være udfordrende og skal skræddersyes til den eklamptiske kvindes kliniske tilstand. Medmindre de sædvanlige kontraindikationer for regional anæstesi (RA) gælder, er spinal anæstesi (SPA) blevet beskrevet som den foretrukne metode hos fødende, hvor Glasgow Coma Scale (GCS) er ≥ 14, og hjertesvigt er fraværende. Til patienter med vedvarende nedsat bevidsthedsniveau anbefales generel anæstesi (GA). Hos eklamptiske kvinder kan begge anæstesiteknikker dog være forbundet med betydelige komplikationer. Forhøjet intrakranielt tryk (ICP) hos eklamptiske kvinder øger muligheden for cerebellar tonsillar herniation i forbindelse med SPA. Hjertediastolisk dysfunktion, med eller uden bevaret ejektionsfraktion, er blevet beskrevet hos præeklamtiske kvinder. Med bevaret ejektionsfraktion tolereres induktion af RA eller GA generelt hæmodynamisk godt. Hos kvinder med nedsat systolisk funktion kan induktion af anæstesi dog føre til livstruende kardiovaskulær kollaps, som kun kan forhindres ved forsigtig titrering af anæstesimidler. Dette kan være i konflikt med behovet for at administrere høje doser af induktionsmidler for at sløve det hypertensive respons på tracheal intubation, der, hvis det ikke behandles, kan føre til livstruende ICH og lungeødem. Derfor er tidlig påvisning af øget ICP og viden om hjerte-lungefunktion i det enkelte tilfælde afgørende for, at den obstetriske anæstesilæge kan vejlede en passende behandling.

Hjerte-lunge- og synsnerveskede point-of-care ultralyd (POCUS)-protokoller kan være særligt velegnede til dette formål. Disse involverer en defineret ultralydsundersøgelse ved sengekanten for at identificere kritisk kardiopulmonal patofysiologi, som kan forblive uopdaget ved klinisk undersøgelse alene. Identifikationen af ​​øget optisk nerveskedediameter (ONSD) på ultralyd kan tyde på forhøjet ICP.

Det er yderligere veldokumenteret, at serum-hjerne-natriuretisk peptid (BNP), en markør for hjertedysfunktion, øges ved præeklampsi. Der er dog ingen tilgængelige data, der bekræfter, at forhøjede BNP-niveauer identificerer de eklamptiske kvinder, der har risiko for hjerte-lunge-abnormiteter.

Derfor er denne undersøgelse planlagt til at beskrive forekomsten og sværhedsgraden af ​​hjerte-, lunge- og ONS-US abnormiteter hos kvinder med eclampsia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Rekruttering
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af præeklampsi efter ACOG-definition med ny indtræden af ​​tonisk-kloniske anfald.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesygdom
  • Kollagen lidelser
  • HIV-infektion, hvis CD4-tal <200 celler/mm3
  • Kronisk nyre- eller leversygdom
  • Urinvejsinfektion
  • Sepsis
  • Body mass index (BMI) > 50 kg/m2
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Intrakraniel blødning
  • Anamnese med benign eller malign intrakraniel neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lunge- og hjerteultralyd samt diameter på synsnerveskeden.
Moderens ultralydsundersøgelser vil blive udført, efter at normale obstetriske behandlingsprotokoller er afsluttet, dvs. gennemførelsen af ​​undersøgelsen vil ikke bidrage til nogen forsinkelse i rutinemæssig eller akut patientbehandling. Ultralydsundersøgelse gentages efter 72-96 timer under de samme betingelser. Der vil blive foretaget en ultralydsundersøgelse (ca. 35-40 minutter af varighed). Ultralydsundersøgelsen vil bestå af evaluering af lunge- og hjerteultralyd, samt synsnerveskedens diameter.
Der vil blive foretaget en ultralydsundersøgelse (ca. 35-40 minutter af varighed). Ultralydsundersøgelsen vil bestå af evaluering af lunge- og hjerteultralyd, samt synsnerveskedens diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem pulmonalt interstitielt syndrom (som identificeret ved lunge-ultralyd) og hjertedysfunktion på ekkokardiografi hos eklamptiske kvinder
Tidsramme: 35-40 minutter
Mere end 3 B-linjer i 2 lungevinduer definerer bilateralt tilstedeværelsen af ​​pulmonalt interstitielt syndrom. Hjertedysfunktion ved ekkokardiografi er defineret som forhøjet venstre ventrikulært end-diastolisk tryk som vist ved ekkokardiografi
35-40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem pulmonalt interstitielt syndrom og optisk nerveskedediameter, serum-hjerne-natriuretisk peptid og albumin
Tidsramme: 35-40 minutter
Se venligst beskrivelse for udfald 1 for pulmonalt interstitielt syndrom. Unormal optisk nerveskedediameter er defineret som større end 5,8 mm. Hjerne natriuretisk peptid og serumalbumin er kontinuerlige variable.
35-40 minutter
Forekomsten af ​​ultralyd af hjerte-, lunge- og optisk nerveskede
Tidsramme: 35-40 minutter
Se venligst definitionerne som beskrevet under Resultat 1 og Resultat 2.
35-40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Skøn)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POCUS in eclampsia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen er med en dataoverførselsaftale mellem de to institutioner (University of Cape Town og Stanford University), ultralydsbillederne vil blive gjort tilgængelige for forskerholdet. Resultaterne vil blive delt med andre klinikere og forskere.

IPD-delingstidsramme

8 måneder efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagere, klinikere og forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eklampsi

Kliniske forsøg med Point-of-care ultralyd

3
Abonner