- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05678062
Point-of-care ultralydsabnormiteter ved eklampsi
Point-of-care ultralydsabnormiteter i eklampsi - prævalens og sammenhæng mellem pulmonært interstitielt syndrom og hjertedysfunktion, hjernenatriuretisk peptid og serumalbumin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi er en livstruende hypertensiv lidelse, der involverer hjertet og vaskulaturen, som påvirker 5-8 % af graviditeterne. Ubehandlet udvikler 2-10 % af kvinderne eklampsi, defineret som nye anfald i forbindelse med præeklampsi. Eklamptiske anfald anslås at forekomme i 2-8 ud af 10.000 leverancer i højindkomstlande (HIC) og med en højere prævalens på op til 16-69 per 10.000 leverancer i lavindkomstlande (LIC). Eklampsi er forbundet med signifikant morbiditet og neonatal morbiditet, med en dødelighedsrate så høj som 25-50 % i LIC og forbundet med en 16-26 gange dødsrisiko ved HIC. Tilknyttede maternelle komplikationer omfatter intrakraniel blødning (ICH), cerebralt ødem, akut nyreskade, akut respiratorisk syndrom (ARDS), hjertesvigt, koagulopati og postpartum blødning. Obstetrisk og medicinsk behandling omfatter anfaldsprofylakse og kontrol, aggressiv blodtryksstyring og akut fødsel af barnet. Anæstesibehandling kan være udfordrende og skal skræddersyes til den eklamptiske kvindes kliniske tilstand. Medmindre de sædvanlige kontraindikationer for regional anæstesi (RA) gælder, er spinal anæstesi (SPA) blevet beskrevet som den foretrukne metode hos fødende, hvor Glasgow Coma Scale (GCS) er ≥ 14, og hjertesvigt er fraværende. Til patienter med vedvarende nedsat bevidsthedsniveau anbefales generel anæstesi (GA). Hos eklamptiske kvinder kan begge anæstesiteknikker dog være forbundet med betydelige komplikationer. Forhøjet intrakranielt tryk (ICP) hos eklamptiske kvinder øger muligheden for cerebellar tonsillar herniation i forbindelse med SPA. Hjertediastolisk dysfunktion, med eller uden bevaret ejektionsfraktion, er blevet beskrevet hos præeklamtiske kvinder. Med bevaret ejektionsfraktion tolereres induktion af RA eller GA generelt hæmodynamisk godt. Hos kvinder med nedsat systolisk funktion kan induktion af anæstesi dog føre til livstruende kardiovaskulær kollaps, som kun kan forhindres ved forsigtig titrering af anæstesimidler. Dette kan være i konflikt med behovet for at administrere høje doser af induktionsmidler for at sløve det hypertensive respons på tracheal intubation, der, hvis det ikke behandles, kan føre til livstruende ICH og lungeødem. Derfor er tidlig påvisning af øget ICP og viden om hjerte-lungefunktion i det enkelte tilfælde afgørende for, at den obstetriske anæstesilæge kan vejlede en passende behandling.
Hjerte-lunge- og synsnerveskede point-of-care ultralyd (POCUS)-protokoller kan være særligt velegnede til dette formål. Disse involverer en defineret ultralydsundersøgelse ved sengekanten for at identificere kritisk kardiopulmonal patofysiologi, som kan forblive uopdaget ved klinisk undersøgelse alene. Identifikationen af øget optisk nerveskedediameter (ONSD) på ultralyd kan tyde på forhøjet ICP.
Det er yderligere veldokumenteret, at serum-hjerne-natriuretisk peptid (BNP), en markør for hjertedysfunktion, øges ved præeklampsi. Der er dog ingen tilgængelige data, der bekræfter, at forhøjede BNP-niveauer identificerer de eklamptiske kvinder, der har risiko for hjerte-lunge-abnormiteter.
Derfor er denne undersøgelse planlagt til at beskrive forekomsten og sværhedsgraden af hjerte-, lunge- og ONS-US abnormiteter hos kvinder med eclampsia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +27214045144
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert Dyer, MBChB, PhD
- Telefonnummer: +27214045001
- E-mail: robert.dyer@uct.ac.za
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
- Rekruttering
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af præeklampsi efter ACOG-definition med ny indtræden af tonisk-kloniske anfald.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk lungesygdom
- Kollagen lidelser
- HIV-infektion, hvis CD4-tal <200 celler/mm3
- Kronisk nyre- eller leversygdom
- Urinvejsinfektion
- Sepsis
- Body mass index (BMI) > 50 kg/m2
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Intrakraniel blødning
- Anamnese med benign eller malign intrakraniel neoplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lunge- og hjerteultralyd samt diameter på synsnerveskeden.
Moderens ultralydsundersøgelser vil blive udført, efter at normale obstetriske behandlingsprotokoller er afsluttet, dvs. gennemførelsen af undersøgelsen vil ikke bidrage til nogen forsinkelse i rutinemæssig eller akut patientbehandling.
Ultralydsundersøgelse gentages efter 72-96 timer under de samme betingelser.
Der vil blive foretaget en ultralydsundersøgelse (ca. 35-40 minutter af varighed).
Ultralydsundersøgelsen vil bestå af evaluering af lunge- og hjerteultralyd, samt synsnerveskedens diameter.
|
Der vil blive foretaget en ultralydsundersøgelse (ca. 35-40 minutter af varighed).
Ultralydsundersøgelsen vil bestå af evaluering af lunge- og hjerteultralyd, samt synsnerveskedens diameter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationen mellem pulmonalt interstitielt syndrom (som identificeret ved lunge-ultralyd) og hjertedysfunktion på ekkokardiografi hos eklamptiske kvinder
Tidsramme: 35-40 minutter
|
Mere end 3 B-linjer i 2 lungevinduer definerer bilateralt tilstedeværelsen af pulmonalt interstitielt syndrom.
Hjertedysfunktion ved ekkokardiografi er defineret som forhøjet venstre ventrikulært end-diastolisk tryk som vist ved ekkokardiografi
|
35-40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationen mellem pulmonalt interstitielt syndrom og optisk nerveskedediameter, serum-hjerne-natriuretisk peptid og albumin
Tidsramme: 35-40 minutter
|
Se venligst beskrivelse for udfald 1 for pulmonalt interstitielt syndrom.
Unormal optisk nerveskedediameter er defineret som større end 5,8 mm.
Hjerne natriuretisk peptid og serumalbumin er kontinuerlige variable.
|
35-40 minutter
|
Forekomsten af ultralyd af hjerte-, lunge- og optisk nerveskede
Tidsramme: 35-40 minutter
|
Se venligst definitionerne som beskrevet under Resultat 1 og Resultat 2.
|
35-40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POCUS in eclampsia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eklampsi
-
Cairo UniversityUkendtD-vitamin mangel | Præeklampsi | Eclampsia, antepartumEgypten
-
Hospital San Juan de Dios GuatemalaGrand Challenges Canada; PRONTO InternationalAfsluttetPræeklampsi | Blødning, postpartum | Maternel sepsis under fødsel | Perinatal sygelighed | Eclampsia; Komplicerer graviditet
-
University Tunis El ManarAfsluttetAkut nyresvigt | Præeklampsi | Eclampsia, antepartum | HELLP syndrom (HELLP), uspecificeret trimester | Abruptio Placentae; Komplicerer graviditetTunesien
Kliniske forsøg med Point-of-care ultralyd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Maveindhold | Øvre endoskopi | GI BleedForenede Stater
-
Kirby InstituteRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyIkke rekrutterer endnuUltralyd | Skulderluksation | Muskuloskeletal skade
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater