Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point-of-care ultraljudsavvikelser vid eklampsi

3 januari 2023 uppdaterad av: Robert Dyer, University of Cape Town

Point-of-care ultraljudsavvikelser vid eklampsi - Prevalens och samband mellan pulmonellt interstitiellt syndrom och hjärtdysfunktion, hjärnans natriuretisk peptid och serumalbumin

Preeklampsi (PE) och eklampsi är fortfarande vanliga orsaker till mödrasjuklighet och dödlighet, i både hög-, låg- och medelinkomstländer. Havandeskapsförgiftning är en komplex, multisystemsjukdom som i sin svåra form påverkar hjärt-, njur-, lever-, neurologiska och hematologiska system. Med tanke på sjukdomens komplexitet förblir anestesihantering för kejsarsnitt hos dessa patienter utmanande. Preeklampsi kan kompliceras av utvecklingen av eklampsi, som involverar ett eller flera anfall, vilket komplicerar anestesi och obstetrikhantering och kräver. akut intagning och leverans. Nyligen genomförda studier har visat nya markörer för svårighetsgrad av PE, inklusive point-of-care ultraljud (POCUS), syra-basförändringar sekundärt till lågt serumalbumin och hjärnans natriuretisk peptid (BNP). POCUS spelar en allt större roll vid perioperativ diagnos, och nyare, billigare enheter utvecklas kontinuerligt. Dessa kommer med all sannolikhet att spela en viktig roll i Sydafrika inom en snar framtid. I en nyligen genomförd studie vid University of Cape Town, visade en omfattande syra-basanalys hos kvinnor med PE med svåra egenskaper signifikanta abnormiteter i oberoende syra-basdeterminanter. Dessutom fann man starka indikationer på att förändringar i syra-basstatus efter en minskning av serumalbumin är mer uttalade vid tidig debut av PE och kan vara förknippad med akut förlossning. På andra kliniska arenor hos kritiskt sjuka patienter är lågt serumalbumin associerat med ökat lungvatten, ökat intrakraniellt tryck och utfall. Forskargruppen antog att liknande samband kan hittas hos kvinnor med sent debuterande havandeskapsförgiftning med svåra drag. Med användning av POCUS fann man att det inte fanns något samband mellan serumalbuminnivån och PIS eller optisk nervmanteldiameter (ONSD). PIS var dock associerad med hjärtdysfunktion, liksom BNP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preeklampsi är en livshotande hypertensiv sjukdom som involverar hjärta och kärl som påverkar 5-8 % av graviditeterna. Obehandlade utvecklar 2-10 % av kvinnorna eklampsi, definierat som nya anfall vid preeklampsi. Eklamptiska anfall uppskattas förekomma i 2-8 av 10 000 förlossningar i höginkomstländer (HIC) och med en högre prevalens på upp till 16-69 per 10 000 förlossningar i låginkomstländer (LIC). Eklampsi är associerad med signifikant morbiditet hos mödrar och nyfödda, med en dödlighet så hög som 25-50 % i LIC och associerad med 16-26-faldiga odds för död i HIC. Associerade moderns komplikationer inkluderar intrakraniell blödning (ICH), cerebralt ödem, akut njurskada, akut respiratoriskt syndrom (ARDS), hjärtsvikt, koagulopati och postpartumblödning. Obstetrisk och medicinsk behandling inkluderar anfallsprofylax och kontroll, aggressiv blodtryckshantering och akut förlossning av barnet. Anestesihantering kan vara utmanande och måste anpassas till den eklamptiska kvinnans kliniska tillstånd. Om inte de vanliga kontraindikationerna för regional anestesi (RA) gäller, har spinalbedövning (SPA) beskrivits som den bästa metoden hos förlossande patienter där Glasgow Coma Scale (GCS) är ≥ 14 och hjärtsvikt saknas. För patienter med ihållande sänkt medvetandenivå rekommenderas generell anestesi (GA). Hos eklamptiska kvinnor kan dock båda anestesiteknikerna vara förknippade med betydande komplikationer. Förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) hos eklamptiska kvinnor ökar risken för cerebellärt tonsillbråck i samband med SPA. Hjärtdiastolisk dysfunktion, med eller utan bevarad ejektionsfraktion, har beskrivits hos preeklamtiska kvinnor. Med bevarad ejektionsfraktion tolereras i allmänhet induktion av RA eller GA hemodynamiskt väl. Hos kvinnor med nedsatt systolisk funktion kan dock induktion av anestesi leda till livshotande kardiovaskulär kollaps, som endast kan förhindras genom försiktig titrering av anestesimedel. Detta kan stå i konflikt med behovet av att administrera höga doser av induktionsmedel för att dämpa det hypertensiva svaret på trakeal intubation som, om det inte behandlas, kan leda till livshotande ICH och lungödem. Följaktligen är tidig upptäckt av ökad ICP och kunskap om hjärt-lungfunktion i det enskilda fallet väsentliga för den obstetriske anestesiläkaren för att vägleda lämplig behandling.

Protokoll för hjärt- och lung- och synnervshylsa Point-of-care ultraljud (POCUS) kan vara särskilt lämpliga för detta ändamål. Dessa involverar en definierad ultraljudsundersökning vid sängkanten för att identifiera kritisk kardiopulmonell patofysiologi, som kan förbli oupptäckt genom enbart klinisk undersökning. Identifieringen av ökad optisk nervmanteldiameter (ONSD) på ultraljud kan tyda på förhöjd ICP.

Det är vidare väldokumenterat att nivån av serumhjärnans natriuretiska peptid (BNP), en markör för hjärtdysfunktion, ökar vid preeklampsi. Det finns dock inga tillgängliga data för att bekräfta att förhöjda BNP-nivåer identifierar de eklamptiska kvinnor som löper risk för hjärt-lungavvikelser.

Därför är denna studie planerad att beskriva prevalensen och svårighetsgraden av hjärt-, lung- och ONS US-avvikelser hos kvinnor med eklampsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
        • Rekrytering
        • Groote Schuur Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av preeklampsi efter ACOG-definition med nystart av tonisk-kloniska anfall.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk lungsjukdom
  • Kollagenstörningar
  • HIV-infektion om CD4-antal <200 celler/mm3
  • Kronisk njur- eller leversjukdom
  • Urinvägsinfektion
  • Sepsis
  • Body mass index (BMI) > 50 kg/m2
  • Historik av anfallsstörning
  • Intrakraniell blödning
  • Anamnes med benign eller malign intrakraniell neoplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lung- och hjärtultraljud samt diameter på synnervens hölje.
Moderns ultraljudsundersökningar kommer att utföras efter att normala obstetriska behandlingsprotokoll har slutförts, det vill säga genomförandet av studien kommer inte att bidra med någon fördröjning i rutinmässig eller akut patienthantering. Ultraljudsundersökning kommer att upprepas efter 72-96 timmar under samma villkor. En ultraljudsundersökning (cirka 35-40 minuter lång) kommer att utföras. Ultraljudsundersökningen kommer att bestå av utvärdering av lung- och hjärtultraljud samt synnervens manteldiameter.
En ultraljudsundersökning (cirka 35-40 minuter lång) kommer att utföras. Ultraljudsundersökningen kommer att bestå av utvärdering av lung- och hjärtultraljud samt synnervens manteldiameter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan pulmonellt interstitiellt syndrom (som identifierats av lungultraljud) och hjärtdysfunktion på ekokardiografi, hos eklamptiska kvinnor
Tidsram: 35-40 minuter
Mer än 3 B-linjer i 2 lungfönster definierar bilateralt närvaron av pulmonellt interstitiellt syndrom. Hjärtdysfunktion på ekokardiografi definieras som förhöjt vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck, vilket visas på ekokardiografi
35-40 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan pulmonellt interstitiellt syndrom och synnervens manteldiameter, serumhjärnans natriuretiska peptid och albumin
Tidsram: 35-40 minuter
Se beskrivning för utfall 1 för pulmonellt interstitiellt syndrom. Onormal diameter på synnervens hölje definieras som större än 5,8 mm. Hjärnans natriuretiska peptid och serumalbumin är kontinuerliga variabler.
35-40 minuter
Förekomsten av ultraljud av hjärt-, lung- och synnervens slida
Tidsram: 35-40 minuter
Se definitionerna som beskrivs under Utfall 1 och Utfall 2.
35-40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD-delningsplanen är med ett dataöverföringsavtal mellan de två institutionerna (University of Cape Town och Stanford University), ultraljudsbilderna kommer att göras tillgängliga för forskargruppen. Resultaten kommer att delas med andra kliniker och forskare.

Tidsram för IPD-delning

8 månader efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Deltagare, kliniker och forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Point-of-care ultraljud

3
Prenumerera