- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05678062
Point-of-care ultraljudsavvikelser vid eklampsi
Point-of-care ultraljudsavvikelser vid eklampsi - Prevalens och samband mellan pulmonellt interstitiellt syndrom och hjärtdysfunktion, hjärnans natriuretisk peptid och serumalbumin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preeklampsi är en livshotande hypertensiv sjukdom som involverar hjärta och kärl som påverkar 5-8 % av graviditeterna. Obehandlade utvecklar 2-10 % av kvinnorna eklampsi, definierat som nya anfall vid preeklampsi. Eklamptiska anfall uppskattas förekomma i 2-8 av 10 000 förlossningar i höginkomstländer (HIC) och med en högre prevalens på upp till 16-69 per 10 000 förlossningar i låginkomstländer (LIC). Eklampsi är associerad med signifikant morbiditet hos mödrar och nyfödda, med en dödlighet så hög som 25-50 % i LIC och associerad med 16-26-faldiga odds för död i HIC. Associerade moderns komplikationer inkluderar intrakraniell blödning (ICH), cerebralt ödem, akut njurskada, akut respiratoriskt syndrom (ARDS), hjärtsvikt, koagulopati och postpartumblödning. Obstetrisk och medicinsk behandling inkluderar anfallsprofylax och kontroll, aggressiv blodtryckshantering och akut förlossning av barnet. Anestesihantering kan vara utmanande och måste anpassas till den eklamptiska kvinnans kliniska tillstånd. Om inte de vanliga kontraindikationerna för regional anestesi (RA) gäller, har spinalbedövning (SPA) beskrivits som den bästa metoden hos förlossande patienter där Glasgow Coma Scale (GCS) är ≥ 14 och hjärtsvikt saknas. För patienter med ihållande sänkt medvetandenivå rekommenderas generell anestesi (GA). Hos eklamptiska kvinnor kan dock båda anestesiteknikerna vara förknippade med betydande komplikationer. Förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) hos eklamptiska kvinnor ökar risken för cerebellärt tonsillbråck i samband med SPA. Hjärtdiastolisk dysfunktion, med eller utan bevarad ejektionsfraktion, har beskrivits hos preeklamtiska kvinnor. Med bevarad ejektionsfraktion tolereras i allmänhet induktion av RA eller GA hemodynamiskt väl. Hos kvinnor med nedsatt systolisk funktion kan dock induktion av anestesi leda till livshotande kardiovaskulär kollaps, som endast kan förhindras genom försiktig titrering av anestesimedel. Detta kan stå i konflikt med behovet av att administrera höga doser av induktionsmedel för att dämpa det hypertensiva svaret på trakeal intubation som, om det inte behandlas, kan leda till livshotande ICH och lungödem. Följaktligen är tidig upptäckt av ökad ICP och kunskap om hjärt-lungfunktion i det enskilda fallet väsentliga för den obstetriske anestesiläkaren för att vägleda lämplig behandling.
Protokoll för hjärt- och lung- och synnervshylsa Point-of-care ultraljud (POCUS) kan vara särskilt lämpliga för detta ändamål. Dessa involverar en definierad ultraljudsundersökning vid sängkanten för att identifiera kritisk kardiopulmonell patofysiologi, som kan förbli oupptäckt genom enbart klinisk undersökning. Identifieringen av ökad optisk nervmanteldiameter (ONSD) på ultraljud kan tyda på förhöjd ICP.
Det är vidare väldokumenterat att nivån av serumhjärnans natriuretiska peptid (BNP), en markör för hjärtdysfunktion, ökar vid preeklampsi. Det finns dock inga tillgängliga data för att bekräfta att förhöjda BNP-nivåer identifierar de eklamptiska kvinnor som löper risk för hjärt-lungavvikelser.
Därför är denna studie planerad att beskriva prevalensen och svårighetsgraden av hjärt-, lung- och ONS US-avvikelser hos kvinnor med eklampsi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +27214045144
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert Dyer, MBChB, PhD
- Telefonnummer: +27214045001
- E-post: robert.dyer@uct.ac.za
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7599
- Rekrytering
- Groote Schuur Hospital
-
Kontakt:
- Margot Flint, PhD
- Telefonnummer: +2721 4045001
- E-post: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av preeklampsi efter ACOG-definition med nystart av tonisk-kloniska anfall.
Exklusions kriterier:
- Kronisk lungsjukdom
- Kollagenstörningar
- HIV-infektion om CD4-antal <200 celler/mm3
- Kronisk njur- eller leversjukdom
- Urinvägsinfektion
- Sepsis
- Body mass index (BMI) > 50 kg/m2
- Historik av anfallsstörning
- Intrakraniell blödning
- Anamnes med benign eller malign intrakraniell neoplasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Lung- och hjärtultraljud samt diameter på synnervens hölje.
Moderns ultraljudsundersökningar kommer att utföras efter att normala obstetriska behandlingsprotokoll har slutförts, det vill säga genomförandet av studien kommer inte att bidra med någon fördröjning i rutinmässig eller akut patienthantering.
Ultraljudsundersökning kommer att upprepas efter 72-96 timmar under samma villkor.
En ultraljudsundersökning (cirka 35-40 minuter lång) kommer att utföras.
Ultraljudsundersökningen kommer att bestå av utvärdering av lung- och hjärtultraljud samt synnervens manteldiameter.
|
En ultraljudsundersökning (cirka 35-40 minuter lång) kommer att utföras.
Ultraljudsundersökningen kommer att bestå av utvärdering av lung- och hjärtultraljud samt synnervens manteldiameter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationen mellan pulmonellt interstitiellt syndrom (som identifierats av lungultraljud) och hjärtdysfunktion på ekokardiografi, hos eklamptiska kvinnor
Tidsram: 35-40 minuter
|
Mer än 3 B-linjer i 2 lungfönster definierar bilateralt närvaron av pulmonellt interstitiellt syndrom.
Hjärtdysfunktion på ekokardiografi definieras som förhöjt vänster ventrikulärt slutdiastoliskt tryck, vilket visas på ekokardiografi
|
35-40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelationen mellan pulmonellt interstitiellt syndrom och synnervens manteldiameter, serumhjärnans natriuretiska peptid och albumin
Tidsram: 35-40 minuter
|
Se beskrivning för utfall 1 för pulmonellt interstitiellt syndrom.
Onormal diameter på synnervens hölje definieras som större än 5,8 mm.
Hjärnans natriuretiska peptid och serumalbumin är kontinuerliga variabler.
|
35-40 minuter
|
Förekomsten av ultraljud av hjärt-, lung- och synnervens slida
Tidsram: 35-40 minuter
|
Se definitionerna som beskrivs under Utfall 1 och Utfall 2.
|
35-40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POCUS in eclampsia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Point-of-care ultraljud
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
London Health Sciences CentreOkänd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrytering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Medical University of ViennaIndragenTelemedicin | EkokardiografiÖsterrike
-
Loma Linda UniversityRekryteringPoint of Care Ultraljud | Blödning från övre GI | Maginnehåll | Övre endoskopi | GI BleedFörenta staterna
-
Kirby InstituteFlinders UniversityRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar inte rekryterat ännuUltraljud | Skulderluxation | Muskuloskeletal skada