- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05678062
Anormalidades ultrassonográficas no local de atendimento na eclâmpsia
Anormalidades ultrassonográficas no local de atendimento na eclâmpsia - prevalência e associação entre síndrome intersticial pulmonar e disfunção cardíaca, peptídeo natriurético cerebral e albumina sérica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia é uma doença hipertensiva com risco de vida que envolve o coração e os vasos, afetando 5-8% das gestações. Não tratada, 2-10% das mulheres desenvolvem eclâmpsia, definida como um novo início de convulsões no cenário de pré-eclâmpsia. Estima-se que as convulsões eclâmpticas ocorram em 2-8 por 10.000 partos em países de alta renda (HIC) e com uma prevalência maior de até 16-69 por 10.000 partos em países de baixa renda (LIC). A eclâmpsia está associada a morbidade materna e neonatal significativa, com uma taxa de letalidade tão alta quanto 25-50% em LIC, e associada a uma chance de morte de 16-26 vezes em HIC. As complicações maternas associadas incluem hemorragia intracraniana (ICH), edema cerebral, lesão renal aguda, síndrome respiratória aguda (SDRA), insuficiência cardíaca, coagulopatia e hemorragia pós-parto. O manejo obstétrico e médico inclui profilaxia e controle de convulsões, controle agressivo da pressão arterial e parto urgente do bebê. O manejo da anestesia pode ser desafiador e deve ser adaptado à condição clínica da mulher com eclâmpsia. A menos que se apliquem as contraindicações usuais à anestesia regional (AR), a raquianestesia (SPA) foi descrita como o método de escolha em parturientes nas quais a Escala de Coma de Glasgow (GCS) é ≥ 14 e a insuficiência cardíaca está ausente. Para pacientes com diminuição persistente do nível de consciência, a anestesia geral (GA) é recomendada. No entanto, em mulheres com eclâmpsia, ambas as técnicas de anestesia podem estar associadas a complicações significativas. O aumento da pressão intracraniana (PIC) presente em mulheres com eclâmpsia levanta a possibilidade de hérnia tonsilar cerebelar em associação com SPA. Disfunção diastólica cardíaca, com ou sem fração de ejeção preservada, tem sido descrita em mulheres com pré-eclâmpsia. Com fração de ejeção preservada, a indução de AR ou AG é geralmente bem tolerada hemodinamicamente. No entanto, em mulheres com função sistólica diminuída, a indução da anestesia pode levar a um colapso cardiovascular com risco de vida, que só pode ser evitado pela titulação cautelosa dos agentes anestésicos. Isso pode estar em conflito com a necessidade de administrar altas doses de agentes de indução para atenuar a resposta hipertensiva à intubação traqueal que, se não tratada, pode levar a HIC com risco de vida e edema pulmonar. Consequentemente, a detecção precoce do aumento da PIC e o conhecimento da função cardiopulmonar no caso individual são essenciais para o anestesista obstétrico orientar o manejo adequado.
Os protocolos de ultrassom no ponto de atendimento (POCUS) da bainha do nervo óptico e cardiopulmonar podem ser particularmente adequados para essa finalidade. Estes envolvem um exame de ultrassom definido à beira do leito para identificar a fisiopatologia cardiopulmonar crítica, que pode permanecer não detectada pelo exame clínico sozinho. A identificação de aumento do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) na ultrassonografia pode sugerir aumento da PIC.
Além disso, está bem documentado que o nível sérico de peptídeo natriurético cerebral (BNP), um marcador de disfunção cardíaca, está aumentado na pré-eclâmpsia. No entanto, não há dados disponíveis para confirmar que os níveis elevados de BNP identificam as mulheres com eclâmpsia em risco de anormalidades cardiopulmonares.
Portanto, este estudo foi planejado para descrever a prevalência e a gravidade das anormalidades cardíacas, pulmonares e da US do ONS em mulheres com eclâmpsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margot Flint, PhD
- Número de telefone: +27214045144
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Estude backup de contato
- Nome: Robert Dyer, MBChB, PhD
- Número de telefone: +27214045001
- E-mail: robert.dyer@uct.ac.za
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
- Recrutamento
- Groote Schuur Hospital
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Contato:
- Margot Flint, PhD
- Número de telefone: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia após definição de ACOG com novo início de convulsões tônico-clônicas.
Critério de exclusão:
- doença pulmonar crônica
- Distúrbios do colágeno
- Infecção por HIV se contagem de CD4 <200 células/mm3
- Doença renal ou hepática crônica
- Infecção do trato urinário
- Sepse
- Índice de massa corporal (IMC) > 50 kg/m2
- Histórico de transtorno convulsivo
- hemorragia intracraniana
- História de neoplasia intracraniana benigna ou maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ultrassonografia pulmonar e cardíaca, bem como diâmetro da bainha do nervo óptico.
Os exames ultrassonográficos maternos serão realizados após a conclusão dos protocolos normais de tratamento obstétrico, ou seja, a realização do estudo não contribuirá para atrasar o atendimento de rotina ou emergência do paciente.
O exame de ultrassom será repetido após 72-96 horas, sujeito às mesmas condições.
Um exame de ultrassom (aproximadamente 35-40 minutos de duração) será realizado.
O exame de ultrassom consistirá na avaliação do ultrassom pulmonar e cardíaco, bem como do diâmetro da bainha do nervo óptico.
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Um exame de ultrassom (aproximadamente 35-40 minutos de duração) será realizado.
O exame de ultrassom consistirá na avaliação do ultrassom pulmonar e cardíaco, bem como do diâmetro da bainha do nervo óptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre a síndrome intersticial pulmonar (identificada pela ultrassonografia pulmonar) e a disfunção cardíaca na ecocardiografia em mulheres com eclâmpsia
Prazo: 35-40 minutos
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Mais de 3 linhas B em 2 janelas pulmonares bilateralmente definem a presença de síndrome intersticial pulmonar.
A disfunção cardíaca na ecocardiografia é definida como aumento da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, conforme demonstrado na ecocardiografia
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35-40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre a síndrome intersticial pulmonar e o diâmetro da bainha do nervo óptico, peptídeo natriurético cerebral sérico e albumina
Prazo: 35-40 minutos
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Consulte a descrição do resultado 1 para a síndrome intersticial pulmonar.
O diâmetro anormal da bainha do nervo óptico é definido como maior que 5,8 mm.
Peptídeo natriurético cerebral e albumina sérica são variáveis contínuas.
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35-40 minutos
|
Prevalência de ultrassom cardíaco, pulmonar e da bainha do nervo óptico
Prazo: 35-40 minutos
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Consulte as definições descritas em Resultado 1 e Resultado 2.
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35-40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POCUS in eclampsia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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