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Anormalidades ultrassonográficas no local de atendimento na eclâmpsia

3 de janeiro de 2023 atualizado por: Robert Dyer, University of Cape Town

Anormalidades ultrassonográficas no local de atendimento na eclâmpsia - prevalência e associação entre síndrome intersticial pulmonar e disfunção cardíaca, peptídeo natriurético cerebral e albumina sérica

A pré-eclâmpsia (PE) e a eclâmpsia continuam sendo as principais causas de morbidade e mortalidade materna, tanto em países de alta, baixa e média renda. A pré-eclâmpsia é uma doença multissistêmica complexa que, em sua forma grave, afeta os sistemas cardiovascular, renal, hepático, neurológico e hematológico. Dada a complexidade da doença, o manejo da anestesia para cesariana nessas pacientes permanece um desafio. A pré-eclâmpsia pode ser complicada pelo desenvolvimento de eclâmpsia, que envolve uma ou mais convulsões, o que complica o manejo da anestesia e obstetrícia, e requer. admissão e parto urgentes. Estudos recentes demonstraram novos marcadores de gravidade da EP, incluindo ultrassom no local de atendimento (POCUS), alterações ácido-base secundárias à baixa albumina sérica e peptídeo natriurético cerebral (BNP). O POCUS está desempenhando um papel cada vez maior no diagnóstico perioperatório, e dispositivos mais novos e menos caros estão sendo continuamente desenvolvidos. Estes, com toda a probabilidade, desempenharão um papel importante na África do Sul no futuro próximo. Em um estudo recente realizado na Universidade da Cidade do Cabo, uma análise ácido-base abrangente em mulheres com EP com características graves demonstrou anormalidades significativas nos determinantes ácido-base independentes. Além disso, foram encontradas fortes indicações de que as alterações no estado ácido-base após uma diminuição na albumina sérica são mais pronunciadas na PE de início precoce e podem estar associadas ao parto urgente. Em outras arenas clínicas em pacientes gravemente enfermos, a baixa albumina sérica está associada ao aumento da água pulmonar, aumento da pressão intracraniana e desfecho. A equipe de pesquisa levantou a hipótese de que associações semelhantes podem ser encontradas em mulheres com pré-eclâmpsia de início tardio com características graves. Usando POCUS, verificou-se que não houve associação entre o nível de albumina sérica e PIS ou diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD). No entanto, o PIS foi associado à disfunção cardíaca, assim como o BNP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia é uma doença hipertensiva com risco de vida que envolve o coração e os vasos, afetando 5-8% das gestações. Não tratada, 2-10% das mulheres desenvolvem eclâmpsia, definida como um novo início de convulsões no cenário de pré-eclâmpsia. Estima-se que as convulsões eclâmpticas ocorram em 2-8 por 10.000 partos em países de alta renda (HIC) e com uma prevalência maior de até 16-69 por 10.000 partos em países de baixa renda (LIC). A eclâmpsia está associada a morbidade materna e neonatal significativa, com uma taxa de letalidade tão alta quanto 25-50% em LIC, e associada a uma chance de morte de 16-26 vezes em HIC. As complicações maternas associadas incluem hemorragia intracraniana (ICH), edema cerebral, lesão renal aguda, síndrome respiratória aguda (SDRA), insuficiência cardíaca, coagulopatia e hemorragia pós-parto. O manejo obstétrico e médico inclui profilaxia e controle de convulsões, controle agressivo da pressão arterial e parto urgente do bebê. O manejo da anestesia pode ser desafiador e deve ser adaptado à condição clínica da mulher com eclâmpsia. A menos que se apliquem as contraindicações usuais à anestesia regional (AR), a raquianestesia (SPA) foi descrita como o método de escolha em parturientes nas quais a Escala de Coma de Glasgow (GCS) é ≥ 14 e a insuficiência cardíaca está ausente. Para pacientes com diminuição persistente do nível de consciência, a anestesia geral (GA) é recomendada. No entanto, em mulheres com eclâmpsia, ambas as técnicas de anestesia podem estar associadas a complicações significativas. O aumento da pressão intracraniana (PIC) presente em mulheres com eclâmpsia levanta a possibilidade de hérnia tonsilar cerebelar em associação com SPA. Disfunção diastólica cardíaca, com ou sem fração de ejeção preservada, tem sido descrita em mulheres com pré-eclâmpsia. Com fração de ejeção preservada, a indução de AR ou AG é geralmente bem tolerada hemodinamicamente. No entanto, em mulheres com função sistólica diminuída, a indução da anestesia pode levar a um colapso cardiovascular com risco de vida, que só pode ser evitado pela titulação cautelosa dos agentes anestésicos. Isso pode estar em conflito com a necessidade de administrar altas doses de agentes de indução para atenuar a resposta hipertensiva à intubação traqueal que, se não tratada, pode levar a HIC com risco de vida e edema pulmonar. Consequentemente, a detecção precoce do aumento da PIC e o conhecimento da função cardiopulmonar no caso individual são essenciais para o anestesista obstétrico orientar o manejo adequado.

Os protocolos de ultrassom no ponto de atendimento (POCUS) da bainha do nervo óptico e cardiopulmonar podem ser particularmente adequados para essa finalidade. Estes envolvem um exame de ultrassom definido à beira do leito para identificar a fisiopatologia cardiopulmonar crítica, que pode permanecer não detectada pelo exame clínico sozinho. A identificação de aumento do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) na ultrassonografia pode sugerir aumento da PIC.

Além disso, está bem documentado que o nível sérico de peptídeo natriurético cerebral (BNP), um marcador de disfunção cardíaca, está aumentado na pré-eclâmpsia. No entanto, não há dados disponíveis para confirmar que os níveis elevados de BNP identificam as mulheres com eclâmpsia em risco de anormalidades cardiopulmonares.

Portanto, este estudo foi planejado para descrever a prevalência e a gravidade das anormalidades cardíacas, pulmonares e da US do ONS em mulheres com eclâmpsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7599
        • Recrutamento
        • Groote Schuur Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pré-eclâmpsia após definição de ACOG com novo início de convulsões tônico-clônicas.

Critério de exclusão:

  • doença pulmonar crônica
  • Distúrbios do colágeno
  • Infecção por HIV se contagem de CD4 <200 células/mm3
  • Doença renal ou hepática crônica
  • Infecção do trato urinário
  • Sepse
  • Índice de massa corporal (IMC) > 50 kg/m2
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • hemorragia intracraniana
  • História de neoplasia intracraniana benigna ou maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ultrassonografia pulmonar e cardíaca, bem como diâmetro da bainha do nervo óptico.
Os exames ultrassonográficos maternos serão realizados após a conclusão dos protocolos normais de tratamento obstétrico, ou seja, a realização do estudo não contribuirá para atrasar o atendimento de rotina ou emergência do paciente. O exame de ultrassom será repetido após 72-96 horas, sujeito às mesmas condições. Um exame de ultrassom (aproximadamente 35-40 minutos de duração) será realizado. O exame de ultrassom consistirá na avaliação do ultrassom pulmonar e cardíaco, bem como do diâmetro da bainha do nervo óptico.
Um exame de ultrassom (aproximadamente 35-40 minutos de duração) será realizado. O exame de ultrassom consistirá na avaliação do ultrassom pulmonar e cardíaco, bem como do diâmetro da bainha do nervo óptico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre a síndrome intersticial pulmonar (identificada pela ultrassonografia pulmonar) e a disfunção cardíaca na ecocardiografia em mulheres com eclâmpsia
Prazo: 35-40 minutos
Mais de 3 linhas B em 2 janelas pulmonares bilateralmente definem a presença de síndrome intersticial pulmonar. A disfunção cardíaca na ecocardiografia é definida como aumento da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, conforme demonstrado na ecocardiografia
35-40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre a síndrome intersticial pulmonar e o diâmetro da bainha do nervo óptico, peptídeo natriurético cerebral sérico e albumina
Prazo: 35-40 minutos
Consulte a descrição do resultado 1 para a síndrome intersticial pulmonar. O diâmetro anormal da bainha do nervo óptico é definido como maior que 5,8 mm. Peptídeo natriurético cerebral e albumina sérica são variáveis ​​contínuas.
35-40 minutos
Prevalência de ultrassom cardíaco, pulmonar e da bainha do nervo óptico
Prazo: 35-40 minutos
Consulte as definições descritas em Resultado 1 e Resultado 2.
35-40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POCUS in eclampsia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento do IPD é com um Acordo de Transferência de Dados entre as duas instituições (Universidade da Cidade do Cabo e Universidade de Stanford), as imagens de ultrassom serão disponibilizadas para a equipe de pesquisa. Os resultados serão compartilhados com colegas médicos e pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

8 meses após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Participantes, médicos e pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom no local de atendimento

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