- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05678062
Аномалии УЗИ в месте оказания медицинской помощи при эклампсии
Ультразвуковые отклонения в месте лечения при эклампсии - распространенность и связь между легочным интерстициальным синдромом и сердечной дисфункцией, натрийуретический пептид головного мозга и сывороточный альбумин
Обзор исследования
Подробное описание
Преэклампсия представляет собой опасное для жизни гипертоническое расстройство с поражением сердца и сосудов, поражающее 5-8% беременных. Без лечения у 2-10% женщин развивается эклампсия, определяемая как новое начало судорог на фоне преэклампсии. По оценкам, эклампсические припадки возникают у 2-8 на 10 000 родов в странах с высоким уровнем дохода (HIC) и с более высокой распространенностью до 16-69 на 10 000 родов в странах с низким уровнем дохода (LIC). Эклампсия связана со значительной материнской и неонатальной заболеваемостью, с уровнем летальности, достигающим 25-50% при LIC, и связана с 16-26-кратным увеличением вероятности смерти при HIC. Сопутствующие материнские осложнения включают внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ), отек головного мозга, острое повреждение почек, острый респираторный синдром (ОРДС), сердечную недостаточность, коагулопатию и послеродовое кровотечение. Акушерское и медикаментозное лечение включает профилактику и контроль приступов, агрессивное регулирование артериального давления и экстренное родоразрешение. Анестезиологическое обеспечение может быть сложным и должно быть адаптировано к клиническому состоянию женщины с эклампсией. Если нет обычных противопоказаний к регионарной анестезии (РА), спинальная анестезия (СПА) описана как метод выбора у рожениц, у которых шкала комы Глазго (ШКГ) ≥ 14 и отсутствует сердечная недостаточность. Для пациентов со стойким снижением уровня сознания рекомендуется общая анестезия (ОА). Однако у женщин с эклампсией оба метода анестезии могут быть связаны со значительными осложнениями. Повышенное внутричерепное давление (ВЧД), присутствующее у женщин с эклампсией, повышает вероятность грыжи миндалин мозжечка в связи с СПА. Диастолическая дисфункция сердца с сохраненной фракцией выброса или без нее была описана у женщин с преэклампсией. При сохраненной фракции выброса индукция РА или ГА обычно гемодинамически хорошо переносится. Однако у женщин со сниженной систолической функцией индукция анестезии может привести к опасному для жизни сердечно-сосудистому коллапсу, который можно предотвратить только путем осторожного титрования анестетика. Это может противоречить необходимости введения высоких доз индукторов для притупления гипертензивной реакции на интубацию трахеи, которая, если ее не лечить, может привести к опасному для жизни ВМК и отеку легких. Следовательно, раннее выявление повышенного внутричерепного давления и знание сердечно-легочной функции в каждом отдельном случае имеют важное значение для акушерского анестезиолога для выбора соответствующего лечения.
Протоколы УЗИ сердечно-легочной системы и оболочки зрительного нерва (POCUS) могут быть особенно подходящими для этой цели. Они включают определенное ультразвуковое исследование у постели больного для выявления критической сердечно-легочной патофизиологии, которая может остаться незамеченной только при клиническом обследовании. Выявление увеличенного диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) на УЗИ может свидетельствовать о повышенном ВЧД.
Кроме того, хорошо задокументировано, что уровень сывороточного мозгового натрийуретического пептида (BNP), маркер сердечной дисфункции, увеличивается при преэклампсии. Однако нет данных, подтверждающих, что повышенные уровни BNP выявляют женщин с эклампсией, подверженных риску сердечно-легочных аномалий.
Таким образом, в этом исследовании планируется описать распространенность и тяжесть сердечных, легких и ультразвуковых нарушений ONS у женщин с эклампсией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margot Flint, PhD
- Номер телефона: +27214045144
- Электронная почта: margot.flint@uct.ac.za
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Dyer, MBChB, PhD
- Номер телефона: +27214045001
- Электронная почта: robert.dyer@uct.ac.za
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7599
- Рекрутинг
- Groote Schuur Hospital
-
Контакт:
- Margot Flint, PhD
- Номер телефона: +2721 4045001
- Электронная почта: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз преэклампсии после определения ACOG с новым началом тонико-клонических судорог.
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание легких
- Коллагеновые нарушения
- ВИЧ-инфекция, если количество CD4 <200 клеток/мм3
- Хроническое заболевание почек или печени
- Инфекция мочевыводящих путей
- Сепсис
- Индекс массы тела (ИМТ) > 50 кг/м2
- История судорожного расстройства
- Внутричерепное кровоизлияние
- История доброкачественной или злокачественной внутричерепной неоплазии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: УЗИ легких и сердца, а также диаметр оболочки зрительного нерва.
Ультразвуковое исследование матери будет проводиться после завершения обычных протоколов акушерского лечения, т. е. проведение исследования не будет способствовать задержке в рутинном или неотложном лечении пациенток.
Ультразвуковое исследование будет повторено через 72-96 часов при соблюдении тех же условий.
Будет проведено ультразвуковое исследование (продолжительность примерно 35-40 минут).
Ультразвуковое исследование будет состоять из оценки УЗИ легких и сердца, а также диаметра оболочки зрительного нерва.
|
Будет проведено ультразвуковое исследование (продолжительность примерно 35-40 минут).
Ультразвуковое исследование будет состоять из оценки УЗИ легких и сердца, а также диаметра оболочки зрительного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между легочным интерстициальным синдромом (по данным УЗИ легких) и сердечной дисфункцией при эхокардиографии у женщин с эклампсией
Временное ограничение: 35-40 минут
|
Наличие более 3-х В-линий в 2-х окнах легких на двусторонней основе определяет наличие легочного интерстициального синдрома.
Сердечная дисфункция при эхокардиографии определяется как повышенное конечно-диастолическое давление в левом желудочке, что подтверждается эхокардиографией.
|
35-40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между легочным интерстициальным синдромом и диаметром оболочки зрительного нерва, сывороточным мозговым натрийуретическим пептидом и альбумином
Временное ограничение: 35-40 минут
|
См. описание исхода 1 для легочного интерстициального синдрома.
Аномальный диаметр оболочки зрительного нерва определяется как более 5,8 мм.
Мозговой натрийуретический пептид и сывороточный альбумин являются непрерывными переменными.
|
35-40 минут
|
Распространенность УЗИ сердца, легких и оболочек зрительного нерва
Временное ограничение: 35-40 минут
|
См. определения, приведенные в разделе «Результат 1» и «Результат 2».
|
35-40 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POCUS in eclampsia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ на месте
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABАктивный, не рекрутирующийГипоксически-ишемическая энцефалопатия новорожденныхВьетнам
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка