- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05678062
A gondozási hely ultrahangos rendellenességei eclampsiában
Ellátási célú ultrahang-rendellenességek eklampsziában – prevalencia és összefüggés a pulmonalis intersticiális szindróma és a szívelégtelenség, az agyi natriuretikus peptid és a szérumalbumin között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia a szívet és az érrendszert érintő, életveszélyes hipertóniás betegség, amely a terhességek 5-8%-át érinti. Kezelés nélkül a nők 2-10%-ánál alakul ki eclampsia, amely a preeclampsia idején újonnan fellépő görcsrohamokként definiálható. Becslések szerint a magas jövedelmű országokban (HIC) 10 000 szülésenként 2-8 esetben fordulnak elő eklampsziás rohamok, míg az alacsony jövedelmű országokban (LIC) nagyobb gyakorisággal, 10 000 szülésenként 16-69-ig. Az eklampszia jelentős anyai és újszülöttkori morbiditással jár, a halálozási arány akár 25-50% is lehet a LIC-ben, és 16-26-szoros halálozási valószínűséggel HIC-ben. A kapcsolódó anyai szövődmények közé tartozik az intracranialis vérzés (ICH), az agyödéma, az akut vesekárosodás, az akut légúti szindróma (ARDS), a szívelégtelenség, a koagulopátia és a szülés utáni vérzés. A szülészeti és orvosi kezelés magában foglalja a rohamok megelőzését és ellenőrzését, az agresszív vérnyomáskezelést és a baba sürgős megszületését. Az érzéstelenítés kezelése kihívást jelenthet, és az eklampsiás nő klinikai állapotához kell igazítani. Hacsak nem érvényesek a regionális érzéstelenítés (RA) szokásos ellenjavallatai, a spinális érzéstelenítést (SPA) a választott módszernek írták le olyan szüléseknél, akiknél a Glasgow-i kóma skála (GCS) ≥ 14, és nincs szívelégtelenség. A tartósan csökkent tudatszintű betegeknek általános érzéstelenítés (GA) javasolt. Mindazonáltal eklampsiás nőknél mindkét érzéstelenítési technika jelentős szövődményekkel járhat. Az eklampsiás nőkben előforduló megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) felveti a kisagyi mandula sérvének lehetőségét SPA-val összefüggésben. Szív diasztolés diszfunkciót írtak le preeclampsiás nőknél, megőrzött ejekciós frakcióval vagy anélkül. Megőrzött ejekciós frakció esetén az RA vagy GA indukciója általában hemodinamikailag jól tolerálható. A csökkent szisztolés funkciójú nőknél azonban az érzéstelenítés előidézése életveszélyes kardiovaszkuláris összeomláshoz vezethet, amelyet csak az érzéstelenítő szerek óvatos titrálásával lehet megelőzni. Ez összeütközésbe kerülhet azzal, hogy nagy dózisú indukciós szereket kell beadni, hogy tompítsák a légcső intubációjára adott hipertóniás választ, ami kezelés nélkül életveszélyes ICH-hoz és tüdőödémához vezethet. Következésképpen a megnövekedett ICP korai felismerése és az egyes esetekben a kardiopulmonális funkció ismerete elengedhetetlen a szülészeti aneszteziológus számára a megfelelő kezelés iránymutatásához.
A cardiopulmonalis és a látóideg hüvelyes ultrahangos (POCUS) protokollok különösen alkalmasak lehetnek erre a célra. Ezek meghatározott, ágy melletti ultrahangvizsgálatot foglalnak magukban a kritikus kardiopulmonális patofiziológiák azonosítására, amelyeket a klinikai vizsgálat önmagában nem észlel. A megnövekedett látóideghüvely átmérőjének (ONSD) ultrahangon történő azonosítása az ICP emelkedésére utalhat.
Továbbá jól dokumentált, hogy a szérum agy natriuretikus peptid (BNP) szintje, amely a szívműködési zavarok markere, megemelkedik preeclampsiában. Azonban nem áll rendelkezésre olyan adat, amely megerősítené, hogy az emelkedett BNP-szintek azonosítják azokat az eklampsziás nőket, akiknél fennáll a kardiopulmonális rendellenességek kockázata.
Ezért ez a tanulmány a tervek szerint leírja a szív-, tüdő- és ONS US-rendellenességek prevalenciáját és súlyosságát eclampsiában szenvedő nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margot Flint, PhD
- Telefonszám: +27214045144
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Dyer, MBChB, PhD
- Telefonszám: +27214045001
- E-mail: robert.dyer@uct.ac.za
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7599
- Toborzás
- Groote Schuur Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Margot Flint, PhD
- Telefonszám: +2721 4045001
- E-mail: margot.flint@uct.ac.za
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preeclampsia diagnosztizálása az ACOG-definíciót követően újonnan fellépő tónusos-klónusos rohamokkal.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus tüdőbetegség
- Kollagén rendellenességek
- HIV-fertőzés, ha a CD4-szám <200 sejt/mm3
- Krónikus vese- vagy májbetegség
- Húgyúti fertőzés
- Vérmérgezés
- Testtömegindex (BMI) > 50 kg/m2
- A rohamzavar anamnézisében
- Intrakraniális vérzés
- Jóindulatú vagy rosszindulatú intracranialis neoplázia a kórelőzményében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Tüdő- és szív ultrahang, valamint látóideg hüvely átmérője.
Az anyák ultrahangvizsgálatára a normál szülészeti kezelési protokollok befejezése után kerül sor, vagyis a vizsgálat elvégzése nem járul hozzá a rutin- vagy sürgősségi betegkezeléshez.
Az ultrahang vizsgálat 72-96 óra elteltével megismétlődik, azonos feltételek mellett.
Ultrahangos vizsgálatot végeznek (kb. 35-40 perc időtartamú).
Az ultrahangos vizsgálat a tüdő- és szív-ultrahang, valamint a látóideghüvely átmérőjének értékeléséből áll.
|
Ultrahangos vizsgálatot végeznek (kb. 35-40 perc időtartamú).
Az ultrahangos vizsgálat a tüdő- és szív-ultrahang, valamint a látóideghüvely átmérőjének értékeléséből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a tüdő intersticiális szindróma (a tüdő ultrahanggal azonosított) és az echokardiográfiás szívműködési zavar között eklampsiás nőknél
Időkeret: 35-40 perc
|
Több mint 3 B-vonal 2 tüdőablakban bilaterálisan határozza meg a pulmonalis intersticiális szindróma jelenlétét.
Az echokardiográfiás szívműködési zavart az echokardiográfiával kimutatott megnövekedett bal kamrai végdiasztolés nyomásként határozzák meg.
|
35-40 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulmonalis intersticiális szindróma és a látóideg hüvely átmérője, a szérum agy natriuretikus peptidje és az albumin közötti összefüggés
Időkeret: 35-40 perc
|
Lásd a pulmonalis intersticiális szindróma 1. kimenetelének leírását.
Az abnormális látóideghüvely átmérője 5,8 mm-nél nagyobb.
Az agy natriuretikus peptidje és a szérum albumin folyamatos változók.
|
35-40 perc
|
A szív-, tüdő- és látóideghüvely ultrahang elterjedtsége
Időkeret: 35-40 perc
|
Kérjük, tekintse meg az 1. és 2. eredmény alatt leírt meghatározásokat.
|
35-40 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Dyer, MBChB, PhD, University of Cape Town
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POCUS in eclampsia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Helyi ultrahang
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás