프랑스 실생활 연구: 1차 광범위 병기 소세포 폐암에 대한 durvALumab 활용 및 효과 평가. (ARSENAL)
1차 광범위 소세포폐암에 대한 durvALumab 활용 및 유효성 평가. 백금-에토포사이드 화학요법과 관련된 Durvalumab으로 치료받은 광범위 병기 소세포폐암 환자의 전향적 코호트
소세포 폐암(SCLC)은 급속한 증식, 높은 성장 분율 및 조기 전이 발달을 특징으로 하며 가장 공격적인 형태의 폐암입니다. 2021년에는 전 세계적으로 약 230만 명이 폐암 진단을 받았습니다. 프랑스에서는 2018년에 46,363건의 새로운 사례와 33,117건의 사망으로 폐암이 두 번째로 흔한 암이자 암으로 인한 첫 번째 사망 원인이었습니다. 그 중 SCLC는 모든 새로운 폐 진단의 10.8%를 나타냈고 약 2/3는 확장 단계(ES-SCLC)에서 제시되었습니다.
지난 30년 동안 ES-SCLC의 표준 치료는 병행 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 1차 치료에서 백금 제제와 에토포사이드를 사용한 병용 화학 요법을 기반으로 합니다. 그렇다면 2차 치료제는 토포테칸으로 반응률과 생존율 측면에서 결과가 거의 없다. 그러나 면역조절에 중요한 역할을 하는 PD-1(programmed cell death receptor-1)/PD-L1(PD-ligand 1) 경로를 표적으로 하는 면역관문억제제가 등장하면서 질병. 실제로, 최근 연구에서는 백금-에토포사이드와 면역 체크포인트 억제제의 조합으로 1차 치료를 받은 ES-SCLC 환자의 전체 생존(OS) 이점을 보여주었습니다. PD-L1(anti-Programmed death-ligand 1) 항체 2종인 Atezolizumab(Tecentriq®, Roche)과 durvalumab(Imfinzi®, AstraZeneca)이 Impower-133 및 CASPIAN 연구를 통해 각각 양성 임상 3상 결과를 전달하고 허가를 받았다. 유럽 시장 허가.
Durvalumab은 ES-SCLC 환자의 1차 치료를 위해 etoposide 및 carboplatin 또는 cisplatin과 함께 사용하도록 승인되었습니다. 2020년 3월 10일 프랑스 보건 당국은 국가 "조기 액세스 프로그램"(Autorisation Temporaire d'Utilisation "de cohorte" - ATUc)을 통해 이 환경에서 더발루맙 사용을 허용하여 유럽 시장 승인(2020년 8월 28일)에 앞서 있습니다. 2020년 10월 1일부터 더발루맙은 ATU 후 치료제로 사용됩니다. 2020년부터 SCLC에 대한 프랑스 AURA 치료 가이드라인은 ES-SCLC 환자를 위한 1차 치료 옵션으로 화학요법과 병용한 durvalumab을 언급했습니다.
더발루맙의 안전성과 효능은 임상시험에서 평가된 반면, 임상시험보다 실제 조건과 덜 선택된 모집단에서 더발루맙의 사용을 추가로 평가하기 위해서는 데이터가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
소세포 폐암(SCLC)은 급속한 증식, 높은 성장 분율 및 조기 전이 발달을 특징으로 하며 가장 공격적인 형태의 폐암입니다. SCLC는 비교적 드물지만 새로 진단된 모든 폐암의 10-15%를 차지하는 매우 공격적인 종양입니다. 2021년에는 전 세계적으로 약 230만 명이 폐암 진단을 받았습니다. 프랑스에서는 2018년에 46,363건의 새로운 사례와 33,117건의 사망으로 폐암이 두 번째로 흔한 암이자 암으로 인한 첫 번째 사망 원인이었습니다. 그 중 SCLC는 모든 새로운 폐 진단의 10.8%를 나타냈고 약 2/3는 확장 단계(ES-SCLC)에서 제시되었습니다.
2010년에서 2018년 사이에 남성의 발병률은 매년 0.3%씩 증가했습니다. 대조적으로 1990년부터 2018년까지 여성의 발병률은 연평균 5% 증가하면서 더욱 극적으로 증가했습니다. 모든 유형의 폐암에 걸린 모든 사람의 5년 생존율은 21%입니다. 5년 생존율은 남자 17%, 여자 24%이다. SCLC의 경우 질병 경과(가장 일반적으로 뇌, 간 또는 뼈)에서 전이의 초기 발달과 관련된 빠른 증식 및 높은 성장 분율로 인해 5년 생존율이 10%로 낮습니다. 따라서 SCLC는 가장 치명적인 폐암 아형입니다. SCLC의 대부분의 사례는 60-80세의 환자에서 발생하며 추정 전체 사망률은 미국에서 연간 25,000-30,000명입니다. SCLC 환자의 90% 이상이 노인이며 심한 흡연 이력이 있습니다.
SCLC는 조직학적으로 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출과 같은 영상 기술로 평가되는 "세포질이 부족하고 세포 경계가 불분명하며 미세한 과립형 핵 염색질, 결석하거나 눈에 띄지 않는 핵소체가 있는 작은 세포로 구성된 악성 상피 종양"으로 정의됩니다. 단층촬영(PET) 및 자기공명영상(MRI).
VALG(Veterans' Administration Lung Study Group) 병기 결정 시스템은 일반적으로 임상에서 SCLC 병기를 결정하는 데 사용됩니다. 두 가지 범주는 SCLC, 제한된 단계(LS) 및 확장 단계(ES)를 나타냅니다. 제한기 소세포 폐암(LS-SCLC)은 TNM의 1기에서 3기에 해당하는 허용 가능한 방사선 영역에 안전하게 포함될 수 있는 국부 림프절 침범이 있거나 없는 하나의 반흉곽에 국한된 종양으로 정의됩니다. 체계. ES-SCLC는 TNM 시스템의 4기에 해당하는 허용 가능한 방사선 영역에 안전하게 포함될 수 없는 질병으로 정의됩니다.
SCLC의 관리는 공격성과 상당한 동반 질환 및 손상된 수행 상태로 인해 복잡합니다. ESMO 지침(2021)과 Auvergne Rhone Alpes 지역의 프랑스 지침에 따르면 SCLC의 표준 관리 설계가 그림 1에 설명 및 요약되어 있습니다.
지난 30년 동안 ES-SCLC의 표준 치료는 병행 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 1차 치료에서 백금 제제와 에토포사이드를 사용한 병용 화학 요법을 기반으로 합니다. 2차 치료제는 토포테칸으로 반응률과 생존율 측면에서 결과가 거의 없다.
그러나 면역조절에 중요한 역할을 하는 PD-1(programmed cell death receptor-1)/PD-L1(PD-ligand 1) 경로를 표적으로 하는 면역관문억제제가 등장하면서 질병. 실제로, 최근 연구에서는 백금-에토포사이드와 면역 체크포인트 억제제의 조합으로 1차 치료를 받은 ES-SCLC 환자의 전체 생존(OS) 이점을 보여주었습니다. PD-L1(anti-Programmed death-ligand 1) 항체 2종인 Atezolizumab(Tecentriq®, Roche)과 durvalumab(Imfinzi®, AstraZeneca)이 Impower-133 및 CASPIAN 연구를 통해 각각 양성 임상 3상 결과를 전달하고 허가를 받았다. 유럽 시장 허가.
PD-L1(programmed cell death-ligand 1)에 대한 완전 인간 단일클론 항체인 Durvalumab(Imfinzi®, AstraZeneca)은 에토포사이드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴과 병용하여 ES- SCLC. 2020년 3월 10일 프랑스 보건 당국은 국가 "조기 액세스 프로그램"(Autorisation Temporaire d'Utilisation "de cohorte" - ATUc)을 통해 이 환경에서 더발루맙 사용을 허용하여 유럽 시장 승인(2020년 8월 28일)에 앞서 있습니다. 2020년 10월 1일부터 더발루맙은 ATU 후 치료제로 사용됩니다.
2020년부터 SCLC에 대한 프랑스 AURA 치료 가이드라인은 ES-SCLC 환자를 위한 1차 치료 옵션 중 하나로 화학요법과 병용한 더발루맙을 언급했습니다. 화학 요법은 전체 생존 중앙값을 크게 개선했습니다(mOS; 위험비: 0.73, 95% 신뢰 구간(CI): 0.59-0.91). 화학 요법만으로.
이 CASPIAN 연구의 결과는 최근 3년 전체 생존 평가로 업데이트되었습니다. 2021년 3월 기준 중앙값 39.4개월의 추적 조사에서 더발루맙 + 화학요법은 화학요법 단독에 비해 계속해서 유의미한 OS 개선을 입증했습니다(P = 0.0003). 저자들은 화학요법에 비해 더발루맙과 화학요법으로 치료했을 때 3년 동안 생존한 환자가 3배 더 많은 것으로 추정되었으며, 대다수는 데이터 컷오프 시점에서 여전히 더발루맙을 받고 있으며, 더 나아가 더발루맙과 화학요법을 ES- SCLC.
따라서 현재까지 더발루맙은 1차 ES-SCLC 환자에게 제공되었으며 임상의는 아테졸리주맙 + 카보플라틴-에토포사이드, 더발루맙 + 카보- 또는 시스플라틴-에토포사이드, 카보- 또는 시스플라틴-에토포사이드 단독 중에서 선택할 수 있습니다.
더발루맙의 안전성과 유효성은 임상시험에서 평가된 반면, 2020년 EMA 승인을 받은 임상시험보다 실제 조건과 덜 선택된 인구에서 더 평가하기 위해서는 데이터가 필요하다. durvalumab에 대한 일부 연구는 실생활에서 수행되었지만 비 SCLC에 대해서만 수행되었습니다.
이 통제되지 않은 관찰적 전향적 코호트 연구는 CASPIAN 임상 시험의 증거를 보완하고 실제 증거를 생성하기 위해 수행됩니다. 실제로 1차 ES-SCLC 환자 치료를 위한 임상 실습에서 durvalumab 사용을 설명하고 CASPIAN 결과를 프랑스의 실제 환경으로 확장할 필요가 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 1차 ES-SCLC에 대한 백금-에토포사이드 및 더발루맙 실생활 활용 및 효과를 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Research Site
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Avignon, 프랑스, 84918
- Research Site
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Avignon, 프랑스, 84000
- Research Site
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Research Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94000
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21000
- Research Site
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Epagny Metz-Tessy, 프랑스, 74370
- Research Site
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Gleizé, 프랑스, 69400
- Research Site
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- Research Site
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Research Site
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Le Chesnay-Rocquencourt, 프랑스, 78150
- Research Site
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Limoges, 프랑스, 87000
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13008
- Research Site
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Nancy, 프랑스, 54100
- Research Site
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Nîmes, 프랑스, 30900
- Research Site
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Nîmes, 프랑스, 30000
- Research Site
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Osny, 프랑스, 95520
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75005
- Research Site
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Pau, 프랑스, 64000
- Research Site
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Rennes, 프랑스
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76000
- Research Site
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Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- Research Site
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Research Site
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Saint-Quentin, 프랑스, 2321
- Research Site
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Toulon, 프랑스, 83000
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Research Site
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- Research Site
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Vannes, 프랑스, 56017
- Research Site
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Research Site
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Évreux, 프랑스, 27015
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 총 인구: 등록된 모든 환자
- 안전성 분석 세트: 안전성 모집단은 더발루맙을 1회 이상 주입받은 모든 환자로 정의됩니다.
- 전체 분석 세트: 전체 분석 세트는 더발루맙을 1회 이상 주입하고 적격성 기준을 충족하는 모든 환자로 구성됩니다.
- 후속 분석 세트: 적어도 한 번의 후속 방문이 완료된 전체 분석 세트의 모든 환자를 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(치료 결정 시점에서 18세 이상),
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 SCLC 및 VALSG(Veterans Administration Lung Study Group) 분류 또는 TNM 병기(Brierley et al, 2017)에 따른 광범위한 질병이 있는 환자, 두르발루맙 + 백금-에토포시드 치료*,
- 더발루맙 + 백금-에토포사이드**로 1차 치료를 새로 받은 환자,
- 환자에게 정보를 제공하고 연구 참여에 반대하지 않습니다.
제외 기준:
- 더발루맙 + 백금-에토포사이드 투여에 금기인 환자,
- 1차 ES-SCLC에 대한 또 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료 중단까지의 시간(TTD).
기간: TTD는 지표 날짜부터 마지막 durvalumab 주입 날짜(유도 기간 동안 +3주 및 유지 기간 동안 +4주) 또는 사망 날짜(최대 36개월)까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 PE 주기보다 늦은 주기에 Durvalumab을 시작하는 환자의 경우 인덱스 날짜는 PE의 첫 번째 주입이 됩니다. 4~6주기(유도)의 첫 번째 단계에서 durvalumab과 PE를 새로 시작하여 치료를 중단하면 치료를 일시적으로 중단한 것으로 간주됩니다. 단독 요법에서 더발루맙의 재개와 함께 더발루맙 유지기간 동안 치료를 중단한 경우에도 치료를 일시적으로 중단한 것으로 간주한다. Durvalumab은 단일 요법에서 durvalumab의 유지 단계가 중단되고 PE(+/- durvalumab)(후속 치료 라인)의 새로운 투여로 이어질 때 완전히 중단된 것으로 간주됩니다. 추적 종료 시점에 여전히 더발루맙을 받고 있거나 추적을 상실한 환자의 경우, TTD는 진행 중인 더발루맙 치료의 마지막 기록일에 오른쪽 검열됩니다. |
TTD는 지표 날짜부터 마지막 durvalumab 주입 날짜(유도 기간 동안 +3주 및 유지 기간 동안 +4주) 또는 사망 날짜(최대 36개월)까지의 시간으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RwOS(실제 전체 생존)
기간: 1년, 2년 및 3년의 rwOS 비율(rwOS1y, rwOS2y, rwOS3y)
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rwOS는 지표 날짜(두르발루맙 및/또는 백금-에토포시드의 첫 주입 날짜)부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. rwOS는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 1년, 2년 및 3년에서의 rwOS 비율(rwOS1y, rwOS2y, rwOS3y) 및 중간 실세계 전체 생존(mrwOS)이 평가될 것이다. |
1년, 2년 및 3년의 rwOS 비율(rwOS1y, rwOS2y, rwOS3y)
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실세계 무진행 생존(rwPFS)
기간: 6, 12, 18, 24 및 36개월(rwPFS6m, rwPFS12m, rwPF18m, rwPFS24m, rwPFS36m)에서 최대 36개월까지 rwPFS 비율.
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rwPFS는 지표 날짜(두르발루맙 및/또는 백금-에토포시드의 첫 주입 날짜)부터 의사가 평가한 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. rwPFS는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다. rwPFS 날짜는 조사관의 판단에 따라 결정됩니다. 실세계 진행은 방사선학적 평가 또는 임상적 판단, 또는 RECIST 기준의 부재를 보상하기 위한 기타 조치를 기반으로 할 수 있습니다. 6, 12, 18, 24 및 36개월에서의 rwPFS 비율(rwPFS6m, rwPFS12m, rwPF18m, rwPFS24m, rwPFS36m) 및 rwPFS 중앙값(mrwPFS)이 평가될 것이다. |
6, 12, 18, 24 및 36개월(rwPFS6m, rwPFS12m, rwPF18m, rwPFS24m, rwPFS36m)에서 최대 36개월까지 rwPFS 비율.
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환자 개인별 최상의 반응
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지(최대 36개월)..
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종양 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD)으로서 조사관에 의해 평가될 것이다. 환자 개인별 최고 반응은 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최고 반응으로 정의된다. 최적 반응으로서 CR, 최적 반응으로서 PR, 최고 반응으로서 SD 및 최고 반응으로서 PD를 갖는 환자의 비율을 평가할 것이다. |
치료 시작부터 질병 진행까지(최대 36개월)..
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지(최대 36개월).
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ORR은 최소 1회 이상 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 최소 1회 방문된 환자의 비율로 정의됩니다(Paz Ares et al, 2019).
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치료 시작부터 질병 진행까지(최대 36개월).
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질병 통제율(DCR)
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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DCR은 적어도 하나의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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초당 실제 진행 시간(rwPFS2)
기간: rwPFS2(최대 36개월)
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rwPFS2는 지표 날짜(더발루맙 및/또는 백금-에토포시드의 첫 번째 주입 날짜)부터 의사의 평가 또는 사망에 의해 결정된 질병 진행의 두 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
rwPFS2는 마지막 후속 조치 날짜에 오른쪽 검열됩니다.
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rwPFS2(최대 36개월)
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Durvalumab + 백금-에토포사이드 개시 시 인구사회학적 특징
기간: 기준선에서
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나이
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기준선에서
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Durvalumab 시작 전 환자 병력을 설명하십시오.
기간: 더발루맙 시작 전
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이전 암 병력이 있는 환자의 비율 신생물부종 증후군의 병력이 있는 환자의 비율 자가 면역 질환의 병력이 있는 환자의 비율(과거, 안정화 또는 활동성 질병, 질병 기간 포함) 항생제, 코르티코스테로이드 또는 치료 시작 전 마지막 4주 동안 다른 면역억제 요법. durvalumab + 백금-에토포시드 개시 시 치료 이력은 다음과 관련하여 설명됩니다. 이전 SCLC 항암 요법을 받은 환자의 비율(제한 및 확장 단계), 이전 자가 면역 질환 관련 치료를 받은 환자의 비율 이전에 관심 있는 비암 치료를 받은 환자의 비율(면역억제 요법, 신독성 및 항염증제, 항생제 요법, 코르티코스테로이드 요법, 지지 요법). |
더발루맙 시작 전
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Durvalumab + 화학요법(PE)(치료 관련 AE)의 안전성 프로필을 설명하십시오.
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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durvalumab + 백금-에토포시드의 안전성 프로파일은 다음과 같이 설명됩니다.
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후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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Durvalumab + 백금-에토포사이드 개시 시 인구사회학적 특징
기간: 기준선에서
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성별
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기준선에서
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Durvalumab + 백금-에토포사이드 개시 시 인구사회학적 특징
기간: 기준선에서
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BMI
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기준선에서
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Durvalumab + 백금-에토포사이드 개시 시 인구사회학적 특징
기간: 기준선에서
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흡연 상태
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기준선에서
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Durvalumab + Platinum-etoposide 개시 시 임상적 특징
기간: 기준선에서
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기준선에서
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Durvalumab + Platinum-etoposide 개시 시 임상적 특징
기간: 기준선에서
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- 종양 진단 시 질병 단계(제한적 또는 광범위 단계, 전이 부위의 수) 및 기준선에서,
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기준선에서
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Durvalumab + Platinum-etoposide 개시 시 임상적 특징
기간: 기준선에서
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- 뇌 전이(증상 또는 무증상, 치료 여부), 뼈 전이(확장) 및 간 전이를 포함하여 기준선에서 전이의 실제 수 및 국소화,
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기준선에서
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Durvalumab + Platinum-etoposide 개시 시 임상적 특징
기간: 기준선에서
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- 기준선에서의 수행 상태(더발루맙 개시 전),
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기준선에서
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Durvalumab + Platinum-etoposide 개시 시 임상적 특징
기간: 기준선에서
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합병증.
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기준선에서
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Durvalumab 시작 전 환자 병력을 설명하십시오.
기간: 더발루맙 중단 전
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제한기의 마지막 치료 중단부터 확장기의 첫 치료 시작까지의 시간
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더발루맙 중단 전
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Durvalumab + 화학요법(PE)의 안전성 프로파일(치료 관련 AE).
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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- 더발루맙 관련 부작용을 관리하기 위해 사용되는 신독성 및 스테로이드-면역억제제를 포함한 병용 치료에 대한 설명.
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후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성을 설명하고 환자 결과에 대한 다양한 순차적 치료 전략의 영향을 탐색합니다.
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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환자 결과에 대한 다양한 순차적 치료 전략(국소 및 전신 치료 포함)의 영향은 다음과 같은 측면에서 설명됩니다. - 치료 경로 설명(서열 설명, 시퀀스 기간), |
후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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암의 진행 및/또는 durvalumab + 백금 에토포사이드 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 질병 특성 탐색
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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임상 및 생체 분자 질병 특성과 암 진행 또는 치료에 대한 반응 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
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후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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화학 요법과 durvalumab 시작 사이의 시간:
기간: 화학 요법과 더발루맙 시작 사이(최대 1년)
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화학요법과 더발루맙 개시 사이의 시간은 백금 에토포사이드의 첫 주입일로부터 더발루맙의 첫 주입일까지의 시간으로 정의됩니다.
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화학 요법과 더발루맙 시작 사이(최대 1년)
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투약 요법 및 계획
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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화학 요법 주기 설명
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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더발루맙 주기 수
기간: 후속 조치 종료 시 - 최대 36개월)
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후속 조치 종료 시 - 최대 36개월)
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치료 기간
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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더발루맙 및/또는 PE의 최초 주입일로부터 더발루맙의 마지막 주입일까지의 1차 치료의 평균 및 중간 기간.
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후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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TFST는 지표 날짜(두르발루맙 및/또는 백금-에토포시드의 첫 주입 날짜)부터 후속 요법 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 조치가 끝날 때 여전히 durvalumab을 받고 있는 환자의 경우 TFST는 진행 중인 durvalumab 치료의 마지막 기록일에 오른쪽 검열됩니다.
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후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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두 번째 후속 치료까지의 시간(TSST)
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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TSST는 지표 날짜(두르발루맙 및/또는 백금-에토포시드의 첫 번째 주입 날짜)부터 두 번째 후속 요법 날짜 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 조치가 끝날 때 여전히 durvalumab을 받고 있는 환자의 경우 TSST는 진행 중인 Durvalumab 치료의 마지막 기록일에 오른쪽 검열됩니다.
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후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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국소 및 지지 요법
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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후속 조치 종료 시(최대 36개월).
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특성을 설명하고 환자 결과에 대한 다양한 순차적 치료 전략의 영향을 탐색합니다.
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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- 종양 진행 패턴, rwPFS2, TFST, TSST).
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후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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특성을 설명하고 환자 결과에 대한 다양한 순차적 치료 전략의 영향을 탐색합니다.
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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- 치료 효과(ORR, DCR, mrwOS, mrwPFS, mrwPFS2, TFST, TSST).
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후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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투약 요법 및 계획
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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화학 요법 주기 수
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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백금-에토포시드의 사이클 수,
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후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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화학 요법 주기 지연
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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- 각 주기 사이의 시간,
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후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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Durvalumab 주기 지연
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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- 각 주기 사이의 시간,
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후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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Durvalumab 주기 설명
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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- 주기가 지연된 환자의 비율 및 지연 이유.
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후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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국소 및 지지 치료 일정
기간: 후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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유도 기간 종료와 첫 번째 국소 치료(종격동 방사선 조사 또는 예방적 두개골 방사선 조사) 사이의 시간.
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후속 조치 종료 시(최대 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldstraw P, Chansky K, Crowley J, Rami-Porta R, Asamura H, Eberhardt WE, Nicholson AG, Groome P, Mitchell A, Bolejack V; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Boards, and Participating Institutions; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee Advisory Boards and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming (Eighth) Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jan;11(1):39-51. doi: 10.1016/j.jtho.2015.09.009.
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Horn L, Mansfield AS, Szczesna A, Havel L, Krzakowski M, Hochmair MJ, Huemer F, Losonczy G, Johnson ML, Nishio M, Reck M, Mok T, Lam S, Shames DS, Liu J, Ding B, Lopez-Chavez A, Kabbinavar F, Lin W, Sandler A, Liu SV; IMpower133 Study Group. First-Line Atezolizumab plus Chemotherapy in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 6;379(23):2220-2229. doi: 10.1056/NEJMoa1809064. Epub 2018 Sep 25.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Evans WK, Shepherd FA, Feld R, Osoba D, Dang P, Deboer G. VP-16 and cisplatin as first-line therapy for small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1985 Nov;3(11):1471-7. doi: 10.1200/JCO.1985.3.11.1471.
- Avrillon V, Daniel C, Boisselier P, Le Pechoux C, Chouaid C. Nationwide Real-Life Safety and Treatment Exposure Data on Durvalumab After Concurrent Chemoradiotherapy in Unresectable Stage III, Locally Advanced, Non-small Cell Lung Cancer: Analysis of Patients Enrolled in the French Early Access Program. Lung. 2022 Feb;200(1):95-105. doi: 10.1007/s00408-022-00511-8. Epub 2022 Feb 9.
- Carter BW, Glisson BS, Truong MT, Erasmus JJ. Small cell lung carcinoma: staging, imaging, and treatment considerations. Radiographics. 2014 Oct;34(6):1707-21. doi: 10.1148/rg.346140178.
- Eberhardt WE, Mitchell A, Crowley J, Kondo H, Kim YT, Turrisi A 3rd, Goldstraw P, Rami-Porta R; International Association for Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Board Members, and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for the Revision of the M Descriptors in the Forthcoming Eighth Edition of the TNM Classification of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2015 Nov;10(11):1515-22. doi: 10.1097/JTO.0000000000000673.
- Nicholson AG, Chansky K, Crowley J, Beyruti R, Kubota K, Turrisi A, Eberhardt WE, van Meerbeeck J, Rami-Porta R; Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Boards, and Participating Institutions; Staging and Prognostic Factors Committee Advisory Boards and Participating Institutions. The International Association for the Study of Lung Cancer Lung Cancer Staging Project: Proposals for the Revision of the Clinical and Pathologic Staging of Small Cell Lung Cancer in the Forthcoming Eighth Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):300-11. doi: 10.1016/j.jtho.2015.10.008. Epub 2015 Dec 24.
- Paz-Ares L, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Garassino MC, Voitko O, Poltoratskiy A, Musso E, Havel L, Bondarenko I, Losonczy G, Conev N, Mann H, Dalvi TB, Jiang H, Goldman JW. Durvalumab, with or without tremelimumab, plus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer: 3-year overall survival update from CASPIAN. ESMO Open. 2022 Apr;7(2):100408. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100408. Epub 2022 Mar 10.
- Travis WD, Asamura H, Bankier AA, Beasley MB, Detterbeck F, Flieder DB, Goo JM, MacMahon H, Naidich D, Nicholson AG, Powell CA, Prokop M, Rami-Porta R, Rusch V, van Schil P, Yatabe Y; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee and Advisory Board Members. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for Coding T Categories for Subsolid Nodules and Assessment of Tumor Size in Part-Solid Tumors in the Forthcoming Eighth Edition of the TNM Classification of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Aug;11(8):1204-1223. doi: 10.1016/j.jtho.2016.03.025. Epub 2016 Apr 21.
- Wang S, Zimmermann S, Parikh K, Mansfield AS, Adjei AA. Current Diagnosis and Management of Small-Cell Lung Cancer. Mayo Clin Proc. 2019 Aug;94(8):1599-1622. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.01.034.
- Wang S, Tang J, Sun T, Zheng X, Li J, Sun H, Zhou X, Zhou C, Zhang H, Cheng Z, Ma H, Sun H. Survival changes in patients with small cell lung cancer and disparities between different sexes, socioeconomic statuses and ages. Sci Rep. 2017 May 2;7(1):1339. doi: 10.1038/s41598-017-01571-0.
- Falchero L, Tissot C, Duruisseaux M, Souquet P-J,Planchard D , et le comité de rédaction des référentiels Auvergne Rhône-Alpes en oncologie thoracique. Référentiel Cancer Bronchique à petites Cellules : actualisation 2022. ARISTOT 2022.
- APM News. L'activité de prise en charge des cancers dans les établissements Français en 2018 (Infographie). 21/11/2019.
- Brierley JD, Gospodarowicz MK, Wittekind C, et al, eds. TNM Classification of Malignant Tumours. 8th ed. Oxford, UK: Wiley Blackwell; 2017.
- Deffossez, G. Estimations nationales de l'incidence et de la mortalité par cancer en France métropolitaine entre 1990 et 2018. Volume 1 - Tumeurs solides. 2019.
- Navada S, Lai P, Schwartz AG, and Kalemkerian GP (2006). Temporal trends in small cell lung cancer: Analysis of the national Surveillance, Epidemiology, and End Results database (abstract 7082). J Clin Oncol 24(18_suppl), 7082-7082.
- Oronsky B, Reid TR, Oronsky A, Carter CA. What's New in SCLC? A Review. Neoplasia. 2017 Oct;19(10):842-847. doi: 10.1016/j.neo.2017.07.007. Epub 2017 Sep 6.
- Armeni P, Borsoi L, Fornaro G, Jommi C, Grossi F, Costa F. Cost-effectiveness and Net Monetary Benefit of Durvalumab Consolidation Therapy Versus No Consolidation Therapy After Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer in the Italian National Health Service. Clin Ther. 2020 May;42(5):830-847. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.03.012. Epub 2020 Apr 27.
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