Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská studie z reálného života: Hodnocení využití a účinnosti durvALumabu u první linie rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic. (ARSENAL)

15. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

HODNOCENÍ Využití a účinnosti durvALumabu u první linie rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic. Prospektivní kohorta pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic léčených durvalumabem spojených s platino-etoposidovou chemoterapií

Malobuněčný karcinom plic (SCLC), charakterizovaný rychlou proliferací, vysokou růstovou frakcí a časným rozvojem metastáz, je nejagresivnější formou rakoviny plic. V roce 2021 je odhadem 2,3 milionu lidí na celém světě diagnostikováno s rakovinou plic. Ve Francii v roce 2018 s 46 363 novými případy a 33 117 úmrtími představovala rakovina plic druhou nejčastější rakovinu a první příčinu úmrtí na rakovinu. Mezi nimi SCLC představovalo 10,8 % všech nových plicních diagnóz a asi dvě třetiny byly přítomny v rozsáhlé fázi (ES-SCLC).

Od posledních tří desetiletí je standardní léčba ES-SCLC založena na kombinované chemoterapii s platinovou látkou a etoposidem v první linii s nebo bez souběžné radioterapie. Druhou linií léčby je pak topotekan s malými výsledky, pokud jde o míru odpovědi a míru přežití. Avšak vznik inhibitorů imunitního kontrolního bodu zacílených na dráhu receptoru programované buněčné smrti-1 (PD-1)/PD-ligandu 1 (PD-L1), které mají důležitou roli v imunitní regulaci, se stal alternativní metodou v řízení a péči choroba. Nedávné studie skutečně prokázaly přínos celkového přežití (OS) u pacientů s ES-SCLC léčených v první linii kombinací platina-etoposid a inhibitory imunitního kontrolního bodu. Atezolizumab (Tecentriq®, Roche) a durvalumab (Imfinzi®, AstraZeneca), dvě protilátky proti programovanému ligandu smrti 1 (PD-L1), přinesly pozitivní výsledky fáze III, v tomto pořadí, prostřednictvím studií Impower-133 a CASPIAN a byly uděleny Evropská registrace.

Durvalumab je schválen pro použití v kombinaci s etoposidem a buď karboplatinou nebo cisplatinou pro léčbu první linie pacientů s ES-SCLC. 10. března 2020 francouzské zdravotnické úřady povolily používání durvalumabu v tomto prostředí prostřednictvím národního „programu včasného přístupu“ (Autorisation Temporaire d'Utilisation „de cohorte“ – ATUc), čímž předcházelo evropské registraci (28. srpna 2020). Od 1. října 2020 se durvalumab používá jako léčba po ATU. Od roku 2020 francouzské směrnice AURA pro léčbu SCLC odkazují na durvalumab v kombinaci s chemoterapií jako na možnost léčby první volby pro pacienty s ES-SCLC.

Zatímco bezpečnost a účinnost durvalumabu byly hodnoceny v klinické studii, jsou zapotřebí údaje pro další hodnocení použití durvalumabu v reálném životě a u méně vybrané populace než v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic (SCLC), charakterizovaný rychlou proliferací, vysokou růstovou frakcí a časným rozvojem metastáz, je nejagresivnější formou rakoviny plic. SCLC je relativně vzácný, ale skutečně agresivní nádor, který tvoří 10–15 % všech nově diagnostikovaných karcinomů plic. V roce 2021 je odhadem 2,3 milionu lidí na celém světě diagnostikováno s rakovinou plic. Ve Francii v roce 2018 s 46 363 novými případy a 33 117 úmrtími představovala rakovina plic druhou nejčastější rakovinu a první příčinu úmrtí na rakovinu. Mezi nimi SCLC představovalo 10,8 % všech nových plicních diagnóz a asi dvě třetiny byly přítomny v rozsáhlé fázi (ES-SCLC).

Mezi lety 2010 a 2018 se incidence u mužů zvýšila o 0,3 % ročně. Naproti tomu od roku 1990 do roku 2018 se výskyt u žen zvýšil dramatičtěji, s nárůstem v průměru o 5 % ročně. Pětileté přežití všech lidí se všemi typy rakoviny plic je 21 %. Pětileté přežití je 17 % u mužů a 24 % u žen. U SCLC je kvůli rychlé proliferaci a vysoké růstové frakci spojené s časným rozvojem metastáz v průběhu onemocnění (nejčastěji do mozku, jater nebo kostí) míra 5letého přežití nízká, 10 %. Proto je SCLC nejsmrtelnějším podtypem rakoviny plic. Většina případů SCLC se vyvine u pacientů ve věku 60-80 let a odhadovaná celková úmrtnost je ve Spojených státech 25 000-30 000 ročně. Více než 90 % pacientů s SCLC jsou starší lidé a mají v minulosti silné kouření.

SCLC je histologicky definován jako „maligní epiteliální nádor sestávající z malých buněk se skrovnou cytoplazmou, špatně definovanými buněčnými hranicemi, jemně granulárním jaderným chromatinem a chybějícími nebo nenápadnými jadérky“, hodnocený zobrazovacími technikami, jako je počítačová tomografie (CT), pozitronová emise tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

V klinické praxi se pro stanovení SCLC obvykle používá systém stagingu Veterans' Administration Lung Study Group (VALG). Dvě kategorie představují SCLC, omezené stadium (LS) a rozsáhlé stadium (ES). Malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu (LS-SCLC) je definován jako nádor omezený na jeden hemithorax, s postižením regionálních lymfatických uzlin nebo bez něj, který lze bezpečně obsáhnout v tolerovatelném radiačním poli, odpovídajícím stadiu I až III TNM Systém. ES-SCLC je definováno jako onemocnění, které nelze bezpečně obsáhnout v tolerovatelném radiačním poli, odpovídajícím stadiu IV TNM systému.

Léčba SCLC je komplikována agresivitou a významnými komorbiditami a zhoršeným výkonnostním stavem. Podle pokynů ESMO (2021) a také podle francouzských pokynů z regionu Auvergne Rhone Alpes je standardní návrh řízení SCLC popsán a nastíněn na obrázku 1.

Od posledních tří desetiletí je standardní léčba ES-SCLC založena na kombinované chemoterapii s platinovou látkou a etoposidem v první linii s nebo bez souběžné radioterapie. Druhou linií léčby je pak topotekan s malými výsledky, pokud jde o míru odpovědi a míru přežití.

Avšak vznik inhibitorů imunitního kontrolního bodu zacílených na dráhu receptoru programované buněčné smrti-1 (PD-1)/PD-ligandu 1 (PD-L1), které mají důležitou roli v imunitní regulaci, se stal alternativní metodou v řízení a péči choroba. Nedávné studie skutečně prokázaly přínos celkového přežití (OS) u pacientů s ES-SCLC léčených v první linii kombinací platina-etoposid a inhibitory imunitního kontrolního bodu. Atezolizumab (Tecentriq®, Roche) a durvalumab (Imfinzi®, AstraZeneca), dvě protilátky proti programovanému ligandu smrti 1 (PD-L1), přinesly pozitivní výsledky fáze III, v tomto pořadí, prostřednictvím studií Impower-133 a CASPIAN a byly uděleny Evropská registrace.

Durvalumab (Imfinzi®, AstraZeneca), plně lidská monoklonální protilátka proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1), je schválen pro použití v kombinaci s etoposidem a buď karboplatinou nebo cisplatinou pro léčbu první linie pacientů s ES- SCLC. 10. března 2020 francouzské zdravotnické úřady povolily používání durvalumabu v tomto prostředí prostřednictvím národního „programu včasného přístupu“ (Autorisation Temporaire d'Utilisation „de cohorte“ – ATUc), čímž předcházelo evropské registraci (28. srpna 2020). Od 1. října 2020 se durvalumab používá jako léčba po ATU.

Od roku 2020 francouzské směrnice AURA pro léčbu SCLC odkazují na durvalumab v kombinaci s chemoterapií jako na jednu z možností léčby první volby pro pacienty s ES-SCLC na základě důkazů z mezinárodní randomizované klinické studie CASPIAN fáze III, která prokázala, že přidání durvalumabu k chemoterapie významně zlepšila medián celkového přežití (mOS; poměr rizik: 0,73, 95% interval spolehlivosti (CI): 0,59-0,91) nad samotnou chemoterapií.

Výsledky této studie CASPIAN byly nedávno aktualizovány o hodnocení 3letého celkového přežití. Od března 2021, s mediánem sledování 39,4 měsíce, durvalumab plus chemoterapie nadále vykazovaly významné zlepšení OS oproti samotné chemoterapii (P = 0,0003). Autoři dospěli k závěru, že se odhaduje, že třikrát více pacientů žije ve 3 letech, když jsou léčeni durvalumabem plus chemoterapií oproti chemoterapii, přičemž většina stále dostávala durvalumab při uzávěrce dat, což dále stanovilo durvalumab plus chemoterapii jako standard první linie péče o ES- SCLC.

Dosud byl tedy durvalumab dostupný pacientům první linie s ES-SCLC a lékaři měli na výběr mezi atezolizumabem + karboplatina-etoposid, durvalumabem + karbo- nebo cisplatina-etoposid a samotným karbo- nebo cisplatinou-etoposid.

Zatímco bezpečnost a účinnost durvalumabu byly hodnoceny v klinických studiích, jsou zapotřebí údaje pro další hodnocení použití durvalumabu v reálném životě a v méně vybrané populaci než v klinických studiích, zatímco v roce 2020 byl schválen EMA. Některé studie s durvalumabem byly provedeny v reálném životě, ale pouze pro non-SCLC.

Tato observační nekontrolovaná prospektivní kohortová studie se provádí za účelem doplnění důkazů z klinické studie CASPIAN a vytvoření důkazů z reálného světa. Je skutečně potřeba popsat použití durvalumabu v klinické praxi pro léčbu pacientů s ES-SCLC první linie a rozšířit výsledky CASPIAN na reálný život ve Francii.

Cílem této studie je proto popsat skutečné využití a účinnost platiny-etoposidu a durvalumabu u ES-SCLC první linie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Research Site
      • Avignon, Francie, 84918
        • Research Site
      • Avignon, Francie, 84000
        • Research Site
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francie, 74370
        • Research Site
      • Gleizé, Francie, 69400
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Research Site
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Research Site
      • Le Chesnay-Rocquencourt, Francie, 78150
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Francie, 13008
        • Research Site
      • Nancy, Francie, 54100
        • Research Site
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Research Site
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Research Site
      • Osny, Francie, 95520
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75005
        • Research Site
      • Pau, Francie, 64000
        • Research Site
      • Rennes, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • Research Site
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francie, 2321
        • Research Site
      • Toulon, Francie, 83000
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Research Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Research Site
      • Vannes, Francie, 56017
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Research Site
      • Évreux, Francie, 27015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Celková populace: všichni zapsaní pacienti
  • Soubor analýzy bezpečnosti: bezpečnostní populace bude definována jako všichni pacienti, kteří dostanou alespoň jednu infuzi durvalumabu.
  • Kompletní analytický soubor: úplný analytický soubor bude zahrnovat všechny pacienty, kteří dostanou alespoň jednu infuzi durvalumabu a splňují kritéria způsobilosti.
  • Soubor následné analýzy: bude zahrnovat všechny pacienty z úplného souboru analýz, kteří absolvovali alespoň jednu následnou návštěvu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku alespoň 18 let v době rozhodnutí o léčbě),
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným SCLC a rozsáhlým onemocněním podle klasifikace Veterans Administration Lung Study Group (VALSG) nebo TNM stagingu (Brierley et al, 2017) před léčbou durvalumabem + platina-etoposid*,
  • Pacienti nově léčení v první linii durvalumabem + platina-etoposid**,
  • Pacienti byli informováni a nebyli proti účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací podávání durvalumabu + platina-etoposidu,
  • Pacienti účastnící se jiné intervenční klinické studie pro ES-SCLC první linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ukončení léčby první linie (TTD).
Časové okno: TTD je definován jako čas od data indexu do data poslední infuze durvalumabu (+3 týdny během indukčního období a +4 týdny během udržovacího období) nebo datum úmrtí (až 36 měsíců)).

U pacientů, kteří zahájí léčbu durvalumabem v pozdějším cyklu než PE v prvním cyklu, bude datem indexu první infuze PE.

Pokud je léčba ukončena během první fáze 4 až 6 cyklů (indukce) s novým restartem durvalumabu a PE, bude léčba považována za dočasné zastavení. Pokud je léčba během udržovací léčby durvalumabem ukončena s opětovným zahájením léčby durvalumabem v monoterapii, bude léčba rovněž považována za dočasné zastavení.

Durvalumab bude považován za definitivně ukončený, když je ukončena udržovací fáze s durvalumabem v monoterapii a výsledkem je nové podání PE (+/-durvalumab) (následná léčebná linie).

U pacientů, kteří stále dostávají durvalumab na konci sledování, nebo když jsou ztraceni ve sledování, bude TTD cenzurována vpravo v poslední zaznamenaný den probíhající léčby durvalumabem.
TTD je definován jako čas od data indexu do data poslední infuze durvalumabu (+3 týdny během indukčního období a +4 týdny během udržovacího období) nebo datum úmrtí (až 36 měsíců)).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: sazba rwOS za 1, 2 a 3 roky (rwOS1y, rwOS2y, rwOS3y)

rwOS je definován jako čas od data indexu (datum první infuze durvalumabu a/nebo platinového etoposidu) do data úmrtí z jakékoli příčiny. rwOS bude cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že pacient žije.

Hodnotí se míra rwOS po 1, 2 a 3 letech (rwOS1y, rwOS2y, rwOS3y) a medián celkového přežití v reálném světě (mrwOS).
sazba rwOS za 1, 2 a 3 roky (rwOS1y, rwOS2y, rwOS3y)
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Sazba rwPFS v 6, 12, 18, 24 a 36 měsících (rwPFS6m, rwPFS12m, rwPF18m, rwPFS24m, rwPFS36m) až 36 měsíců.

rwPFS je definován jako čas od data indexu (datum první infuze durvalumabu a/nebo platinového etoposidu) do data progrese onemocnění podle posouzení lékařů nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. rwPFS bude cenzurován k datu poslední kontroly.

Datum rwPFS bude vycházet z úsudku vyšetřovatele. Progrese v reálném světě může být založena na radiologickém hodnocení nebo klinickém úsudku nebo na jiném opatření, které kompenzuje absenci kritérií RECIST.

Hodnotí se sazba rwPFS v 6, 12, 18, 24 a 36 měsících (rwPFS6m, rwPFS12m, rwPF18m, rwPFS24m, rwPFS36m) a medián rwPFS (mrwPFS).
Sazba rwPFS v 6, 12, 18, 24 a 36 měsících (rwPFS6m, rwPFS12m, rwPF18m, rwPFS24m, rwPFS36m) až 36 měsíců.
Nejlepší individuální reakce pacienta
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění (až 36 měsíců).

Nádorová odpověď bude hodnocena zkoušejícím jako úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD). Individuální nejlepší odpověď pacienta je definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění.

Bude hodnocen podíl pacientů s CR jako nejlepší odpovědí, s PR jako nejlepší odpovědí, s SD jako nejlepší odpovědí a s PD jako nejlepší odpovědí.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění (až 36 měsíců).
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění (až 36 měsíců).
ORR je definován jako podíl pacientů s alespoň jednou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) alespoň na jednu návštěvu (Paz Ares et al, 2019).
Od zahájení léčby do progrese onemocnění (až 36 měsíců).
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)
DCR je definována jako podíl pacientů s alespoň jednou kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním.
Na konci sledování (až 36 měsíců)
Čas do druhého reálného vývoje (rwPFS2)
Časové okno: rwPFS2 (až 36 měsíců)
rwPFS2 je definován jako čas od data indexu (datum první infuze durvalumabu a/nebo platinového etoposidu) do druhého záznamu progrese onemocnění stanoveného na základě posouzení lékaře nebo úmrtí. rwPFS2 bude k datu poslední kontroly správně cenzurován.
rwPFS2 (až 36 měsíců)
Sociodemografické charakteristiky při zahájení léčby durvalumabem + platino-etoposid
Časové okno: Na základní linii
Stáří
Na základní linii
Popište anamnézu pacienta před zahájením léčby durvalumabem
Časové okno: Před zahájením léčby durvalumabem

Podíl pacientů s předchozí anamnézou rakoviny, Podíl pacientů s anamnézou paraneoplastických syndromů, Podíl pacientů s autoimunitním onemocněním v anamnéze (včetně prodělané, stabilizované nebo aktivní choroby, trvání onemocnění), Podíl pacientů léčených antibiotiky, kortikosteroidy popř. jiná imunosupresivní léčba v posledních 4 týdnech před zahájením léčby.

Historie léčby při zahájení léčby durvalumabem + platina-etoposid bude popsána z hlediska:

Podíl pacientů s předchozí protinádorovou léčbou SCLC (pro omezené a rozsáhlé stadium),

Podíl pacientů s předchozí léčbou související s autoimunitním onemocněním, Podíl pacientů s předchozí nenádorovou terapií zájmu (imunosupresivní léčba, nefrotoxická a protizánětlivá léčiva, antibioterapie, léčba kortikosteroidy, podpůrná léčba).
Před zahájením léčby durvalumabem
Popište bezpečnostní profil durvalumabu + chemoterapie (PE) (AE související s léčbou).
Časové okno: Na konci sledování (do 36 měsíců).

Bezpečnostní profil durvalumabu + platina-etoposid bude popsán z hlediska:

  • Míra výskytu stupně ≥3 souvisejícího s durvalumabem podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE),
  • Míra výskytu imunitních AE souvisejících s durvalumabem (imAE),
  • Míra výskytu SAE, AESI, AE vedoucí k modifikaci léčby,
  • Míra výskytu AE vedoucí k přerušení léčby,
Na konci sledování (do 36 měsíců).
Sociodemografické charakteristiky při zahájení léčby durvalumabem + platino-etoposid
Časové okno: Na základní linii
Rod
Na základní linii
Sociodemografické charakteristiky při zahájení léčby durvalumabem + platino-etoposid
Časové okno: Na základní linii
BMI
Na základní linii
Sociodemografické charakteristiky při zahájení léčby durvalumabem + platino-etoposid
Časové okno: Na základní linii
Stav kouření
Na základní linii
Klinické charakteristiky při zahájení léčby durvalumabem + platino-etoposid
Časové okno: Na základní linii
  • Doba mezi počáteční diagnózou SCLC a ES-SCLC u pacientů s první diagnózou v omezeném stádiu,
  • Doba mezi počáteční diagnózou ES-SCLC a zahájením léčby,
Na základní linii
Klinické charakteristiky při zahájení léčby durvalumabem + platino-etoposid
Časové okno: Na základní linii
- stádium onemocnění při diagnóze nádoru (omezené nebo rozsáhlé stádium; počet metastatických míst) a na začátku,
Na základní linii
Klinické charakteristiky při zahájení léčby durvalumabem + platino-etoposid
Časové okno: Na základní linii
- skutečný počet a lokalizace metastáz na začátku studie, včetně mozkových metastáz (symptomatických nebo asymptomatických, léčených nebo ne), kostních metastáz (extenze) a metastáz v játrech,
Na základní linii
Klinické charakteristiky při zahájení léčby durvalumabem + platino-etoposid
Časové okno: Na základní linii
- Stav výkonnosti na začátku (před zahájením léčby durvalumabem),
Na základní linii
Klinické charakteristiky při zahájení léčby durvalumabem + platino-etoposid
Časové okno: Na základní linii
Komorbidity.
Na základní linii
Popište anamnézu pacienta před zahájením léčby durvalumabem
Časové okno: Před vysazením durvalumabu
Doba od přerušení poslední léčby u omezeného stadia do zahájení první léčby u extenzivního stadia
Před vysazením durvalumabu
Bezpečnostní profil durvalumabu + chemoterapie (PE) (AE související s léčbou).
Časové okno: Na konci sledování (do 36 měsíců).
- Popis souběžné léčby včetně nefrotoxických a steroidních imunosupresivních léků používaných k léčbě nežádoucích účinků souvisejících s durvalumabem.
Na konci sledování (do 36 měsíců).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište povahu a prozkoumejte dopad různých sekvenčních terapeutických strategií na výsledky pacientů.
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)

Vliv různých sekvenčních terapeutických strategií (včetně lokální a systémové léčby) na výsledky pacientů bude popsán z hlediska:

- popis léčebných cest (popis sekvencí, trvání sekvencí),
Na konci sledování (až 36 měsíců)
Prozkoumejte charakteristiky onemocnění, které mohou ovlivnit progresi rakoviny a/nebo odpověď na léčbu durvalumabem + platinovým etoposidem
Časové okno: Na konci sledování (do 36 měsíců).
Bude zkoumána souvislost mezi klinickými a biomolekulárními charakteristikami onemocnění a progresí rakoviny nebo odpovědí na léčbu.
Na konci sledování (do 36 měsíců).
Doba mezi chemoterapií a zahájením léčby durvalumabem:
Časové okno: Mezi chemoterapií a zahájením léčby durvalumabem (až 1 rok)
Doba mezi chemoterapií a zahájením léčby durvalumabem je definována jako doba od data první infuze etoposidu platiny do data první infuze durvalumabu.
Mezi chemoterapií a zahájením léčby durvalumabem (až 1 rok)
Dávkovací režim a schéma
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)
  • Podíl pacientů užívajících durvalumab-etoposid-cisplatina,
  • . Podíl pacientů užívajících durvalumab-etoposid-karboplatina,
  • Podíl pacientů užívajících kombinaci durvalumab plus PE při první infuzi (první cyklus),
  • Podíl pacientů dostávajících PE při první infuzi a durvalumab v pozdějším cyklu (pokud později, zahajovací cyklus),
Na konci sledování (až 36 měsíců)
Popis cyklů chemoterapie
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)
  • Podíl pacientů léčených 4 cykly/6 cykly před udržovací periodou,
  • Podíl pacientů s úpravami dávek během léčby, popis změn,
  • Podíl pacientů se zpožděnými cykly a důvod zpoždění.
Na konci sledování (až 36 měsíců)
Počet cyklů durvalumabu
Časové okno: Na konci sledování – až 36 měsíců)
  • Počet cyklů s durvalumabem v kombinaci s PE (indukční období),
  • Počet cyklů s durvalumabem v monoterapii (udržovací období),
Na konci sledování – až 36 měsíců)
Délka léčby
Časové okno: Na konci sledování (do 36 měsíců).
Průměr a medián trvání léčby první linie od data první infuze durvalumabu a/nebo PE do data poslední infuze durvalumabu.
Na konci sledování (do 36 měsíců).
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Na konci sledování (do 36 měsíců).
TFST je definován jako čas od data indexu (datum první infuze durvalumabu a/nebo platinového etoposidu) do data následné léčby nebo data úmrtí. U pacientů, kteří na konci sledování stále dostávají durvalumab, bude TFST cenzurována vpravo v poslední zaznamenaný den probíhající léčby durvalumabem.
Na konci sledování (do 36 měsíců).
Čas do druhé následné terapie (TSST)
Časové okno: Na konci sledování (do 36 měsíců).
TSST je definován jako čas od data indexu (datum první infuze durvalumabu a/nebo platinového etoposidu) do data druhé následné terapie nebo data úmrtí. U pacientů, kteří na konci sledování stále dostávají durvalumab, bude TSST cenzurován vpravo v poslední zaznamenaný den probíhající léčby durvalumabem.
Na konci sledování (do 36 měsíců).
Lokální a podpůrná léčba
Časové okno: Na konci sledování (do 36 měsíců).
  • Podíl pacientů s ozářením mediastina během léčby durvalumabem,
  • Podíl pacientů s profylaktickým kraniálním ozářením během léčby durvalumabem,
  • Podíl pacientů s jiným ozářením během léčby durvalumabem,
  • Podíl pacientů s chirurgickým zákrokem během léčby durvalumabem,
  • Podíl pacientů s GCS-F během léčby durvalumabem,
  • Podíl pacientů s EPO během léčby durvalumabem,
  • Podíl pacientů s fosfonáty během léčby durvalumabem,
Na konci sledování (do 36 měsíců).
Popište povahu a prozkoumejte dopad různých sekvenčních terapeutických strategií na výsledky pacientů.
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)
- Vzorec progrese nádoru, rwPFS2, TFST, TSST).
Na konci sledování (až 36 měsíců)
Popište povahu a prozkoumejte dopad různých sekvenčních terapeutických strategií na výsledky pacientů.
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)
- Účinnost léčby (ORR, DCR, mrwOS, mrwPFS, mrwPFS2, TFST, TSST).
Na konci sledování (až 36 měsíců)
Dávkovací režim a schéma
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)
  • Popis dávkování pro durvalumab plus PE na začátku
  • Popis důvodů pro volbu platinové soli (lepší tolerance, lepší účinnost, nemocniční protokol, stav pacienta, věk, jiné),
Na konci sledování (až 36 měsíců)
Počet cyklů chemoterapie
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)
Počet cyklů s platinovým etoposidem,
Na konci sledování (až 36 měsíců)
Cykly chemoterapie se zpožďují
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)
- Čas mezi jednotlivými cykly,
Na konci sledování (až 36 měsíců)
Durvalumab cykly zpožďují
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)
- Čas mezi jednotlivými cykly,
Na konci sledování (až 36 měsíců)
Popis cyklů durvalumabu
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)
- Podíl pacientů se zpožděnými cykly a důvod zpoždění.
Na konci sledování (až 36 měsíců)
Časová osa lokální a podpůrné léčby
Časové okno: Na konci sledování (až 36 měsíců)
Doba mezi koncem indukčního období a prvním lokálním ošetřením (ozáření mediastina nebo profylaktické ozáření lebky).
Na konci sledování (až 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Kappa Santé

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D419QR00014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit