Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuskie badanie z życia wzięte: ocena wykorzystania i skuteczności durvALumabu w leczeniu pierwszego rzutu rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca. (ARSENAL)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Ocena wykorzystania i skuteczności durvALumabu w leczeniu pierwszego rzutu rozległego stadium drobnokomórkowego raka płuca. Prospektywna kohorta pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium zaawansowania leczonych durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią platyną-etopozydem

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), charakteryzujący się szybką proliferacją, wysoką frakcją wzrostu i wczesnym rozwojem przerzutów, jest najbardziej agresywną postacią raka płuca. Szacuje się, że w 2021 roku na całym świecie zdiagnozowano raka płuc u 2,3 ​​miliona ludzi. We Francji w 2018 r., z 46 363 nowymi przypadkami i 33 117 zgonami, rak płuc był drugim najczęściej występującym nowotworem i pierwszą przyczyną zgonów z powodu raka. Wśród nich SCLC stanowiło 10,8% wszystkich nowych rozpoznań płuc, a około dwie trzecie przedstawiono na etapie rozległym (ES-SCLC).

Od trzech dekad standardowe leczenie ES-SCLC opiera się na chemioterapii skojarzonej z platyną i etopozydem w pierwszej linii z jednoczesną radioterapią lub bez. Następnie drugą linią leczenia jest topotekan, z niewielkimi wynikami pod względem odsetka odpowiedzi i przeżywalności. Jednak pojawienie się inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowanych na szlak programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)/PD-ligand 1 (PD-L1), odgrywających ważną rolę w regulacji immunologicznej, stało się alternatywną metodą leczenia i opieki nad choroba. Rzeczywiście, ostatnie badania wykazały korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z ES-SCLC leczonych w pierwszej linii kombinacją etopozydu platyny i inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego. Atezolizumab (Tecentriq®, Roche) i durwalumab (Imfinzi®, AstraZeneca), dwa przeciwciała skierowane przeciwko zaprogramowanemu ligandowi śmierci 1 (PD-L1), dały pozytywne wyniki fazy III, odpowiednio w badaniach Impower-133 i CASPIAN, i otrzymały pozwolenia na rynek europejski.

Durwalumab jest zarejestrowany do stosowania w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z ES-SCLC. 10 marca 2020 r. francuskie władze ds. zdrowia zezwoliły na stosowanie durwalumabu w tych warunkach w ramach krajowego „programu wczesnego dostępu” (Autorisation Temporaire d'Utilisation „de cohorte” - ATUc), poprzedzając tym samym zezwolenie na rynek europejski (28 sierpnia 2020 r.). Od 1 października 2020 r. durwalumab jest stosowany jako leczenie po ATU. Od 2020 r. francuskie wytyczne AURA dotyczące leczenia SCLC wymieniają durwalumab w skojarzeniu z chemioterapią jako opcję leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z ES-SCLC.

Podczas gdy bezpieczeństwo i skuteczność durwalumabu zostały ocenione w badaniu klinicznym, potrzebne są dane do dalszej oceny stosowania durwalumabu w rzeczywistych warunkach iw mniej wyselekcjonowanej populacji niż w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), charakteryzujący się szybką proliferacją, wysoką frakcją wzrostu i wczesnym rozwojem przerzutów, jest najbardziej agresywną postacią raka płuca. SCLC jest stosunkowo rzadkim, ale bardzo agresywnym nowotworem, stanowiącym 10-15% wszystkich nowo zdiagnozowanych nowotworów płuc. Szacuje się, że w 2021 roku na całym świecie zdiagnozowano raka płuc u 2,3 ​​miliona ludzi. We Francji w 2018 r., z 46 363 nowymi przypadkami i 33 117 zgonami, rak płuc był drugim najczęściej występującym nowotworem i pierwszą przyczyną zgonów z powodu raka. Wśród nich SCLC stanowiło 10,8% wszystkich nowych rozpoznań płuc, a około dwie trzecie przedstawiono na etapie rozległym (ES-SCLC).

W latach 2010-2018 współczynnik zapadalności wzrastał o 0,3% rocznie u mężczyzn. Natomiast w latach 1990-2018 zapadalność wzrosła bardziej dramatycznie wśród kobiet, średnio o 5% rocznie. 5-letni wskaźnik przeżycia dla wszystkich osób ze wszystkimi typami raka płuc wynosi 21%. 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi odpowiednio 17% i 24% dla mężczyzn i kobiet. W przypadku SCLC, ze względu na szybką proliferację i wysoki wzrost frakcji związany z wczesnym rozwojem przerzutów w przebiegu choroby (najczęściej do mózgu, wątroby lub kości), 5-letnie przeżycie jest niskie i wynosi 10%. Dlatego SCLC jest najbardziej śmiercionośnym podtypem raka płuc. Większość przypadków SCLC rozwija się u pacjentów w wieku 60-80 lat, a szacowana ogólna śmiertelność w Stanach Zjednoczonych wynosi 25 000-30 000 rocznie. Ponad 90% pacjentów z SCLC jest w podeszłym wieku i ma nałogową historię palenia.

SCLC definiuje się histologicznie jako „złośliwy nowotwór nabłonkowy składający się z małych komórek o skąpej cytoplazmie, źle zdefiniowanych granicach komórek, drobnoziarnistej chromatyny jądrowej i nieobecnych lub niepozornych jąderkach”, oceniany za pomocą technik obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (CT), emisja pozytonów tomografia (PET) i rezonans magnetyczny (MRI).

System oceny stopnia zaawansowania SCLC przez Veterans' Administration Lung Study Group (VALG) jest zwykle stosowany w rutynowych klinikach. Dwie kategorie reprezentują SCLC, stadium ograniczone (LS) i stadium rozległe (ES). Drobnokomórkowy rak płuca o ograniczonym stadium (LS-SCLC) definiuje się jako guz ograniczony do jednej połowy klatki piersiowej, z zajęciem regionalnych węzłów chłonnych lub bez, który można bezpiecznie objąć tolerowanym polem promieniowania, odpowiadającym stadium I do III TNM system. ES-SCLC definiuje się jako chorobę, której nie można bezpiecznie objąć tolerowanym polem promieniowania, odpowiadającą IV stadium systemu TNM.

Leczenie SCLC komplikuje agresywność i znaczne choroby współistniejące oraz upośledzony stan sprawności. Zgodnie z wytycznymi ESMO (2021), a także francuskimi wytycznymi z regionu Auvergne Rhone Alpes, standardowy projekt zarządzania SCLC jest opisany i przedstawiony na rysunku 1.

Od trzech dekad standardowe leczenie ES-SCLC opiera się na chemioterapii skojarzonej z platyną i etopozydem w pierwszej linii z jednoczesną radioterapią lub bez. Drugą linią leczenia jest topotekan, z niewielkimi wynikami w zakresie odsetka odpowiedzi i przeżywalności.

Jednak pojawienie się inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowanych na szlak programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)/PD-ligand 1 (PD-L1), odgrywających ważną rolę w regulacji immunologicznej, stało się alternatywną metodą leczenia i opieki nad choroba. Rzeczywiście, ostatnie badania wykazały korzyść w zakresie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z ES-SCLC leczonych w pierwszej linii kombinacją etopozydu platyny i inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego. Atezolizumab (Tecentriq®, Roche) i durwalumab (Imfinzi®, AstraZeneca), dwa przeciwciała skierowane przeciwko zaprogramowanemu ligandowi śmierci 1 (PD-L1), dały pozytywne wyniki fazy III, odpowiednio w badaniach Impower-133 i CASPIAN, i otrzymały pozwolenia na rynek europejski.

Durwalumab (Imfinzi®, AstraZeneca), w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ligandowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), został zatwierdzony do stosowania w połączeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z ES- SCLC. 10 marca 2020 r. francuskie władze ds. zdrowia zezwoliły na stosowanie durwalumabu w tych warunkach w ramach krajowego „programu wczesnego dostępu” (Autorisation Temporaire d'Utilisation „de cohorte” - ATUc), poprzedzając tym samym zezwolenie na rynek europejski (28 sierpnia 2020 r.). Od 1 października 2020 r. durwalumab jest stosowany jako leczenie po ATU.

Od 2020 r. francuskie wytyczne AURA dotyczące leczenia SCLC wymieniają durwalumab w skojarzeniu z chemioterapią jako jedną z opcji leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z ES-SCLC w oparciu o dowody z międzynarodowego randomizowanego badania klinicznego III fazy CASPIAN, które wykazało, że dodanie durwalumabu do chemioterapia znacząco poprawiła medianę przeżycia całkowitego (mOS; współczynnik ryzyka: 0,73, 95% przedział ufności (CI): 0,59-0,91) samej chemioterapii.

Wyniki tego badania CASPIAN zostały niedawno zaktualizowane o ocenę 3-letniego przeżycia całkowitego. Od marca 2021 r., przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 39,4 miesiąca, durwalumab w skojarzeniu z chemioterapią nadal wykazywał znaczną poprawę OS w porównaniu z samą chemioterapią (p = 0,0003). Autorzy doszli do wniosku, że trzykrotnie więcej pacjentów żyło po 3 latach leczenia durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią, przy czym większość nadal otrzymywała durwalumab w momencie odcięcia danych, co dodatkowo ugruntowało pozycję durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią jako standardowego leczenia pierwszego rzutu w przypadku ES- SCLC.

Do tej pory durwalumab był zatem dostępny dla pacjentów pierwszego rzutu z ES-SCLC, a klinicyści mają wybór między atezolizumabem + etopozydem karboplatyny, durwalumabem + etopozydem karbo- lub cisplatyną oraz samym etopozydem karbo- lub cisplatyną.

Podczas gdy bezpieczeństwo i skuteczność durwalumabu zostały ocenione w badaniu klinicznym, potrzebne są dane do dalszej oceny stosowania durwalumabu w rzeczywistych warunkach i w mniej wyselekcjonowanej populacji niż w badaniach klinicznych, podczas gdy uzyskał on zgodę EMA w 2020 r. Niektóre badania z durwalumabem przeprowadzono w warunkach rzeczywistych, ale tylko u pacjentów bez DRP.

To obserwacyjne, niekontrolowane, prospektywne badanie kohortowe ma na celu uzupełnienie dowodów z badania klinicznego CASPIAN i wygenerowanie rzeczywistych dowodów. Rzeczywiście istnieje potrzeba opisania stosowania durwalumabu w praktyce klinicznej w leczeniu pacjentów pierwszego rzutu z ES-SCLC i poszerzenia wyników badania CASPIAN na rzeczywiste warunki we Francji.

Dlatego celem tego badania jest opisanie rzeczywistego wykorzystania i skuteczności platyny-etopozydu i durwalumabu w pierwszej linii ES-SCLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Research Site
      • Avignon, Francja, 84918
        • Research Site
      • Avignon, Francja, 84000
        • Research Site
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • Research Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Francja, 74370
        • Research Site
      • Gleizé, Francja, 69400
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Research Site
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Research Site
      • Le Chesnay-Rocquencourt, Francja, 78150
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87000
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13008
        • Research Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • Research Site
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Research Site
      • Nîmes, Francja, 30000
        • Research Site
      • Osny, Francja, 95520
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75005
        • Research Site
      • Pau, Francja, 64000
        • Research Site
      • Rennes, Francja
        • Research Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • Research Site
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • Research Site
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francja, 2321
        • Research Site
      • Toulon, Francja, 83000
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Research Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Research Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Research Site
      • Vannes, Francja, 56017
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Research Site
      • Évreux, Francja, 27015
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Całkowita populacja: wszyscy włączeni pacjenci
  • Zestaw do analizy bezpieczeństwa: populacja bezpieczeństwa zostanie zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję durwalumabu.
  • Pełny zestaw do analizy: pełny zestaw do analizy będzie obejmował wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję durwalumabu i spełniają kryteria kwalifikacji.
  • Zestaw analiz kontrolnych: będzie obejmował wszystkich pacjentów z pełnego zestawu analiz, którzy mają zakończoną co najmniej jedną wizytę kontrolną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat w momencie podejmowania decyzji o leczeniu),
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie DRP i rozległą chorobą zgodnie z klasyfikacją Veterans Administration Lung Study Group (VALSG) lub stopniem zaawansowania TNM (Brierley i wsp., 2017) przed leczeniem durwalumabem + platyną-etopozydem*,
  • Pacjenci nowo leczeni w pierwszej linii durwalumabem + etopozydem platyny**,
  • Pacjenci poinformowani i nie sprzeciwiali się udziałowi w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do otrzymywania durwalumabu + etopozydu platyny,
  • Pacjenci uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym pierwszego rzutu ES-SCLC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przerwania leczenia pierwszego rzutu (TTD).
Ramy czasowe: TTD definiuje się jako czas od daty indeksu do daty ostatniego wlewu durwalumabu (+3 tygodnie w okresie indukcji i +4 tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego) lub daty zgonu (do 36 miesięcy)).

W przypadku pacjentek, które rozpoczynają durwalumab w późniejszym cyklu niż pierwszy cykl PE, datą indeksu będzie pierwsza infuzja PE.

Jeśli leczenie zostanie przerwane podczas pierwszej fazy 4 do 6 cykli (indukcja) z ponownym wznowieniem durwalumabu i PE, leczenie zostanie uznane za czasowe przerwanie. W przypadku przerwania leczenia podczas leczenia podtrzymującego durwalumabem i wznowienia leczenia durwalumabem w monoterapii, leczenie będzie również traktowane jako czasowe przerwanie leczenia.

Durwalumab zostanie uznany za definitywnie odstawiony, gdy faza podtrzymująca durwalumabu w monoterapii zostanie przerwana i spowoduje ponowne podanie PE (+/-durwalumab) (kolejna linia leczenia).

W przypadku pacjentów nadal otrzymujących durwalumab pod koniec okresu obserwacji lub w przypadku utraty okresu obserwacji, TTD zostanie ocenzurowane prawostronnie w ostatnim zarejestrowanym dniu trwającego leczenia durwalumabem.
TTD definiuje się jako czas od daty indeksu do daty ostatniego wlewu durwalumabu (+3 tygodnie w okresie indukcji i +4 tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego) lub daty zgonu (do 36 miesięcy)).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie w świecie rzeczywistym (rwOS)
Ramy czasowe: wskaźnik rwOS po 1, 2 i 3 latach (rwOS1y, rwOS2y, rwOS3y)

rwOS definiuje się jako czas od daty indeksu (daty pierwszego wlewu durwalumabu i/lub etopozydu platyny) do daty zgonu z dowolnej przyczyny. rwOS zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.

Oceniony zostanie wskaźnik rwOS po 1, 2 i 3 latach (rwOS1y, rwOS2y, rwOS3y) oraz mediana rzeczywistego przeżycia całkowitego (mrwOS).
wskaźnik rwOS po 1, 2 i 3 latach (rwOS1y, rwOS2y, rwOS3y)
Przetrwanie bez progresji w prawdziwym świecie (rwPFS)
Ramy czasowe: wskaźnik rwPFS po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach (rwPFS6m, rwPFS12m, rwPF18m, rwPFS24m, rwPFS36m) do 36 miesięcy.

rwPFS definiuje się jako czas od daty indeksu (daty pierwszego wlewu durwalumabu i (lub) etopozydu platyny) do daty progresji choroby w ocenie lekarzy lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. rwPFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.

Data rwPFS będzie oparta na ocenie badacza. Progresja w świecie rzeczywistym może opierać się na ocenie radiologicznej lub ocenie klinicznej lub innym pomiarze mającym na celu zrekompensowanie braku kryteriów RECIST.

Oceniony zostanie wskaźnik rwPFS po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach (rwPFS6m, rwPFS12m, rwPF18m, rwPFS24m, rwPFS36m) oraz mediana rwPFS (mrwPFS).
wskaźnik rwPFS po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach (rwPFS6m, rwPFS12m, rwPF18m, rwPFS24m, rwPFS36m) do 36 miesięcy.
Najlepsza indywidualna reakcja pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (do 36 miesięcy)..

Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD). Najlepsza indywidualna odpowiedź pacjenta jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji choroby.

Oceniony zostanie odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, najlepszą odpowiedzią PR, najlepszą odpowiedzią SD i najlepszą odpowiedzią PD.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (do 36 miesięcy)..
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (do 36 miesięcy).
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z co najmniej jedną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na co najmniej jedną wizytę (Paz Ares i in., 2019).
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (do 36 miesięcy).
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną.
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Czas do drugiego postępu w świecie rzeczywistym (rwPFS2)
Ramy czasowe: rwPFS2 (do 36 miesięcy)
rwPFS2 definiuje się jako czas od daty indeksu (daty pierwszego wlewu durwalumabu i/lub etopozydu platyny) do drugiego zapisu progresji choroby określonego na podstawie oceny lekarskiej lub zgonu. rwPFS2 zostanie ocenzurowany prawostronnie w dniu ostatniej obserwacji.
rwPFS2 (do 36 miesięcy)
Charakterystyka socjodemograficzna na początku leczenia durwalumabem i platyną-etopozydem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wiek
Na linii bazowej
Opisać historię pacjenta przed rozpoczęciem leczenia durwalumabem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia durwalumabem

Odsetek pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie, Odsetek pacjentów z zespołami paranowotworowymi w wywiadzie, Odsetek pacjentów z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie (w tym choroba przebyta, ustabilizowana lub czynna, czas trwania choroby), Odsetek pacjentów leczonych antybiotykami, kortykosteroidami lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Historia leczenia w chwili rozpoczęcia leczenia durwalumabem + platyna-etopozyd zostanie opisana pod kątem:

Odsetek pacjentów po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej SCLC (w stadium ograniczonym i rozległym),

Odsetek pacjentów po wcześniejszym leczeniu związanym z chorobą autoimmunologiczną, Odsetek pacjentów po wcześniejszych interesujących terapiach nienowotworowych (terapia immunosupresyjna, leki nefrotoksyczne i przeciwzapalne, antybiotykoterapia, terapia kortykosteroidami, leczenie wspomagające).
Przed rozpoczęciem leczenia durwalumabem
Opisać profil bezpieczeństwa durwalumabu + chemioterapii (PE) (AE związane z leczeniem).
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).

Profil bezpieczeństwa durwalumabu + etopozydu platyny zostanie opisany w kategoriach:

  • Częstość występowania stopnia ≥3 związanego z durwalumabem według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE),
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego związanych z durwalumabem (imAE),
  • Częstość występowania SAE, AESI, AE skutkujących modyfikacją leczenia,
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie leczenia,
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).
Charakterystyka socjodemograficzna na początku leczenia durwalumabem i platyną-etopozydem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Płeć
Na linii bazowej
Charakterystyka socjodemograficzna na początku leczenia durwalumabem i platyną-etopozydem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
BMI
Na linii bazowej
Charakterystyka socjodemograficzna na początku leczenia durwalumabem i platyną-etopozydem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Stan palenia
Na linii bazowej
Charakterystyka kliniczna na początku leczenia durwalumabem + etopozydem platyny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
  • Czas między początkową diagnozą SCLC a ES-SCLC dla pacjentów z pierwszą diagnozą w stadium ograniczonym,
  • Czas między wstępną diagnozą ES-SCLC a rozpoczęciem leczenia,
Na linii bazowej
Charakterystyka kliniczna na początku leczenia durwalumabem + etopozydem platyny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
- Stopień zaawansowania choroby w momencie rozpoznania nowotworu (stadium ograniczone lub rozległe; liczba miejsc przerzutów) i na początku badania,
Na linii bazowej
Charakterystyka kliniczna na początku leczenia durwalumabem + etopozydem platyny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
- Rzeczywista liczba i lokalizacja przerzutów na początku badania, w tym przerzuty do mózgu (objawowe lub bezobjawowe, leczone lub nie), przerzuty do kości (rozszerzenie) i przerzuty do wątroby,
Na linii bazowej
Charakterystyka kliniczna na początku leczenia durwalumabem + etopozydem platyny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
- Stan sprawności na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia durwalumabem),
Na linii bazowej
Charakterystyka kliniczna na początku leczenia durwalumabem + etopozydem platyny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Choroby współistniejące.
Na linii bazowej
Opisać historię pacjenta przed rozpoczęciem leczenia durwalumabem
Ramy czasowe: Przed odstawieniem durwalumabu
Czas od przerwania ostatniego leczenia otrzymanego w fazie ograniczonej do rozpoczęcia pierwszego leczenia w fazie rozległej
Przed odstawieniem durwalumabu
Profil bezpieczeństwa durwalumabu + chemioterapii (PE) (AE związane z leczeniem).
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).
- Opis jednoczesnego leczenia, w tym leków nefrotoksycznych i steroidowo-immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu zdarzeń niepożądanych związanych z durwalumabem.
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz naturę i zbadaj wpływ różnych sekwencyjnych strategii terapeutycznych na wyniki pacjentów.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)

Wpływ różnych sekwencyjnych strategii terapeutycznych (w tym leczenia miejscowego i systemowego) na wyniki pacjentów zostanie opisany w kategoriach:

- Opis ścieżek leczenia (opis sekwencji, czas trwania sekwencji),
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Zbadaj charakterystykę choroby, która może wpływać na progresję raka i/lub odpowiedź na leczenie durwalumabem + etopozydem platyny
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).
Zbadany zostanie związek między klinicznymi i biomolekularnymi cechami choroby a progresją nowotworu lub odpowiedzią na leczenie.
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).
Czas między chemioterapią a rozpoczęciem leczenia durwalumabem:
Ramy czasowe: Pomiędzy chemioterapią a rozpoczęciem leczenia durwalumabem (do 1 roku)
Czas między chemioterapią a rozpoczęciem leczenia durwalumabem definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu etopozydu platyny do dnia pierwszego wlewu durwalumabu.
Pomiędzy chemioterapią a rozpoczęciem leczenia durwalumabem (do 1 roku)
Reżim i schemat dawkowania
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
  • Odsetek pacjentów otrzymujących durwalumab-etopozyd-cisplatynę,
  • . Odsetek pacjentów otrzymujących durwalumab-etopozyd-karboplatynę,
  • Odsetek pacjentów otrzymujących skojarzenie durwalumabu i PE w pierwszej infuzji (pierwszy cykl),
  • Odsetek pacjentów otrzymujących PE w pierwszej infuzji i durwalumab w późniejszym cyklu (jeśli później, cykl inicjacji),
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Opis cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
  • Odsetek pacjentów leczonych 4 cyklami/ 6 cyklami przed okresem leczenia podtrzymującego,
  • Odsetek pacjentów z modyfikacjami dawek w trakcie leczenia, opis zmian,
  • Odsetek pacjentek z opóźnionymi cyklami i przyczyna opóźnienia.
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba cykli durwalumabu
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji - do 36 miesięcy)
  • Liczba cykli z durwalumabem w skojarzeniu z PE (okres indukcji),
  • Liczba cykli z durwalumabem w monoterapii (okres leczenia podtrzymującego),
Pod koniec obserwacji - do 36 miesięcy)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).
Średni i mediana czasu trwania leczenia pierwszego rzutu od dnia pierwszego wlewu durwalumabu i (lub) PE do dnia ostatniego wlewu durwalumabu.
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (do 36 miesięcy).
TFST definiuje się jako czas od daty indeksu (daty pierwszego wlewu durwalumabu i/lub etopozydu platyny) do daty kolejnej terapii lub daty zgonu. W przypadku pacjentów nadal otrzymujących durwalumab pod koniec okresu obserwacji, TFST zostanie ocenzurowany w prawo w ostatnim zarejestrowanym dniu trwającego leczenia durwalumabem.
Pod koniec obserwacji (do 36 miesięcy).
Czas do drugiej kolejnej terapii (TSST)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).
TSST definiuje się jako czas od daty indeksu (daty pierwszego wlewu durwalumabu i/lub etopozydu platyny) do daty drugiej kolejnej terapii lub daty zgonu. W przypadku pacjentów nadal otrzymujących durwalumab pod koniec okresu obserwacji, TSST zostanie ocenzurowany w prawo w ostatnim zarejestrowanym dniu trwającego leczenia durwalumabem.
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).
Leczenie miejscowe i wspomagające
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).
  • Odsetek pacjentów z napromienianiem śródpiersia podczas leczenia durwalumabem,
  • Odsetek pacjentów poddanych profilaktycznemu napromienianiu czaszki podczas leczenia durwalumabem,
  • Odsetek pacjentów z innym napromienianiem podczas leczenia durwalumabem,
  • Odsetek pacjentów operowanych podczas leczenia durwalumabem,
  • Odsetek pacjentów z GCS-F podczas leczenia durwalumabem,
  • Odsetek pacjentów z EPO podczas leczenia durwalumabem,
  • Odsetek pacjentów z fosfonianami podczas leczenia durwalumabem,
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy).
Opisz naturę i zbadaj wpływ różnych sekwencyjnych strategii terapeutycznych na wyniki pacjentów.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
- Wzór progresji nowotworu, rwPFS2, TFST, TSST).
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Opisz naturę i zbadaj wpływ różnych sekwencyjnych strategii terapeutycznych na wyniki pacjentów.
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
- Skuteczność leczenia (ORR, DCR, mrwOS, mrwPFS, mrwPFS2, TFST, TSST).
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Reżim i schemat dawkowania
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
  • Opis dawkowania durwalumabu plus PE na początku leczenia
  • Opis powodów wyboru soli platyny (lepsza tolerancja, lepsza skuteczność, protokół szpitalny, stan pacjenta, wiek, inne),
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Liczba cykli z platyną-etopozydem,
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Opóźnienia cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
- Czas między każdym cyklem,
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Opóźnienia cykli durwalumabu
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
- Czas między każdym cyklem,
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Opis cykli durwalumabu
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
- Odsetek pacjentek z opóźnionymi cyklami i przyczyna opóźnienia.
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Harmonogram leczenia miejscowego i wspomagającego
Ramy czasowe: Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)
Czas od zakończenia okresu indukcji do pierwszego leczenia miejscowego (napromienianie śródpiersia lub profilaktyczne napromienianie czaszki).
Pod koniec okresu obserwacji (do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Kappa Santé

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419QR00014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj