- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05685680
직장 암종 관리에서 복강경 전체 중간직장 절제술 대 개방 기술의 결과
대장암은 서양에서 두 번째로 높은 사망 원인이며, 직장암은 대장암의 약 25%를 차지합니다.
하부 전방 절제술은 1970년대 이후 하부 직장암에서 직장암 수술의 주류가 되었습니다. 숙련된 외과의의 노력으로 최선을 다하지만, 기존 수술의 경우 국소 재발률이 3~33%인 반면, 총 mesorectal excision(TME) 결과는 재발률이 10% 미만입니다.
Heald.in에서 최초로 공개한 TME 개념의 진화 1982는 치료 전략에 큰 변화를 가져왔습니다(Rodriguez-Luna et al, 2015). TME의 개념은 근치적 접근 없이도 국소 재발이 6~12%로 감소하고 5년 생존율이 53~87% 향상되었기 때문에 지난 20년 동안 직장암 수술에서 가장 중요한 사건이었습니다. 원위 절제연(DRM), 원주 절제연(CRM) 및 수확된 림프절의 최소 수에 대한 명확한 정의로 인해 종양학적 결과가 개선되었고 국소 재발 및 생존율도 영향을 받았습니다.
복강경 총 mesorectal excision (LTME) 적은 혈액 손실, 빠른 복구 및 낮은 이환율과 관련이 있을 수 있습니다. 골반의 복강경 확대 보기로 인해 작은 신경과 혈관의 식별이 쉬워져 이러한 손상을 예방할 수 있습니다(Sajid et al, 2019). 또한 최소한의 외과적 외상은 면역학적 반응을 감소시키고 수술 후 면역학적 방어를 보존합니다. 이것은 감염률을 낮추고 국소 재발 및 원격 전이를 낮출 수 있으며 조작이 적은 조직 취급으로 '암 세포의 확산을 줄일 수 있습니다.
낮은 직장 및 전방 직장 종양이 있는 비만 남성의 TME는 해부학적 평면의 왜곡으로 인해 특히 신보조 화학방사선요법 후 기술적으로 도전적입니다(Ng et al, 2014). 이러한 환자의 경우 TME의 무결성을 위협하고 높은 국소 재발률과 관련된 양성 절제면의 위험을 수반하는 개방형 기술에서 해부 평면의 적절한 보기를 얻기가 어렵습니다.
LTME는 직장암에 널리 사용되는 접근법입니다. 전환율은 1.2%에서 17%까지 다양하지만 BMI가 30 이상인 경우 더 높습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: osama s saleh, assistant lecture
- 전화번호: 01119966457
- 이메일: usama.mohamed@med.sohag.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: omar A abd el-raheem, professor
연구 장소
-
-
-
Sohag, 이집트
- 모병
- Sohag university hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중간 또는 하부 세 번째 직장을 침범하고 MRI 및 CT 스캔 기준으로 수술 가능한 병리학적으로 확인된 직장 암종을 가진 모든 환자.
- 남녀 모두 포함됩니다.
- 연령: 20세에서 70세까지.
제외 기준:
- 4기 환자.
- 재발성 직장암.
- 복합 악성종양.
- 응급 상황(급성 대장 폐쇄, 복부 농양 또는 직장 천공 및 출혈)으로 인해 입원한 환자.
- 복강경 수술이 금기인 환자.
- 적합하지 않은 환자(ASA 점수 > II).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A 복강경 그룹
A군 복강경 수술
|
직장 암종의 관리에서 총 간직장 절제 복강경 대 개방 기술
|
|
활성 비교기: 그룹 B
그룹 B 개복 수술
|
직장 암종의 관리에서 총 간직장 절제 복강경 대 개방 기술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직장암의 절제술에서 복강경과 개복술과 절제연의 침범(R1), 즉 절제 후 CRM 침범 또는 DRM 침범을 비교.
기간: 일년
|
R(직장암 절제연) CRM 원주연 또는.
암의 DRM 원위 절제연
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cecil TD, Sexton R, Moran BJ, Heald RJ. Total mesorectal excision results in low local recurrence rates in lymph node-positive rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2004 Jul;47(7):1145-9; discussion 1149-50. doi: 10.1007/s10350-004-0086-6. Epub 2004 Jun 3.
- Braga M, Frasson M, Vignali A, Zuliani W, Capretti G, Di Carlo V. Laparoscopic resection in rectal cancer patients: outcome and cost-benefit analysis. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):464-71. doi: 10.1007/s10350-006-0798-5.
- Hill GL, Rafique M. Extrafascial excision of the rectum for rectal cancer. Br J Surg. 1998 Jun;85(6):809-12. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00735.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-22-12-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .