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直腸癌の管理における腹腔鏡下直腸間膜全切除術と開腹術の結果

2023年1月12日 更新者:Osama Saleh Ahmed、Sohag University

直腸癌の管理における腹腔鏡下全直腸間膜切除術と開腹術の結果

結腸直腸癌は欧米で 2 番目に多い死因であり、直腸癌は結腸癌の約 25% を占めています。

低位前方切除術は、1970 年代以来、低位直腸癌における直腸癌手術の主力となっています。 経験豊富な外科医の最善の努力にもかかわらず、従来の外科手術では局所再発率が 3 ~ 33% であるのに対し、Total mesorectal Excision (TME) の結果は再発率が 10% 未満であることを示しています。

Heald.inによって最初に明らかにされたTMEの概念の進化 1982 年に治療戦略が大きく変化しました (Rodriguez-Luna et al, 2015)。 TME の概念は、治癒的なアプローチがなくても局所再発率が 6 ~ 12% に減少し、5 年生存率が 53 ~ 87% 改善されたため、過去 20 年間の直腸癌手術における最も重要なイベントでした。遠位切除断端(DRM)、全周切除断端(CRM)、および採取されたリンパ節の最小数の明確な定義により、腫瘍学的転帰が改善され、局所再発および生存率も影響を受けました。

腹腔鏡下全直腸間膜切除術 (LTME) は、出血量の減少、回復の早期化、罹患率の低下に関連している可能性があります。 腹腔鏡による骨盤の拡大図により、小さな神経や血管の識別が容易になり、これらの損傷を防ぐことができます (Sajid et al, 2019)。 また、外科的外傷を最小限に抑えることで、免疫応答が減少し、術後の免疫防御が維持されます。 これにより、感染率が低くなり、局所再発や遠隔転移が少なくなるだけでなく、操作が少なくて済む組織の取り扱いに加えて、「癌細胞の拡散が減少する可能性がある」

直腸下部および前部直腸腫瘍を有する肥満男性のTMEは、解剖学的平面の歪みのために、特に術前化学放射線療法後の技術的に困難です(Ng et al、2014)。 これらの患者では、TMEの完全性を脅かし、局所再発の高い率に関連する陽性マージンのリスクを伴うオープンテクニックで、解剖面の適切なビューを取得することは困難です.

LTME は、直腸癌に対して広く使用されているアプローチです。ただし、変換率は 1.2 ~ 17% で、BMI が 30 以上の場合は高くなります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:omar A abd el-raheem, professor

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • sohag university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認されたすべての患者は、中部または下部の第 3 直腸を含み、MRI および CT スキャン基準によって手術可能です。
  • 両方の性別が含まれます。
  • 年齢: 20 歳から 70 歳まで。

除外基準:

  • IV期の患者。
  • 直腸がんの再発。
  • 複合悪性腫瘍。
  • 緊急事態(急性大腸閉塞、腹部膿瘍、または直腸穿孔および出血)のために入院した患者。
  • -腹腔鏡手術が禁忌の患者。
  • 不適格な患者 (ASA スコア > II)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA 腹腔鏡グループ
グループAの腹腔鏡手術
直腸癌の管理における直腸間膜全切除術と腹腔鏡手術対開腹術
アクティブコンパレータ:グループB
グループB開腹手術
直腸癌の管理における直腸間膜全切除術と腹腔鏡手術対開腹術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸癌切除における腹腔鏡手術と開腹手術の比較と、切除後のCRMの関与またはDRMの関与である切除縁(R1)の関与。
時間枠:1年
R(直腸癌の切除縁) CRM 円周縁または。 がんのDRM遠位切除断端
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (予想される)

2023年12月20日

研究の完了 (予想される)

2023年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-22-12-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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