- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05685680
Wynik laparoskopowego całkowitego wycięcia mezorektum w porównaniu z techniką otwartą w leczeniu raka odbytnicy
Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na Zachodzie, a rak odbytnicy stanowi około 25% przypadków raka okrężnicy
Niska przednia resekcja jest podstawą chirurgii raka odbytnicy w przypadku niskiego raka odbytnicy od lat 70. XX wieku. Pomimo najlepszych starań doświadczonych chirurgów, odsetek nawrotów miejscowych w chirurgii konwencjonalnej wynosi od 3 do 33%, podczas gdy wyniki całkowitego wycięcia mezorektum (TME) wskazują na odsetek nawrotów poniżej 10%
Ewolucja koncepcji TME, która została po raz pierwszy ujawniona przez Heald.in 1982 dokonał istotnej zmiany w strategiach leczenia (Rodriguez-Luna i in., 2015). Koncepcja TME była najważniejszym wydarzeniem w chirurgii raka odbytnicy w ostatnich dwóch dekadach, ponieważ nawet bez leczenia wznowa miejscowa zmniejszyła się do 6 do 12%, a 5-letnie przeżycie poprawiło się o 53-87%. jasne definicje dystalnego marginesu resekcji (DRM), obwodowego marginesu resekcji (CRM) i najmniejszej liczby pobranych węzłów chłonnych, więc poprawiły się wyniki onkologiczne, wpłynęły również na nawroty lokoregionalne i wskaźniki przeżycia.
Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (LTME) może wiązać się z mniejszą utratą krwi, wcześniejszym powrotem do zdrowia i mniejszą chorobowością. Identyfikacja małych nerwów i naczyń stała się łatwiejsza dzięki laparoskopowemu powiększeniu miednicy, a tym samym zapobiega tym urazom (Sajid i in., 2019). Ponadto minimalny uraz chirurgiczny zmniejszy odpowiedź immunologiczną i zachowa pooperacyjną obronę immunologiczną. Może to prowadzić do niskiego wskaźnika infekcji, jak również do niewielkiej liczby nawrotów miejscowych i odległych przerzutów, a ponadto obchodzenie się z tkankami przy mniejszej manipulacji „może ograniczyć rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych”
TME u otyłych mężczyzn z niskimi i przednimi guzami odbytnicy jest technicznie trudne, zwłaszcza po neoadjuwantowej chemioradioterapii ze względu na zniekształcenie płaszczyzn anatomicznych (Ng i in., 2014). U tych pacjentów trudno jest uzyskać właściwy widok płaszczyzny preparowania w technice otwartej, co zagraża integralności TME i niesie ze sobą ryzyko dodatnich marginesów, co wiąże się z większym odsetkiem wznów miejscowych
LTME jest szeroko stosowaną metodą leczenia raka odbytnicy; chociaż współczynnik konwersji waha się od 1,2 do 17% i jest wyższy, jeśli BMI jest równe lub większe niż 30
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: osama s saleh, assistant lecture
- Numer telefonu: 01119966457
- E-mail: usama.mohamed@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: omar A abd el-raheem, professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem odbytnicy zajmującym środkową lub dolną trzecią część odbytnicy i operowalnym na podstawie kryteriów MRI i CT.
- Obie płcie zostaną uwzględnione.
- Wiek: od 20 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stadium IV.
- Nawracające raki odbytnicy.
- Nowotwór złożony.
- Pacjenci przyjmowani w nagłych przypadkach (ostra niedrożność jelita grubego, ropień w jamie brzusznej, perforacja i krwotok odbytnicy).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej.
- Pacjenci niesprawni (punktacja ASA > II).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Grupa laparoskopowa
grupa A operacja laparoskopowa
|
całkowite wycięcie mezorektum metodą laparoskopową i otwartą w leczeniu raka odbytnicy
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Operacja otwarta grupy B
|
całkowite wycięcie mezorektum metodą laparoskopową i otwartą w leczeniu raka odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie techniki laparoskopowej i otwartej w resekcji raka odbytnicy z zajęciem marginesu resekcji (R1), czyli zajęciem CRM lub DRM.po resekcji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
R (margines resekcji raka odbytnicy) Margines obwodowy CRM Or.
DRM dystalny margines resekcji raka
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cecil TD, Sexton R, Moran BJ, Heald RJ. Total mesorectal excision results in low local recurrence rates in lymph node-positive rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2004 Jul;47(7):1145-9; discussion 1149-50. doi: 10.1007/s10350-004-0086-6. Epub 2004 Jun 3.
- Braga M, Frasson M, Vignali A, Zuliani W, Capretti G, Di Carlo V. Laparoscopic resection in rectal cancer patients: outcome and cost-benefit analysis. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):464-71. doi: 10.1007/s10350-006-0798-5.
- Hill GL, Rafique M. Extrafascial excision of the rectum for rectal cancer. Br J Surg. 1998 Jun;85(6):809-12. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00735.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-12-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .