Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik laparoskopowego całkowitego wycięcia mezorektum w porównaniu z techniką otwartą w leczeniu raka odbytnicy

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Osama Saleh Ahmed, Sohag University

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na Zachodzie, a rak odbytnicy stanowi około 25% przypadków raka okrężnicy

Niska przednia resekcja jest podstawą chirurgii raka odbytnicy w przypadku niskiego raka odbytnicy od lat 70. XX wieku. Pomimo najlepszych starań doświadczonych chirurgów, odsetek nawrotów miejscowych w chirurgii konwencjonalnej wynosi od 3 do 33%, podczas gdy wyniki całkowitego wycięcia mezorektum (TME) wskazują na odsetek nawrotów poniżej 10%

Ewolucja koncepcji TME, która została po raz pierwszy ujawniona przez Heald.in 1982 dokonał istotnej zmiany w strategiach leczenia (Rodriguez-Luna i in., 2015). Koncepcja TME była najważniejszym wydarzeniem w chirurgii raka odbytnicy w ostatnich dwóch dekadach, ponieważ nawet bez leczenia wznowa miejscowa zmniejszyła się do 6 do 12%, a 5-letnie przeżycie poprawiło się o 53-87%. jasne definicje dystalnego marginesu resekcji (DRM), obwodowego marginesu resekcji (CRM) i najmniejszej liczby pobranych węzłów chłonnych, więc poprawiły się wyniki onkologiczne, wpłynęły również na nawroty lokoregionalne i wskaźniki przeżycia.

Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (LTME) może wiązać się z mniejszą utratą krwi, wcześniejszym powrotem do zdrowia i mniejszą chorobowością. Identyfikacja małych nerwów i naczyń stała się łatwiejsza dzięki laparoskopowemu powiększeniu miednicy, a tym samym zapobiega tym urazom (Sajid i in., 2019). Ponadto minimalny uraz chirurgiczny zmniejszy odpowiedź immunologiczną i zachowa pooperacyjną obronę immunologiczną. Może to prowadzić do niskiego wskaźnika infekcji, jak również do niewielkiej liczby nawrotów miejscowych i odległych przerzutów, a ponadto obchodzenie się z tkankami przy mniejszej manipulacji „może ograniczyć rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych”

TME u otyłych mężczyzn z niskimi i przednimi guzami odbytnicy jest technicznie trudne, zwłaszcza po neoadjuwantowej chemioradioterapii ze względu na zniekształcenie płaszczyzn anatomicznych (Ng i in., 2014). U tych pacjentów trudno jest uzyskać właściwy widok płaszczyzny preparowania w technice otwartej, co zagraża integralności TME i niesie ze sobą ryzyko dodatnich marginesów, co wiąże się z większym odsetkiem wznów miejscowych

LTME jest szeroko stosowaną metodą leczenia raka odbytnicy; chociaż współczynnik konwersji waha się od 1,2 do 17% i jest wyższy, jeśli BMI jest równe lub większe niż 30

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: omar A abd el-raheem, professor

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z patologicznie potwierdzonym rakiem odbytnicy zajmującym środkową lub dolną trzecią część odbytnicy i operowalnym na podstawie kryteriów MRI i CT.
  • Obie płcie zostaną uwzględnione.
  • Wiek: od 20 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stadium IV.
  • Nawracające raki odbytnicy.
  • Nowotwór złożony.
  • Pacjenci przyjmowani w nagłych przypadkach (ostra niedrożność jelita grubego, ropień w jamie brzusznej, perforacja i krwotok odbytnicy).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej.
  • Pacjenci niesprawni (punktacja ASA > II).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Grupa laparoskopowa
grupa A operacja laparoskopowa
całkowite wycięcie mezorektum metodą laparoskopową i otwartą w leczeniu raka odbytnicy
Aktywny komparator: Grupa B
Operacja otwarta grupy B
całkowite wycięcie mezorektum metodą laparoskopową i otwartą w leczeniu raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie techniki laparoskopowej i otwartej w resekcji raka odbytnicy z zajęciem marginesu resekcji (R1), czyli zajęciem CRM lub DRM.po resekcji.
Ramy czasowe: 1 rok
R (margines resekcji raka odbytnicy) Margines obwodowy CRM Or. DRM dystalny margines resekcji raka
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-12-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj