- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05685680
Ergebnis der laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision im Vergleich zur offenen Technik bei der Behandlung des Rektumkarzinoms
Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache im Westen, und Rektumkrebs macht etwa 25 % der Dickdarmkrebserkrankungen aus
Die tiefe vordere Resektion ist seit den 1970er Jahren die Hauptstütze der Rektumkarzinomchirurgie bei niedrigem Rektumkarzinom. Obwohl die Bemühungen erfahrener Chirurgen nach besten Kräften durchgeführt wurden, beträgt die lokale Rezidivrate bei der konventionellen Chirurgie 3 bis 33 %, während die Ergebnisse der totalen mesorektalen Exzision (TME) eine Rezidivrate von weniger als 10 % anzeigen
Die Entwicklung des TME-Konzepts, das erstmals von Heald.in enthüllt wurde 1982 vollzog sich eine große Veränderung in den Behandlungsstrategien (Rodriguez-Luna et al, 2015). Das Konzept der TME war das wichtigste Ereignis in der Chirurgie des Rektumkarzinoms in den letzten zwei Jahrzehnten, da auch ohne kurativen Ansatz das Lokalrezidiv auf 6 bis 12 % sank und das 5-Jahres-Überleben um 53-87 % verbesserte TME beschrieben klare Definitionen des distalen Resektionsrandes (DRM), des zirkumferenziellen Resektionsrandes (CRM) und der geringsten Anzahl entnommener Lymphknoten, sodass sich die onkologischen Ergebnisse verbesserten und lokoregionäre Rezidiv- und Überlebensraten ebenfalls beeinflusst wurden .
Die laparoskopische totale mesorektale Exzision (LTME) kann mit geringerem Blutverlust, früherer Genesung und geringerer Morbidität einhergehen. Die Identifizierung der kleinen Nerven und Gefäße wurde durch die laparoskopische vergrößerte Ansicht des Beckens erleichtert und verhindert somit diese Verletzungen (Sajid et al, 2019). Außerdem verringert ein minimales chirurgisches Trauma die immunologische Reaktion und bewahrt die postoperative immunologische Abwehr. Dies kann zu einer niedrigen Infektionsrate sowie zu geringen lokalen Rezidiven und Fernmetastasen führen und zusätzlich dazu, dass die Gewebehandhabung mit weniger Manipulation die Ausbreitung von Krebszellen verringern kann
TME bei übergewichtigen Männern mit niedrigen und anterioren Rektumtumoren ist aufgrund der Verzerrung der anatomischen Ebenen eine technische Herausforderung, insbesondere eine postneoadjuvante Radiochemotherapie (Ng et al., 2014). Bei diesen Patienten ist es schwierig, bei offener Technik, die die Integrität der TME gefährdet und das Risiko positiver Ränder birgt, was mit höheren Lokalrezidivraten zusammenhängt, eine korrekte Sicht auf die Dissektionsebene zu erhalten
LTME ist ein weit verbreiteter Ansatz für Rektumkarzinome; obwohl die Umwandlungsrate zwischen 1,2 und 17 % variiert und höher ist, wenn der BMI gleich oder größer als 30 ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: osama s saleh, assistant lecture
- Telefonnummer: 01119966457
- E-Mail: usama.mohamed@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: omar A abd el-raheem, professor
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit pathologisch bestätigtem Rektumkarzinom, das das mittlere oder untere Drittel des Rektums betrifft und nach MRT- und CT-Scan-Kriterien operierbar ist.
- Beide Geschlechter werden einbezogen.
- Alter: zwischen 20 und 70 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Stadium IV.
- Rezidivierende Rektumkarzinome.
- Kombinierte Malignität.
- Patienten, die aufgrund von Notfallsituationen aufgenommen wurden (akuter Dickdarmverschluss, Bauchabszess oder rektale Perforation und Blutung).
- Patienten mit Kontraindikation für die laparoskopische Operation.
- Unfitte Patienten (ASA-Score > II).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Eine laparoskopische Gruppe
laparoskopische Chirurgie der Gruppe A
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totale mesorektale Exzision laparoskopisch versus offene Technik bei der Behandlung von Rektumkarzinomen
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Offene Operation der Gruppe B
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totale mesorektale Exzision laparoskopisch versus offene Technik bei der Behandlung von Rektumkarzinomen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen laparoskopischer und offener Technik bei der Resektion eines Rektumkarzinoms und der Beteiligung des Resektionsrandes (R1), die eine CRM-Beteiligung oder eine DRM-Beteiligung nach der Resektion ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
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R(Resektionsrand des Rektumkarzinoms) CRM-Umfangsrand Or.
DRM distaler Resektionsrand von Krebs
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cecil TD, Sexton R, Moran BJ, Heald RJ. Total mesorectal excision results in low local recurrence rates in lymph node-positive rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2004 Jul;47(7):1145-9; discussion 1149-50. doi: 10.1007/s10350-004-0086-6. Epub 2004 Jun 3.
- Braga M, Frasson M, Vignali A, Zuliani W, Capretti G, Di Carlo V. Laparoscopic resection in rectal cancer patients: outcome and cost-benefit analysis. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):464-71. doi: 10.1007/s10350-006-0798-5.
- Hill GL, Rafique M. Extrafascial excision of the rectum for rectal cancer. Br J Surg. 1998 Jun;85(6):809-12. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00735.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-12-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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