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Ergebnis der laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision im Vergleich zur offenen Technik bei der Behandlung des Rektumkarzinoms

12. Januar 2023 aktualisiert von: Osama Saleh Ahmed, Sohag University

Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache im Westen, und Rektumkrebs macht etwa 25 % der Dickdarmkrebserkrankungen aus

Die tiefe vordere Resektion ist seit den 1970er Jahren die Hauptstütze der Rektumkarzinomchirurgie bei niedrigem Rektumkarzinom. Obwohl die Bemühungen erfahrener Chirurgen nach besten Kräften durchgeführt wurden, beträgt die lokale Rezidivrate bei der konventionellen Chirurgie 3 bis 33 %, während die Ergebnisse der totalen mesorektalen Exzision (TME) eine Rezidivrate von weniger als 10 % anzeigen

Die Entwicklung des TME-Konzepts, das erstmals von Heald.in enthüllt wurde 1982 vollzog sich eine große Veränderung in den Behandlungsstrategien (Rodriguez-Luna et al, 2015). Das Konzept der TME war das wichtigste Ereignis in der Chirurgie des Rektumkarzinoms in den letzten zwei Jahrzehnten, da auch ohne kurativen Ansatz das Lokalrezidiv auf 6 bis 12 % sank und das 5-Jahres-Überleben um 53-87 % verbesserte TME beschrieben klare Definitionen des distalen Resektionsrandes (DRM), des zirkumferenziellen Resektionsrandes (CRM) und der geringsten Anzahl entnommener Lymphknoten, sodass sich die onkologischen Ergebnisse verbesserten und lokoregionäre Rezidiv- und Überlebensraten ebenfalls beeinflusst wurden .

Die laparoskopische totale mesorektale Exzision (LTME) kann mit geringerem Blutverlust, früherer Genesung und geringerer Morbidität einhergehen. Die Identifizierung der kleinen Nerven und Gefäße wurde durch die laparoskopische vergrößerte Ansicht des Beckens erleichtert und verhindert somit diese Verletzungen (Sajid et al, 2019). Außerdem verringert ein minimales chirurgisches Trauma die immunologische Reaktion und bewahrt die postoperative immunologische Abwehr. Dies kann zu einer niedrigen Infektionsrate sowie zu geringen lokalen Rezidiven und Fernmetastasen führen und zusätzlich dazu, dass die Gewebehandhabung mit weniger Manipulation die Ausbreitung von Krebszellen verringern kann

TME bei übergewichtigen Männern mit niedrigen und anterioren Rektumtumoren ist aufgrund der Verzerrung der anatomischen Ebenen eine technische Herausforderung, insbesondere eine postneoadjuvante Radiochemotherapie (Ng et al., 2014). Bei diesen Patienten ist es schwierig, bei offener Technik, die die Integrität der TME gefährdet und das Risiko positiver Ränder birgt, was mit höheren Lokalrezidivraten zusammenhängt, eine korrekte Sicht auf die Dissektionsebene zu erhalten

LTME ist ein weit verbreiteter Ansatz für Rektumkarzinome; obwohl die Umwandlungsrate zwischen 1,2 und 17 % variiert und höher ist, wenn der BMI gleich oder größer als 30 ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: omar A abd el-raheem, professor

Studienorte

      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit pathologisch bestätigtem Rektumkarzinom, das das mittlere oder untere Drittel des Rektums betrifft und nach MRT- und CT-Scan-Kriterien operierbar ist.
  • Beide Geschlechter werden einbezogen.
  • Alter: zwischen 20 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Stadium IV.
  • Rezidivierende Rektumkarzinome.
  • Kombinierte Malignität.
  • Patienten, die aufgrund von Notfallsituationen aufgenommen wurden (akuter Dickdarmverschluss, Bauchabszess oder rektale Perforation und Blutung).
  • Patienten mit Kontraindikation für die laparoskopische Operation.
  • Unfitte Patienten (ASA-Score > II).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Eine laparoskopische Gruppe
laparoskopische Chirurgie der Gruppe A
totale mesorektale Exzision laparoskopisch versus offene Technik bei der Behandlung von Rektumkarzinomen
Aktiver Komparator: Gruppe B
Offene Operation der Gruppe B
totale mesorektale Exzision laparoskopisch versus offene Technik bei der Behandlung von Rektumkarzinomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen laparoskopischer und offener Technik bei der Resektion eines Rektumkarzinoms und der Beteiligung des Resektionsrandes (R1), die eine CRM-Beteiligung oder eine DRM-Beteiligung nach der Resektion ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
R(Resektionsrand des Rektumkarzinoms) CRM-Umfangsrand Or. DRM distaler Resektionsrand von Krebs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-12-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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