- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05685680
Resultado da Excisão Laparoscópica Total do Mesorreto Versus Técnica Aberta no Manejo do Carcimoma Retal
Resultado da Excisão Laparoscópica Total do Mesorreto Versus Técnica Aberta no Manejo do Carcinoma Retal
O câncer colorretal é a segunda principal causa de morte no Ocidente, e o câncer retal representa cerca de 25% dos cânceres de cólon
A ressecção anterior baixa tem sido o esteio da cirurgia de câncer retal em câncer retal baixo desde a década de 1970. Apesar dos melhores esforços de cirurgiões experientes, a taxa de recorrência local é de 3 a 33% na cirurgia convencional, enquanto os resultados da excisão total do mesorreto (TME) indicam uma taxa de recorrência inferior a 10%.
A evolução do conceito de TME que foi revelado pela primeira vez por Heald.in 1982 fez uma grande mudança nas estratégias de tratamento (Rodriguez-Luna et al, 2015). O conceito de TME foi o evento mais importante na cirurgia para câncer retal nas últimas duas décadas, pois mesmo sem uma abordagem curativa, a recorrência local diminuiu para 6 a 12% e a sobrevida em 5 anos melhorou em 53-87% TME descrito definições claras de margem de ressecção distal (DRM), margem de ressecção circunferencial (CRM) e menor número de linfonodos colhidos, de modo que os resultados oncológicos melhoraram, a recorrência locorregional e as taxas de sobrevida também influenciaram.
A excisão total do mesorreto laparoscópica (LTME) pode estar associada a menos perda de sangue, recuperação mais precoce e menor morbidade. A identificação dos pequenos nervos e vasos tornou-se mais fácil devido à visão laparoscópica ampliada da pelve e, assim, evita essas lesões (Sajid et al, 2019). Além disso, um trauma cirúrgico mínimo reduzirá a resposta imunológica e preservará as defesas imunológicas pós-operatórias. Isso pode levar a uma baixa taxa de infecções, bem como a baixas recorrências locais e metástases distantes, além de manipulação de tecidos com menos manipulação, 'pode reduzir a disseminação de células cancerígenas
A TME em homens obesos com tumores retais inferiores e anteriores é tecnicamente desafiadora, especialmente após quimiorradioterapia neoadjuvante devido à distorção dos planos anatômicos (Ng et al, 2014). Nesses pacientes, é difícil obter uma visão adequada do plano de dissecção, na técnica aberta que ameaça a integridade do TME e traz o risco de margens positivas, o que está relacionado a maiores taxas de recidiva local
LTME é uma abordagem amplamente utilizada para câncer retal; embora a taxa de conversão varie de 1,2 a 17%, sendo maior se o IMC for igual ou superior a 30
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: osama s saleh, assistant lecture
- Número de telefone: 01119966457
- E-mail: usama.mohamed@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: omar A abd el-raheem, professor
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com carcinoma retal confirmado patologicamente envolvendo o terço médio ou inferior do reto e operável por critérios de ressonância magnética e tomografia computadorizada.
- Ambos os sexos serão incluídos.
- Idade: varia de 20 a 70 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estágio IV.
- Câncer retal recorrente.
- Malignidade combinada.
- Pacientes admitidos por situações de emergência (obstrução aguda do intestino grosso, abscesso abdominal ou perfuração retal e hemorragia).
- Pacientes com contra-indicação para cirurgia laparoscópica.
- Pacientes inaptos (escore ASA > II).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A grupo laparoscópico
cirurgia laparoscópica grupo A
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excisão total do mesorreto laparoscópica versus técnica aberta no manejo do carcinoma retal
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Comparador Ativo: Grupo B
Cirurgia aberta do grupo B
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excisão total do mesorreto laparoscópica versus técnica aberta no manejo do carcinoma retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre a técnica laparoscópica e aberta na ressecção do carcinoma retal e o envolvimento da margem de ressecção (R1), que é o envolvimento do CRM ou envolvimento do DRM.após a ressecção.
Prazo: 1 ano
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R(margem de ressecção de câncer de reto) CRM margem circunferencial Ou.
DRM margem de ressecção distal de câncer
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cecil TD, Sexton R, Moran BJ, Heald RJ. Total mesorectal excision results in low local recurrence rates in lymph node-positive rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2004 Jul;47(7):1145-9; discussion 1149-50. doi: 10.1007/s10350-004-0086-6. Epub 2004 Jun 3.
- Braga M, Frasson M, Vignali A, Zuliani W, Capretti G, Di Carlo V. Laparoscopic resection in rectal cancer patients: outcome and cost-benefit analysis. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):464-71. doi: 10.1007/s10350-006-0798-5.
- Hill GL, Rafique M. Extrafascial excision of the rectum for rectal cancer. Br J Surg. 1998 Jun;85(6):809-12. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00735.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-12-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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