- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05685680
Результат лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизии по сравнению с открытой техникой лечения рака прямой кишки
Колоректальный рак является второй ведущей причиной смерти на Западе, а на рак прямой кишки приходится около 25% случаев рака толстой кишки.
Низкая передняя резекция была основой хирургии рака прямой кишки при низком раке прямой кишки с 1970-х годов. Несмотря на все усилия опытных хирургов, частота местных рецидивов составляет от 3 до 33% при традиционной хирургии, в то время как результаты тотального мезоректального иссечения (ТМЭ) указывают на частоту рецидивов менее 10%.
Эволюция концепции TME, впервые раскрытая Heald.in 1982 г. внес серьезные изменения в стратегии лечения (Rodriguez-Luna et al, 2015). Концепция ТМЭ стала важнейшим событием в хирургии рака прямой кишки за последние два десятилетия, поскольку даже без лечебного подхода местные рецидивы снизились до 6-12%, а 5-летняя выживаемость улучшилась на 53-87%. четкое определение дистального края резекции (DRM), периферического края резекции (CRM) и наименьшего количества собранных лимфатических узлов, поэтому онкологические результаты улучшились, локорегионарные рецидивы и показатели выживаемости также повлияли.
Лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение (ДМЭ) может быть связано с меньшей кровопотерей, более ранним выздоровлением и меньшей заболеваемостью. Идентификация мелких нервов и сосудов стала проще благодаря лапароскопическому увеличенному обзору таза и, таким образом, предотвращает эти травмы (Sajid et al, 2019). Кроме того, минимальная хирургическая травма снижает иммунологический ответ и сохраняет послеоперационную иммунологическую защиту. Это может привести к низкой частоте инфекций, а также к низким локальным рецидивам и отдаленным метастазам в дополнение к обработке тканей с меньшим количеством манипуляций, «может уменьшить распространение раковых клеток».
TME у тучных мужчин с опухолями нижней и передней прямой кишки технически сложна, особенно после неоадъювантной химиолучевой терапии из-за искажения анатомических плоскостей (Ng et al, 2014). У этих пациентов трудно получить надлежащий обзор плоскости диссекции при открытой технике, что угрожает целостности TME и несет в себе риск положительных краев, что связано с более высокой частотой местных рецидивов.
ДМЭ широко используется для лечения рака прямой кишки; хотя коэффициент конверсии варьируется от 1,2 до 17% и выше, если ИМТ равен или превышает 30
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: osama s saleh, assistant lecture
- Номер телефона: 01119966457
- Электронная почта: usama.mohamed@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: omar A abd el-raheem, professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с патологически подтвержденным раком прямой кишки с поражением средней или нижней трети прямой кишки, операбельные по критериям МРТ и КТ.
- Оба пола будут включены.
- Возраст: от 20 до 70 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с IV стадией.
- Рецидивирующий рак прямой кишки.
- Комбинированное злокачественное новообразование.
- Больные, госпитализированные по экстренным показаниям (острая толстокишечная непроходимость, абсцесс брюшной полости, перфорация прямой кишки и кровоизлияние).
- Пациенты с противопоказаниями к лапароскопическим операциям.
- Непригодные пациенты (оценка ASA > II).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа А лапароскопическая группа
группа А лапароскопическая хирургия
|
тотальное мезоректальное иссечение лапароскопическим методом по сравнению с открытым методом лечения рака прямой кишки
|
Активный компаратор: Группа Б
Открытая операция группы Б.
|
тотальное мезоректальное иссечение лапароскопическим методом по сравнению с открытым методом лечения рака прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение лапароскопической и открытой техники резекции ректальной карциномы и вовлечения края резекции (R1), которое представляет собой вовлечение CRM или вовлечение DRM после резекции.
Временное ограничение: 1 год
|
R(край резекции рака прямой кишки) CRM окружной край Or.
DRM дистальный край резекции рака
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cecil TD, Sexton R, Moran BJ, Heald RJ. Total mesorectal excision results in low local recurrence rates in lymph node-positive rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2004 Jul;47(7):1145-9; discussion 1149-50. doi: 10.1007/s10350-004-0086-6. Epub 2004 Jun 3.
- Braga M, Frasson M, Vignali A, Zuliani W, Capretti G, Di Carlo V. Laparoscopic resection in rectal cancer patients: outcome and cost-benefit analysis. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):464-71. doi: 10.1007/s10350-006-0798-5.
- Hill GL, Rafique M. Extrafascial excision of the rectum for rectal cancer. Br J Surg. 1998 Jun;85(6):809-12. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00735.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22-12-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .