- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05685680
Laparoskooppisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen tulos verrattuna avoimeen tekniikkaan peräsuolen karsimooman hoidossa
Laparoskooppisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen tulos verrattuna avoimeen tekniikkaan peräsuolen karsinooman hoidossa
Paksusuolen syöpä on lännessä toiseksi yleisin kuolinsyy, ja peräsuolen syöpä aiheuttaa noin 25 % paksusuolen syövistä
Matala anterior resektio on ollut peräsuolen syövän leikkauksen peruspilari matalan peräsuolen syövän hoidossa 1970-luvulta lähtien. Vaikka kokeneiden kirurgien paras ponnistelu, paikallinen uusiutumisaste on 3-33 % perinteisessä leikkauksessa, kun taas mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) tulokset osoittavat, että uusiutumisaste on alle 10 %.
TME-konseptin kehitys, jonka ensimmäisenä paljasti Heald.in 1982 teki suuren muutoksen hoitostrategioissa (Rodriguez-Luna et al, 2015). TME-konsepti oli tärkein tapahtuma peräsuolen syövän leikkauksessa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, koska jopa ilman parantavaa lähestymistapaa paikallinen uusiutuminen väheni 6-12 prosenttiin ja 5 vuoden eloonjäämisaika parani 53-87 prosenttia TME:stä. selkeät määritelmät distaaliselle resektiomarginaalille (DRM), kehäresektiomarginaalille (CRM) ja vähiten kerättyjen imusolmukkeiden määrälle, joten onkologiset tulokset paranivat, paikalliseen uusiutumiseen ja eloonjäämisasteisiin vaikuttivat myös .
Laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (LTME) voi liittyä pienempään verenhukkaan, aikaisempaan toipumiseen ja alhaisempaan sairastumiseen. Pienten hermojen ja verisuonten tunnistaminen helpotti lantion laparoskooppisen suurennuskuvan ansiosta, mikä estää näitä vammoja (Sajid et al, 2019). Myös minimaalinen kirurginen trauma vähentää immunologista vastetta ja säilyttää postoperatiivisen immunologisen suojan. Tämä voi johtaa infektioiden alhaiseen määrään sekä paikallisiin uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin. Lisäksi kudosten käsittely vähemmän manipulaatiota voi vähentää syöpäsolujen leviämistä
TME lihavilla miehillä, joilla on matalat ja anterioriset peräsuolen kasvaimet, on teknisesti haastavaa erityisesti neoadjuvantin kemoradioterapian jälkeen anatomisten tasojen vääristymien vuoksi (Ng et al, 2014). Näillä potilailla on vaikea saada kunnollista näkymää dissektiotasosta avoimessa tekniikassa, joka uhkaa TME:n eheyttä ja sisältää positiivisten marginaalien riskin, mikä liittyy korkeampaan paikallisen uusiutumisen määrään.
LTME on laajalti käytetty lähestymistapa peräsuolen syöpiin; vaikka muuntoprosentti vaihtelee 1,2-17 %, ja se on korkeampi, jos BMI on 30 tai suurempi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: osama s saleh, assistant lecture
- Puhelinnumero: 01119966457
- Sähköposti: usama.mohamed@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: omar A abd el-raheem, professor
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on patologisesti varmistettu peräsuolen syöpä, johon liittyy peräsuolen keski- tai alakolmas ja jotka voidaan leikata MRI- ja CT-skannauskriteereillä.
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
- Ikä: 20-70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaihe IV.
- Toistuvat peräsuolen syövät.
- Yhdistetty pahanlaatuisuus.
- Potilaat, jotka on otettu hoitoon hätätilanteiden vuoksi (akuutti paksusuolen tukos, vatsan paise tai peräsuolen perforaatio ja verenvuoto).
- Potilaat, joilla on laparoskooppisen leikkauksen vasta-aihe.
- Sopimattomat potilaat (ASA-pistemäärä > II).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A laparoskooppinen ryhmä
A-ryhmän laparoskooppinen leikkaus
|
täydellinen mesorektaalinen leikkaus laparoskooppinen versus avoin tekniikka peräsuolen karsinooman hoidossa
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmän B avoin leikkaus
|
täydellinen mesorektaalinen leikkaus laparoskooppinen versus avoin tekniikka peräsuolen karsinooman hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertailu laparoskooppisen ja avoimen tekniikan välillä peräsuolen karsinooman resektiossa ja resektiomarginaalin (R1) osallistumisen välillä, joka on CRM-osallisuus tai DRM-osallistuminen.resektion jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
R (peräsuolen syövän resektiomarginaali) CRM:n ympärysmarginaali Or.
Syövän DRM-distaalinen resektiomarginaali
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cecil TD, Sexton R, Moran BJ, Heald RJ. Total mesorectal excision results in low local recurrence rates in lymph node-positive rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2004 Jul;47(7):1145-9; discussion 1149-50. doi: 10.1007/s10350-004-0086-6. Epub 2004 Jun 3.
- Braga M, Frasson M, Vignali A, Zuliani W, Capretti G, Di Carlo V. Laparoscopic resection in rectal cancer patients: outcome and cost-benefit analysis. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):464-71. doi: 10.1007/s10350-006-0798-5.
- Hill GL, Rafique M. Extrafascial excision of the rectum for rectal cancer. Br J Surg. 1998 Jun;85(6):809-12. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00735.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-12-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .