- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05685680
Resultat af laparoskopisk total mesorektal excision versus åben teknik i behandling af rektal karciom
Resultat af laparoskopisk total mesorektal excision versus åben teknik i behandling af rektalt karcinom
Kolorektal cancer er den næststørste dødsårsag i Vesten, og endetarmskræft tegner sig for omkring 25 % af tyktarmskræft
Lav anterior resektion har siden 1970'erne været grundpillen i endetarmskræftkirurgi ved lav endetarmskræft. Selv om erfarne kirurgers bedste anstrengelser er, er den lokale gentagelseshyppighed 3 til 33 % i konventionel kirurgi, mens resultaterne for total mesorektal excision (TME) indikerer en recidivrate på mindre end 10 %
Udviklingen af konceptet TME, som først blev afsløret af Heald.in 1982 lavede et stort skift i behandlingsstrategierne (Rodriguez-Luna et al, 2015). Konceptet med TME var den vigtigste hændelse inden for kirurgi for endetarmskræft i de sidste to årtier, fordi selv uden en kurativ tilgang faldt det lokale recidiv til 6 til 12 %, og 5-års overlevelse forbedret med 53-87 % TME beskrevet. klare definitioner af distal resektionsmargin (DRM), periferien resektionsmargin (CRM) og det mindste antal af høstede lymfeknuder, så onkologiske resultater forbedredes, lokoregionale tilbagefald og overlevelsesrater påvirkede også .
Laparoskopisk total mesorektal excision (LTME) kan være forbundet med mindre blodtab, tidligere restitution og lavere morbiditet. Identifikation af de små nerver og kar blev nemmere på grund af laparoskopisk forstørret syn på bækkenet og forhindrer dermed disse skader (Sajid et al, 2019). Minimalt kirurgisk traume vil også reducere det immunologiske respons og bevarer det postoperative immunologiske forsvar. Dette kan føre til lav forekomst af infektioner samt lave lokale gentagelser og fjerne metastaser ud over, at vævshåndtering med mindre manipulation kan reducere spredningen af kræftceller
TME hos overvægtige mænd med lave og anteriore rektale tumorer er teknisk udfordrende, især post neoadjuverende kemoradioterapi på grund af forvrængning af de anatomiske planer (Ng et al, 2014). Hos disse patienter er det vanskeligt at få et ordentligt overblik over dissektionsplanet i åben teknik, som truer integriteten af TME og medfører risiko for positive marginer, hvilket er relateret til højere forekomster af lokalt tilbagefald
LTME er en udbredt tilgang til endetarmskræft; selvom konverteringsraten varierer fra 1,2 til 17 %, og den er højere, hvis BMI er lig med eller mere end 30
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: osama s saleh, assistant lecture
- Telefonnummer: 01119966457
- E-mail: usama.mohamed@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: omar A abd el-raheem, professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med patologisk bekræftet rektalcarcinom, der involverer midterste eller nedre tredje endetarm og kan opereres ved MR- og CT-scanningskriterier.
- Begge køn vil blive inkluderet.
- Alder: fra 20 til 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stadium IV.
- Tilbagevendende endetarmskræft.
- Kombineret malignitet.
- Patienter indlagt på grund af nødsituationer (akut tyktarmsobstruktion, abdominal absces eller rektal perforation og blødning).
- Patienter med kontraindikation for laparoskopisk kirurgi.
- Uegnede patienter (ASA-score > II).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A laparoskopisk gruppe
gruppe A laparoskopisk kirurgi
|
total mesorektal excision laparoskopisk versus åben teknik til behandling af rektal carcinom
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B åben operation
|
total mesorektal excision laparoskopisk versus åben teknik til behandling af rektal carcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning mellem laparoskopisk og åben teknik ved resektion af rektalcarcinom og involvering af resektionsmarginen (R1), som er CRM involvering eller DRM involvering.efter resektion.
Tidsramme: 1 år
|
R(resektionsmargin for cancer i endetarmen) CRM periferien margin Or.
DRM distal resektionsmargin af cancer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cecil TD, Sexton R, Moran BJ, Heald RJ. Total mesorectal excision results in low local recurrence rates in lymph node-positive rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2004 Jul;47(7):1145-9; discussion 1149-50. doi: 10.1007/s10350-004-0086-6. Epub 2004 Jun 3.
- Braga M, Frasson M, Vignali A, Zuliani W, Capretti G, Di Carlo V. Laparoscopic resection in rectal cancer patients: outcome and cost-benefit analysis. Dis Colon Rectum. 2007 Apr;50(4):464-71. doi: 10.1007/s10350-006-0798-5.
- Hill GL, Rafique M. Extrafascial excision of the rectum for rectal cancer. Br J Surg. 1998 Jun;85(6):809-12. doi: 10.1046/j.1365-2168.1998.00735.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-12-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rektalt karcinom
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med total mesorektal excision i rektal carcinom
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Río Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital...RekrutteringEndetarmskræft | Sphincter Ani InkontinensSpanien
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Afsluttet
-
Corporacion Parc TauliAfsluttet