- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05700981
대장 게실염 환자의 대장 캡슐 내시경 (CACODI)
결장 게실염 환자의 결장 캡슐 내시경: 무작위 통제 시험
서론: 결장 게실염 후 후속 조치는 대장 내시경 검사의 일반적인 적응증이지만 이 집단에서 양성 결과의 위험이 낮습니다. 우리의 목표는 결장 게실염 환자의 후속 검사로서 대장 내시경 검사와 비교하여 환자 만족도 및 임상 성능에 대해 결장 캡슐 내시경 검사(CCE)를 조사하는 것입니다.
방법 및 분석: 우리는 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 오덴세 대학 병원에서 CT로 확인된 급성 게실염 환자가 포함되어 대장 내시경 또는 CCE에 의한 후속 조치로 무작위 배정됩니다. 의심되는 암, 2개 이상의 폴립 또는 CCE에서 9mm보다 큰 폴립의 수를 감지하면 생검 또는 폴립 제거를 위한 진단 대장내시경 검사에 초대됩니다. 우리는 환자 만족도 및 내약성, 전체 검사 수, CCE 후 후속 대장내시경을 의뢰한 환자 수, 게실, 폴립, 암 및 기타 이상 소견의 유병률에 대해 대장내시경과 CCE를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결장 게실증(CD)은 매우 흔하며 유병률은 전 세계적으로 증가하는 것으로 보입니다. CD의 유병률은 나이가 들면서 증가하고 성인 인구의 2/3에서 결국 CD가 발생합니다. 미국에서 CD의 유병률은 50-59세의 환자에서 32.6%, 80세 이상의 환자에서 71.4%였습니다. CD는 광학 대장내시경(OC) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 중에 우연히 발견되는 경우가 많습니다. CD 증상이 있는 결장 게실 질환 환자의 약 25%에서 일반적으로 팽만감, 복통 및 배변 습관의 변화를 포함하는 증상이 나타납니다. 게실염으로의 진행은 약 1%에서 나타나는 것으로 추정됩니다. 대부분의 환자는 합병증이 없는 게실염이 있으며 일반의(GP)가 진통제와 경구용 항생제를 사용하여 관리합니다. 천공으로 인한 합병증 게실염은 Hinchey et al. 그들이 얼마나 보수적일 수 있는지에 대한 외과 의사의 지침으로. Hinchey 레벨 1-2는 보수적으로 관리할 수 있습니다. Hinchey 3단계와 4단계의 경우 복막세척을 동반한 복강경검사 또는 결장절제술과 장루형성을 동반한 개복술이 각각 필요합니다. 다루기 힘든 통증이나 패혈증의 징후가 있는 환자가 일반의에게 병원 서비스를 받으려면 의무적으로 입원해야 합니다. 입원 시 CT는 복통과 게실염이 의심되는 환자에게 선호되는 진단 영상 기법입니다. 결장 게실염이 농양 또는 장 천공을 포함하는 합병증 없이 증상을 유발하는 병리로 설명되는 경우 환자는 일반적으로 진통제와 함께 병원에서 퇴원하고 염증이 해결되면 게실염 진단을 확인하기 위해 4-6주 이내에 OC를 제안합니다. 게실염 발생 후 일상적인 OC는 게실염 환자 취급에 대한 덴마크 지침을 포함하여 대부분의 국제 지침에서 권장합니다. 게실염 환자의 악성 위험이 매우 낮기 때문에 최근 검토에서 일상적인 OC의 관련성에 의문이 제기되었습니다. 대장 캡슐 내시경(CCE)에 대한 연구는 2006년 도입 이후 크게 발전했습니다. 더 많은 연구에서 9mm보다 큰 용종에 대해서도 OC와 동일한 진단 수율을 보고했습니다. OC와 달리 CCE는 생검 또는 폴립 제거 가능성을 제공하지 않습니다. 따라서 CCE에 대한 이상적인 인구는 내시경 개입의 필요성과 함께 소견의 위험이 낮을 필요가 있습니다. CCE는 주요 출혈이나 천공의 추정 위험이 환자 10,000명당 12명인 대장내시경에 비해 통증이 없고 합병증의 위험이 매우 낮습니다.
게실염 환자의 추적검사로서 CCE 도입이 환자의 만족도와 불편감에 미치는 영향과 CCE 도입이 후속 대장내시경의 필요성에 미치는 영향을 평가하고자 하였다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병원 내 CT에서 게실염으로 진단된 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 결장 점막의 최근 영상 및 따라서 주치의가 평가한 갱신된 내시경 검사에 대한 적응증이 없습니다.
- 생검(암이 의심됨) 또는 용종 제거가 필요한 결장 CT 소견.
- 위장관(GI)에서 CT 확인된 협착증.
- 심장 박동기
- 신부전
- 임신/수유
- 시험에서 투여된 활성 물질에 대한 알레르기
- 구두 및 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결장 캡슐 내시경
결장 캡슐 내시경에 무작위 배정된 환자
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개입군에 할당된 환자는 PillCam Colon 2(Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)를 사용하여 CCE를 받게 됩니다.
중재군에 포함 및 할당되면 전담 CCE 간호사가 환자에게 연락합니다.
CCE 절차 및 준비 과정을 자세히 설명합니다.
추가 질문이 있는 경우 환자는 진료 시간(월-금, 오전 8시-오후 3시)에 전화로 간호사에게 연락할 수 있습니다.
CCE 참가자는 배변 준비 절차를 거쳐야 합니다.
배변 준비 키트는 우편으로 배포되며 CCE 72시간 전부터 집에서 작성해야 합니다.
키트에는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 봉지(Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Denmark), PEG 용액(MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Denmark) 및 준비 절차를 올바르게 수행하는 방법에 대한 지침이 포함되어 있습니다.
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간섭 없음: 대장내시경
대장내시경 검사에 무작위 배정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 불편함과 선호도
기간: 6 개월
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이러한 환자 보고 결과와 환자 선호도에 대한 평가는 설문지를 사용하여 조사됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재조사 비율
기간: 6 개월
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종양 소견 또는 불완전한 검사로 인해 후속 대장 내시경을 받아야 하는 대장 캡슐 내시경으로 무작위 배정된 환자의 수
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6 개월
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신생물성 병변의 수
기간: 6 개월
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결장 캡슐 내시경 또는 대장 내시경으로 발견된 신생물성 병변
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CACODI trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합당한 요청이 있을 경우 관련 익명 데이터를 이용할 수 있습니다.
데이터 요청자는 데이터를 얻기 위해 다음을 수행해야 합니다.
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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