- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05700981
Kolonkapselendoskopi hos patienter med colon divertikulitis (CACODI)
Kolonkapselendoskopi hos patienter med colondivertikulitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion: Opfølgning efter colon divertikulitis er en almindelig indikation for koloskopi, selvom undersøgelser har vist en lav risiko for positive fund i denne population. Vores mål er at undersøge colon capsule endoscopy (CCE) som en opfølgende undersøgelse hos patienter med colon diverticulitis sammenlignet med koloskopi, på patienttilfredshed og klinisk præstation.
Metoder og analyse: Vi vil udføre et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der ses på Odense Universitetshospital med akut divertikulitis bekræftet ved CT, vil blive inkluderet og randomiseret til enten opfølgning ved koloskopi eller CCE. Påvisning af formodet cancer, mere end to polypper eller et hvilket som helst antal polypper større end 9 mm i CCE vil generere en invitation til en diagnostisk koloskopi for biopsier eller polypperfjernelse. Vi vil sammenligne koloskopi og CCE vedrørende patienttilfredshed og tolerance, antallet af komplette undersøgelser, antallet af patienter, der henvises til en efterfølgende koloskopi efter CCE og forekomsten af divertikler, polypper, kræftsygdomme og andre unormale fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colon divertikulose (CD) er ekstremt almindelig, og forekomsten ser ud til at stige globalt. Forekomsten af CD stiger med alderen, og to tredjedele af den voksne befolkning udvikler til sidst CD. I USA var prævalensen af CD 32,6 % hos patienter i alderen 50-59 år og 71,4 % hos patienter > 80 år. CD opdages ofte tilfældigt under optisk koloskopi (OC) eller ved computertomografi (CT). Hos ca. 25 % af patienter med CD udvikler symptomatisk tyktarmsdivertikelsygdom sig typisk omfattende oppustethed, mavesmerter og ændringer i afføringsvaner. Progression til divertikulitis anslås at forekomme hos ca. 1 %. De fleste patienter har ukompliceret divertikulitis og behandles af praktiserende læger med brug af smertestillende medicin og orale antibiotika. Kompliceret divertikulitis på grund af perforation kan klassificeres ifølge Hinchey et al. som en vejledning til kirurgen om, hvor konservative de kan være. Hinchey niveau 1-2 kan styres konservativt. I tilfælde af Hinchey niveau 3 og 4 kræver det en laparoskopi med peritoneal lavage eller laparotomi med henholdsvis colon resektion og stomidannelse. Hos patienter, der præsenterer sig hos den praktiserende læge med vanskelige smerter eller tegn på sepsis, er indlæggelse på hospitalstjenester obligatorisk. Ved indlæggelse er CT den foretrukne billeddiagnostiske modalitet hos patienter med mavesmerter og mistanke om divertikulitis. Hvis tyktarmsdivertikulitis beskrives som den symptomfremkaldende patologi uden komplikationer, der omfatter absces eller tarmperforation, udskrives patienterne typisk fra hospitalet med smertestillende medicin og tilbydes en OC inden for 4-6 uger, når betændelsen er forsvundet, for at bekræfte divertikulitisdiagnosen. Rutinemæssig OC efter en episode med divertikulitis anbefales af størstedelen af internationale retningslinjer, herunder danske retningslinjer for håndtering af patienter med divertikulitis. På grund af en meget lav risiko for malignitet hos patienter med divertikulitis er relevansen af rutinemæssig OC blevet stillet spørgsmålstegn ved en nylig gennemgang. Forskningen i Colon Capsule Endoscopy (CCE) har udviklet sig væsentligt siden introduktionen i 2006. Flere undersøgelser har rapporteret et diagnostisk udbytte svarende til OC også med hensyn til større polypper > 9 mm. I modsætning til OC giver CCE ikke mulighed for biopsi eller fjernelse af polyp. Derfor skal den ideelle population for CCE have lav risiko for fund med behov for endoskopisk intervention. CCE er uden smerter, og risikoen for komplikationer er ekstremt lav sammenlignet med koloskopi, hvor den estimerede risiko for større blødninger eller perforering er 12 pr. 10.000 patienter.
Vi havde til formål at evaluere effekten af at indføre CCE på patienttilfredshed og ubehag sammenlignet med koloskopi som en opfølgende undersøgelse hos patienter med divertikulitis og indvirkningen af at indføre CCE på behovet for efterfølgende koloskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med CT-diagnosticeret divertikulitis på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Nylig billeddannelse af tyktarmsslimhinden og derfor ingen indikation for fornyet endoskopi, vurderet af den behandlende læge.
- Colon CT fund, der kræver biopsi (mistænkt cancer) eller polypper fjernelse.
- CT-verificeret stenose i mave-tarmkanalen (GI).
- Pacemaker
- Nyreinsufficiens
- Graviditet/amning
- Allergi over for aktive stoffer administreret i forsøget
- Ude af stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colon kapsel endoskopi
Patienter randomiseret til colon kapsel endoskopi
|
Patient allokeret til interventionsarmen vil have en CCE ved hjælp af PillCam Colon 2 (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).
Ved inklusion og allokering til interventionsarmen kontaktes patienter af en dedikeret CCE-sygeplejerske.
Forløbet af CCE-proceduren og forberedelserne forklares grundigt.
Ved yderligere spørgsmål kan patienter kontakte sygeplejerskerne telefonisk i kontortiden (mandag-fredag kl. 8-15).
Før CCE deltagerne skal gennemgå en tarmforberedelsesprocedure.
Afføringssættet vil blive distribueret med posten og skal færdiggøres derhjemme, begyndende 72 timer før CCE.
Sættet indeholder polyethylenglycol (PEG) poser (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Danmark), PEG-løsninger (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Danmark) og instruktioner om, hvordan forberedelsesprocedurerne udføres korrekt.
|
|
Ingen indgriben: Koloskopi
Patienter randomiseret til koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens ubehag og præferencer
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse patientrapporterede resultater samt en evaluering af patientpræferencer vil blive undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genundersøgelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af patienter randomiseret til tyktarmskapselendoskopi, som skal gennemgå en efterfølgende koloskopi på grund af neoplastiske fund eller ufuldstændig undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Antal neoplastiske læsioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Neoplastiske læsioner påvist ved tyktarmskapselendoskopi eller koloskopi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CACODI trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Relevante anonymiserede data er tilgængelige efter rimelig anmodning.
Dataanmodere bør gøre følgende for at indhente data:
Send en e-mail til den tilsvarende forfatter til papiret for at anmode om de relevante data.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .