Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonkapselendoskopi hos patienter med colon divertikulitis (CACODI)

8. september 2023 opdateret af: Odense University Hospital

Kolonkapselendoskopi hos patienter med colondivertikulitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Introduktion: Opfølgning efter colon divertikulitis er en almindelig indikation for koloskopi, selvom undersøgelser har vist en lav risiko for positive fund i denne population. Vores mål er at undersøge colon capsule endoscopy (CCE) som en opfølgende undersøgelse hos patienter med colon diverticulitis sammenlignet med koloskopi, på patienttilfredshed og klinisk præstation.

Metoder og analyse: Vi vil udføre et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der ses på Odense Universitetshospital med akut divertikulitis bekræftet ved CT, vil blive inkluderet og randomiseret til enten opfølgning ved koloskopi eller CCE. Påvisning af formodet cancer, mere end to polypper eller et hvilket som helst antal polypper større end 9 mm i CCE vil generere en invitation til en diagnostisk koloskopi for biopsier eller polypperfjernelse. Vi vil sammenligne koloskopi og CCE vedrørende patienttilfredshed og tolerance, antallet af komplette undersøgelser, antallet af patienter, der henvises til en efterfølgende koloskopi efter CCE og forekomsten af ​​divertikler, polypper, kræftsygdomme og andre unormale fund.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Colon divertikulose (CD) er ekstremt almindelig, og forekomsten ser ud til at stige globalt. Forekomsten af ​​CD stiger med alderen, og to tredjedele af den voksne befolkning udvikler til sidst CD. I USA var prævalensen af ​​CD 32,6 % hos patienter i alderen 50-59 år og 71,4 % hos patienter > 80 år. CD opdages ofte tilfældigt under optisk koloskopi (OC) eller ved computertomografi (CT). Hos ca. 25 % af patienter med CD udvikler symptomatisk tyktarmsdivertikelsygdom sig typisk omfattende oppustethed, mavesmerter og ændringer i afføringsvaner. Progression til divertikulitis anslås at forekomme hos ca. 1 %. De fleste patienter har ukompliceret divertikulitis og behandles af praktiserende læger med brug af smertestillende medicin og orale antibiotika. Kompliceret divertikulitis på grund af perforation kan klassificeres ifølge Hinchey et al. som en vejledning til kirurgen om, hvor konservative de kan være. Hinchey niveau 1-2 kan styres konservativt. I tilfælde af Hinchey niveau 3 og 4 kræver det en laparoskopi med peritoneal lavage eller laparotomi med henholdsvis colon resektion og stomidannelse. Hos patienter, der præsenterer sig hos den praktiserende læge med vanskelige smerter eller tegn på sepsis, er indlæggelse på hospitalstjenester obligatorisk. Ved indlæggelse er CT den foretrukne billeddiagnostiske modalitet hos patienter med mavesmerter og mistanke om divertikulitis. Hvis tyktarmsdivertikulitis beskrives som den symptomfremkaldende patologi uden komplikationer, der omfatter absces eller tarmperforation, udskrives patienterne typisk fra hospitalet med smertestillende medicin og tilbydes en OC inden for 4-6 uger, når betændelsen er forsvundet, for at bekræfte divertikulitisdiagnosen. Rutinemæssig OC efter en episode med divertikulitis anbefales af størstedelen af ​​internationale retningslinjer, herunder danske retningslinjer for håndtering af patienter med divertikulitis. På grund af en meget lav risiko for malignitet hos patienter med divertikulitis er relevansen af ​​rutinemæssig OC blevet stillet spørgsmålstegn ved en nylig gennemgang. Forskningen i Colon Capsule Endoscopy (CCE) har udviklet sig væsentligt siden introduktionen i 2006. Flere undersøgelser har rapporteret et diagnostisk udbytte svarende til OC også med hensyn til større polypper > 9 mm. I modsætning til OC giver CCE ikke mulighed for biopsi eller fjernelse af polyp. Derfor skal den ideelle population for CCE have lav risiko for fund med behov for endoskopisk intervention. CCE er uden smerter, og risikoen for komplikationer er ekstremt lav sammenlignet med koloskopi, hvor den estimerede risiko for større blødninger eller perforering er 12 pr. 10.000 patienter.

Vi havde til formål at evaluere effekten af ​​at indføre CCE på patienttilfredshed og ubehag sammenlignet med koloskopi som en opfølgende undersøgelse hos patienter med divertikulitis og indvirkningen af ​​at indføre CCE på behovet for efterfølgende koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med CT-diagnosticeret divertikulitis på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig billeddannelse af tyktarmsslimhinden og derfor ingen indikation for fornyet endoskopi, vurderet af den behandlende læge.
  2. Colon CT fund, der kræver biopsi (mistænkt cancer) eller polypper fjernelse.
  3. CT-verificeret stenose i mave-tarmkanalen (GI).
  4. Pacemaker
  5. Nyreinsufficiens
  6. Graviditet/amning
  7. Allergi over for aktive stoffer administreret i forsøget
  8. Ude af stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colon kapsel endoskopi
Patienter randomiseret til colon kapsel endoskopi
Patient allokeret til interventionsarmen vil have en CCE ved hjælp af PillCam Colon 2 (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA). Ved inklusion og allokering til interventionsarmen kontaktes patienter af en dedikeret CCE-sygeplejerske. Forløbet af CCE-proceduren og forberedelserne forklares grundigt. Ved yderligere spørgsmål kan patienter kontakte sygeplejerskerne telefonisk i kontortiden (mandag-fredag ​​kl. 8-15). Før CCE deltagerne skal gennemgå en tarmforberedelsesprocedure. Afføringssættet vil blive distribueret med posten og skal færdiggøres derhjemme, begyndende 72 timer før CCE. Sættet indeholder polyethylenglycol (PEG) poser (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Danmark), PEG-løsninger (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Danmark) og instruktioner om, hvordan forberedelsesprocedurerne udføres korrekt.
Ingen indgriben: Koloskopi
Patienter randomiseret til koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens ubehag og præferencer
Tidsramme: 6 måneder
Disse patientrapporterede resultater samt en evaluering af patientpræferencer vil blive undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genundersøgelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter randomiseret til tyktarmskapselendoskopi, som skal gennemgå en efterfølgende koloskopi på grund af neoplastiske fund eller ufuldstændig undersøgelse
6 måneder
Antal neoplastiske læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Neoplastiske læsioner påvist ved tyktarmskapselendoskopi eller koloskopi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relevante anonymiserede data er tilgængelige efter rimelig anmodning.

Dataanmodere bør gøre følgende for at indhente data:

Send en e-mail til den tilsvarende forfatter til papiret for at anmode om de relevante data.

IPD-delingstidsramme

1/1-2023 - 31/12-2023

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner