- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05700981
Vastagbél kapszula endoszkópia vastagbél divertikulitisben szenvedő betegeknél (CACODI)
Vastagbél kapszula endoszkópia vastagbél-divertikulitisben szenvedő betegeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Bevezetés: A vastagbél-divertikulitisz utáni nyomon követés a kolonoszkópia gyakori indikációja, bár a vizsgálatok azt mutatták, hogy ebben a populációban alacsony a pozitív eredmények kockázata. Célunk a vastagbél kapszula endoszkópia (CCE) utóvizsgálata vastagbél-divertikulitisben szenvedő betegeknél a kolonoszkópiával összehasonlítva, a betegelégedettség és a klinikai teljesítmény szempontjából.
Módszerek és elemzés: Egyetlen központban, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni. Az Odense Egyetemi Kórházban CT-vel igazolt akut diverticulitisben szenvedő betegeket bevonják és randomizálják a kolonoszkópiás vagy a CCE-s követésre. A feltételezett rák, kettőnél több polip vagy tetszőleges számú, 9 mm-nél nagyobb polip kimutatása a CCE-ben diagnosztikus kolonoszkópiára hívja fel a biopsziát vagy a polip eltávolítását. Összehasonlítjuk a kolonoszkópiát és a CCE-t a betegek elégedettsége és toleranciája, a teljes vizsgálatok száma, a CCE után következő kolonoszkópiára utalt betegek száma, valamint a divertikulák, polipok, rákos megbetegedések és egyéb kóros leletek gyakorisága tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbél diverticulosis (CD) rendkívül gyakori, és úgy tűnik, hogy a prevalencia világszerte növekszik. A CD prevalenciája az életkorral növekszik, és a felnőtt lakosság kétharmadánál végül kialakul a CD. Az USA-ban a CD prevalenciája 32,6% volt az 50-59 éves betegeknél és 71,4% a 80 év feletti betegeknél. A CD-t gyakran véletlenül észlelik optikai kolonoszkópia (OC) vagy számítógépes tomográfia (CT) során. A CD-vel rendelkező betegek körülbelül 25%-ánál a vastagbél divertikuláris betegsége jellemzően puffadást, hasi fájdalmat és a székletürítési szokások megváltozását foglalja magában. A divertikulitisz előrehaladása a becslések szerint körülbelül 1%-ban jelentkezik. A legtöbb beteg szövődménymentes diverticulitisben szenved, és általános orvosok (GP) kezelik őket fájdalomcsillapítók és orális antibiotikumok alkalmazásával. A perforáció következtében kialakuló szövevényes diverticulitis Hinchey et al. útmutatásként a sebész számára, hogy mennyire lehetnek konzervatívak. Az 1-2. szintű Hinchey konzervatív módon kezelhető. Hinchey 3. és 4. szintű esetében laparoszkópiát igényel peritoneális mosással vagy laparotomiát vastagbél reszekcióval, illetve sztómaképződéssel. A háziorvosnál kezelhetetlen fájdalommal vagy szepszis jeleivel jelentkező betegek kórházi ellátása kötelező. Kórházi kezelés után a CT az előnyben részesített diagnosztikai képalkotó módszer azoknál a betegeknél, akiknél hasi fájdalom és divertikulitisz gyanúja merül fel. Ha a vastagbél-divertikulitist tünetet kiváltó, tályoggal vagy bélperforációval járó szövődményekkel járó patológiaként írják le, a betegeket jellemzően fájdalomcsillapítóval engedik ki a kórházból, és a gyulladás megszűnését követően 4-6 héten belül OC-t ajánlanak fel a divertikulitisz diagnózisának megerősítésére. A legtöbb nemzetközi irányelv, köztük a divertikulitiszben szenvedő betegek kezelésére vonatkozó dán irányelvek, javasolják a rutinszerű OC-t egy divertikulitisz epizód után. A divertikulitiszben szenvedő betegek rosszindulatú daganatos megbetegedésének nagyon alacsony kockázata miatt a rutin OC jelentőségét egy közelmúltbeli felülvizsgálat megkérdőjelezi. A Colon Capsule Endoscopy (CCE) kutatása a 2006-os bevezetés óta jelentős fejlődésen ment keresztül. Több tanulmány számolt be az OC-val megegyező diagnosztikai eredményről a nagyobb, 9 mm-nél nagyobb polipok esetében is. Az OC-vel ellentétben a CCE nem kínál biopsziát vagy polip eltávolítását. Ezért a CCE számára ideális populációnak alacsonynak kell lennie az endoszkópos beavatkozást igénylő leletekre. A CCE fájdalommentes, és a szövődmények kockázata rendkívül alacsony a kolonoszkópiához képest, amelynél a súlyos vérzés vagy perforáció becsült kockázata 12/10 000 beteg.
Célunk volt, hogy értékeljük a CCE bevezetésének hatását a betegek elégedettségére és kényelmetlenségére a kolonoszkópiával összehasonlítva a divertikulitiszben szenvedő betegek utóvizsgálataként, valamint a CCE bevezetésének hatását a későbbi kolonoszkópia szükségességére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Bjørsum-Meyer, M.D., PhD
- Telefonszám: +45 27896080
- E-mail: thomas.bjoersum-meyer@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi CT-vel diagnosztizált diverticulitisben szenvedő 18 év feletti betegek
Kizárási kritériumok:
- A vastagbél nyálkahártyájának közelmúltbeli képalkotása, ezért nincs javallat az endoszkópia megújítására, a kezelőorvos értékelte.
- Vastagbél CT-leletek, amelyek biopsziát (rák gyanúja) vagy polip eltávolítást igényelnek.
- CT-vel igazolt szűkület a gyomor-bél traktusban (GI).
- Szívritmus-szabályozó
- Veseelégtelenség
- Terhesség/szoptatás
- Allergia a vizsgálat során alkalmazott hatóanyagokra
- Nem tud szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vastagbél kapszula endoszkópia
A betegeket randomizálták a vastagbél kapszula endoszkópiájára
|
Az intervenciós karhoz kijelölt páciens CCE-vel rendelkezik a PillCam Colon 2 használatával (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).
A betegek bevonása és az intervenciós karba való besorolása során egy erre szakosodott CCE nővér veszi fel a kapcsolatot.
Alaposan ismertetjük a CCE eljárás menetét és az előkészületeket.
További kérdések esetén a betegek telefonon kereshetik a nővéreket ügyeleti időben (hétfőtől-péntekig 8-15 óráig).
A CCE előtt a résztvevőknek bélelőkészítő eljáráson kell átesni.
A bélelőkészítő készletet postai úton juttatják el, és otthon kell kitölteni, 72 órával a CCE előtt.
A készlet polietilénglikol (PEG) tasakot (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Dánia), PEG oldatokat (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Denmark) és az előkészítési eljárások helyes végrehajtására vonatkozó utasításokat tartalmaz.
|
Nincs beavatkozás: Kolonoszkópia
A betegeket randomizálták kolonoszkópiára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg kényelmetlensége és preferenciája
Időkeret: 6 hónap
|
Ezeket a betegek által jelentett eredményeket, valamint a betegek preferenciáinak értékelését kérdőívek segítségével vizsgálják
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újravizsgálati arány
Időkeret: 6 hónap
|
A vastagbél kapszula endoszkópiára randomizált betegek száma, akiknek neoplasztikus lelet vagy hiányos vizsgálat miatt további kolonoszkópiát kell alávetni
|
6 hónap
|
Neoplasztikus elváltozások száma
Időkeret: 6 hónap
|
A vastagbél kapszula endoszkópiával vagy kolonoszkópiával kimutatott neoplasztikus elváltozások
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CACODI trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vonatkozó anonimizált adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.
Az adatkérőknek a következőket kell tenniük az adatok megszerzéséhez:
A vonatkozó adatok kérése érdekében küldjön e-mailt a cikk megfelelő szerzőjének.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz, vastagbél
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezvePerforált diverticulitisSvédország
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveNem szövődményes diverticulitisNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenGöteborg UniversityToborzás
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
Uppsala UniversityBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandBefejezveVastagbél diverticulitisSvédország
-
Städtisches Klinikum München GmbHUniversity of Pisa; Charite University, Berlin, Germany; Medical University Innsbruck és más munkatársakToborzásPerforált diverticulitisNémetország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIsmeretlenPerforált diverticulitisHollandia, Belgium
Klinikai vizsgálatok a vastagbél kapszula endoszkópia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaToborzásTérd Osteoarthritis | Térdsérülések | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusSpanyolország
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdIsmeretlen
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Komplikált intraabdominális fertőzés | Kórházi szerzett tüdőgyulladásSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Egyesült Államok, Románia, Tajvan, Olaszország, Malaysia, Mexikó, India, Izrael, Pulyka, Görögország, Thaiföld, Csehország, Horvátország, Argentína, Orosz Föderáció, Bulg... és több
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Limfóma | Vesesejtes karcinóma | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
Hikari Dx, Inc.Fujimori Kogyo Co., Ltd.BefejezveEgészséges | Von Willebrand-betegségek | Thrombocyta diszfunkció | Veleszületett vérlemezke-rendellenességEgyesült Államok, Franciaország
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafMég nincs toborzásAkut BetegségSpanyolország