Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vastagbél kapszula endoszkópia vastagbél divertikulitisben szenvedő betegeknél (CACODI)

2023. szeptember 8. frissítette: Odense University Hospital

Vastagbél kapszula endoszkópia vastagbél-divertikulitisben szenvedő betegeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Bevezetés: A vastagbél-divertikulitisz utáni nyomon követés a kolonoszkópia gyakori indikációja, bár a vizsgálatok azt mutatták, hogy ebben a populációban alacsony a pozitív eredmények kockázata. Célunk a vastagbél kapszula endoszkópia (CCE) utóvizsgálata vastagbél-divertikulitisben szenvedő betegeknél a kolonoszkópiával összehasonlítva, a betegelégedettség és a klinikai teljesítmény szempontjából.

Módszerek és elemzés: Egyetlen központban, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni. Az Odense Egyetemi Kórházban CT-vel igazolt akut diverticulitisben szenvedő betegeket bevonják és randomizálják a kolonoszkópiás vagy a CCE-s követésre. A feltételezett rák, kettőnél több polip vagy tetszőleges számú, 9 mm-nél nagyobb polip kimutatása a CCE-ben diagnosztikus kolonoszkópiára hívja fel a biopsziát vagy a polip eltávolítását. Összehasonlítjuk a kolonoszkópiát és a CCE-t a betegek elégedettsége és toleranciája, a teljes vizsgálatok száma, a CCE után következő kolonoszkópiára utalt betegek száma, valamint a divertikulák, polipok, rákos megbetegedések és egyéb kóros leletek gyakorisága tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A vastagbél diverticulosis (CD) rendkívül gyakori, és úgy tűnik, hogy a prevalencia világszerte növekszik. A CD prevalenciája az életkorral növekszik, és a felnőtt lakosság kétharmadánál végül kialakul a CD. Az USA-ban a CD prevalenciája 32,6% volt az 50-59 éves betegeknél és 71,4% a 80 év feletti betegeknél. A CD-t gyakran véletlenül észlelik optikai kolonoszkópia (OC) vagy számítógépes tomográfia (CT) során. A CD-vel rendelkező betegek körülbelül 25%-ánál a vastagbél divertikuláris betegsége jellemzően puffadást, hasi fájdalmat és a székletürítési szokások megváltozását foglalja magában. A divertikulitisz előrehaladása a becslések szerint körülbelül 1%-ban jelentkezik. A legtöbb beteg szövődménymentes diverticulitisben szenved, és általános orvosok (GP) kezelik őket fájdalomcsillapítók és orális antibiotikumok alkalmazásával. A perforáció következtében kialakuló szövevényes diverticulitis Hinchey et al. útmutatásként a sebész számára, hogy mennyire lehetnek konzervatívak. Az 1-2. szintű Hinchey konzervatív módon kezelhető. Hinchey 3. és 4. szintű esetében laparoszkópiát igényel peritoneális mosással vagy laparotomiát vastagbél reszekcióval, illetve sztómaképződéssel. A háziorvosnál kezelhetetlen fájdalommal vagy szepszis jeleivel jelentkező betegek kórházi ellátása kötelező. Kórházi kezelés után a CT az előnyben részesített diagnosztikai képalkotó módszer azoknál a betegeknél, akiknél hasi fájdalom és divertikulitisz gyanúja merül fel. Ha a vastagbél-divertikulitist tünetet kiváltó, tályoggal vagy bélperforációval járó szövődményekkel járó patológiaként írják le, a betegeket jellemzően fájdalomcsillapítóval engedik ki a kórházból, és a gyulladás megszűnését követően 4-6 héten belül OC-t ajánlanak fel a divertikulitisz diagnózisának megerősítésére. A legtöbb nemzetközi irányelv, köztük a divertikulitiszben szenvedő betegek kezelésére vonatkozó dán irányelvek, javasolják a rutinszerű OC-t egy divertikulitisz epizód után. A divertikulitiszben szenvedő betegek rosszindulatú daganatos megbetegedésének nagyon alacsony kockázata miatt a rutin OC jelentőségét egy közelmúltbeli felülvizsgálat megkérdőjelezi. A Colon Capsule Endoscopy (CCE) kutatása a 2006-os bevezetés óta jelentős fejlődésen ment keresztül. Több tanulmány számolt be az OC-val megegyező diagnosztikai eredményről a nagyobb, 9 mm-nél nagyobb polipok esetében is. Az OC-vel ellentétben a CCE nem kínál biopsziát vagy polip eltávolítását. Ezért a CCE számára ideális populációnak alacsonynak kell lennie az endoszkópos beavatkozást igénylő leletekre. A CCE fájdalommentes, és a szövődmények kockázata rendkívül alacsony a kolonoszkópiához képest, amelynél a súlyos vérzés vagy perforáció becsült kockázata 12/10 000 beteg.

Célunk volt, hogy értékeljük a CCE bevezetésének hatását a betegek elégedettségére és kényelmetlenségére a kolonoszkópiával összehasonlítva a divertikulitiszben szenvedő betegek utóvizsgálataként, valamint a CCE bevezetésének hatását a későbbi kolonoszkópia szükségességére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi CT-vel diagnosztizált diverticulitisben szenvedő 18 év feletti betegek

Kizárási kritériumok:

  1. A vastagbél nyálkahártyájának közelmúltbeli képalkotása, ezért nincs javallat az endoszkópia megújítására, a kezelőorvos értékelte.
  2. Vastagbél CT-leletek, amelyek biopsziát (rák gyanúja) vagy polip eltávolítást igényelnek.
  3. CT-vel igazolt szűkület a gyomor-bél traktusban (GI).
  4. Szívritmus-szabályozó
  5. Veseelégtelenség
  6. Terhesség/szoptatás
  7. Allergia a vizsgálat során alkalmazott hatóanyagokra
  8. Nem tud szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vastagbél kapszula endoszkópia
A betegeket randomizálták a vastagbél kapszula endoszkópiájára
Az intervenciós karhoz kijelölt páciens CCE-vel rendelkezik a PillCam Colon 2 használatával (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA). A betegek bevonása és az intervenciós karba való besorolása során egy erre szakosodott CCE nővér veszi fel a kapcsolatot. Alaposan ismertetjük a CCE eljárás menetét és az előkészületeket. További kérdések esetén a betegek telefonon kereshetik a nővéreket ügyeleti időben (hétfőtől-péntekig 8-15 óráig). A CCE előtt a résztvevőknek bélelőkészítő eljáráson kell átesni. A bélelőkészítő készletet postai úton juttatják el, és otthon kell kitölteni, 72 órával a CCE előtt. A készlet polietilénglikol (PEG) tasakot (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Dánia), PEG oldatokat (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Denmark) és az előkészítési eljárások helyes végrehajtására vonatkozó utasításokat tartalmaz.
Nincs beavatkozás: Kolonoszkópia
A betegeket randomizálták kolonoszkópiára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kényelmetlensége és preferenciája
Időkeret: 6 hónap
Ezeket a betegek által jelentett eredményeket, valamint a betegek preferenciáinak értékelését kérdőívek segítségével vizsgálják
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újravizsgálati arány
Időkeret: 6 hónap
A vastagbél kapszula endoszkópiára randomizált betegek száma, akiknek neoplasztikus lelet vagy hiányos vizsgálat miatt további kolonoszkópiát kell alávetni
6 hónap
Neoplasztikus elváltozások száma
Időkeret: 6 hónap
A vastagbél kapszula endoszkópiával vagy kolonoszkópiával kimutatott neoplasztikus elváltozások
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vonatkozó anonimizált adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.

Az adatkérőknek a következőket kell tenniük az adatok megszerzéséhez:

A vonatkozó adatok kérése érdekében küldjön e-mailt a cikk megfelelő szerzőjének.

IPD megosztási időkeret

2023.01.01. - 2023.12.31

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz, vastagbél

Klinikai vizsgálatok a vastagbél kapszula endoszkópia

3
Iratkozz fel