- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05700981
Endoscopia della capsula del colon in pazienti con diverticolite del colon (CACODI)
Endoscopia della capsula del colon in pazienti con diverticolite del colon: uno studio controllato randomizzato
Introduzione: il follow-up dopo diverticolite del colon è un'indicazione comune per la colonscopia, anche se gli studi hanno mostrato un basso rischio di risultati positivi in questa popolazione. Il nostro obiettivo è studiare l'endoscopia della capsula del colon (CCE) come esame di follow-up nei pazienti con diverticolite del colon rispetto alla colonscopia, sulla soddisfazione del paziente e sulla performance clinica.
Metodi e analisi: Condurremo uno studio controllato randomizzato prospettico in un singolo centro. I pazienti visitati presso l'Odense University Hospital con diverticolite acuta confermata dalla TC saranno inclusi e randomizzati al follow-up mediante colonscopia o CCE. Il rilevamento di sospetto cancro, più di due polipi o qualsiasi numero di polipi superiore a 9 mm in CCE genererà un invito a una colonscopia diagnostica per biopsie o rimozione del polipo. Confronteremo colonscopia e CCE per quanto riguarda la soddisfazione e la tolleranza del paziente, il numero di esami completi, il numero di pazienti inviati a una successiva colonscopia dopo CCE e la prevalenza di diverticoli, polipi, tumori e altri reperti anomali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diverticolosi del colon (CD) è estremamente comune e la prevalenza sembra aumentare a livello globale. La prevalenza di CD aumenta con l'età e due terzi della popolazione adulta alla fine sviluppano CD. Negli Stati Uniti la prevalenza di CD era del 32,6% nei pazienti di età compresa tra 50 e 59 anni e del 71,4% nei pazienti di età > 80 anni. Il CD viene spesso rilevato incidentalmente durante la colonscopia ottica (OC) o la tomografia computerizzata (TC). In circa il 25% dei pazienti con CD si sviluppa una malattia sintomatica del diverticolo del colon che comprende tipicamente gonfiore, dolore addominale e cambiamento delle abitudini intestinali. Si stima che la progressione verso la diverticolite appaia in circa l'1%. La maggior parte dei pazienti presenta diverticolite non complicata e viene gestita dai medici generici (GP) con l'uso di antidolorifici e antibiotici orali. La diverticolite complicata da perforazione può essere classificata secondo Hinchey et al. come guida per il chirurgo su quanto possono essere conservativi. Hinchey livello 1-2 può essere gestito in modo conservativo. Nel caso di Hinchey livello 3 e 4 richiede rispettivamente una laparoscopia con lavaggio peritoneale o laparotomia con resezione del colon e formazione di stomia. Nei pazienti che si presentano al medico di base con dolore intrattabile o segni di sepsi è obbligatorio il ricovero in ospedale. Al momento del ricovero, la TC è la modalità diagnostica per immagini preferita nei pazienti che presentano dolore addominale e sospetta diverticolite. Se la diverticolite del colon è descritta come la patologia che provoca sintomi senza complicanze comprendente ascesso o perforazione intestinale, i pazienti vengono generalmente dimessi dall'ospedale con antidolorifici e sottoposti a CO entro 4-6 settimane, quando l'infiammazione si è risolta, per confermare la diagnosi di diverticolite. L'OC di routine dopo un episodio di diverticolite è raccomandato dalla maggior parte delle linee guida internazionali, comprese le linee guida danesi sulla gestione dei pazienti con diverticolite. A causa di un rischio molto basso di malignità nei pazienti con diverticolite, in una recente revisione è stata messa in dubbio la pertinenza dell'OC di routine. La ricerca nell'endoscopia della capsula del colon (CCE) si è notevolmente evoluta dall'introduzione nel 2006. Altri studi hanno riportato una resa diagnostica pari a OC anche nei confronti di polipi di maggiori dimensioni > 9 mm. A differenza di OC, CCE non offre la possibilità di biopsia o rimozione del polipo. Quindi, la popolazione ideale per CCE deve avere un basso rischio di risultati con la necessità di un intervento endoscopico. La CCE è indolore e il rischio di complicanze è estremamente basso rispetto alla colonscopia per la quale il rischio stimato di sanguinamento maggiore o perforazione è di 12 per 10.000 pazienti.
Abbiamo mirato a valutare l'effetto dell'introduzione del CCE sulla soddisfazione e il disagio del paziente rispetto alla colonscopia come esame di follow-up nei pazienti con diverticolite e l'impatto dell'introduzione del CCE sulla necessità di una successiva colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Funen
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Odense, Funen, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con diverticolite diagnosticata con TC intraospedaliera
Criteri di esclusione:
- Imaging recente della mucosa del colon e quindi nessuna indicazione per una nuova endoscopia, valutata dal medico curante.
- Reperti TC del colon che richiedono biopsia (sospetto cancro) o rimozione del polipo.
- Stenosi verificata da CT nel tratto gastrointestinale (GI).
- Pacemaker cardiaco
- Insufficienza renale
- Gravidanza/allattamento
- Allergie verso sostanze attive somministrate nella sperimentazione
- Incapace di fornire il consenso informato orale e scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endoscopia della capsula del colon
Pazienti randomizzati all'endoscopia della capsula del colon
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Il paziente assegnato al braccio di intervento avrà un CCE utilizzando PillCam Colon 2 (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).
Dopo l'inclusione e l'assegnazione al braccio di intervento, i pazienti vengono contattati da un'infermiera CCE dedicata.
Il corso della procedura CCE e dei preparativi sono spiegati in dettaglio.
In caso di ulteriori domande, i pazienti possono contattare telefonicamente gli infermieri durante l'orario di ufficio (lunedì-venerdì, 8:00-15:00).
Prima del CCE i partecipanti dovranno sottoporsi a una procedura di preparazione intestinale.
Il kit per la preparazione intestinale sarà distribuito per posta e dovrà essere completato a casa, a partire da 72 ore prima del CCE.
Il kit contiene bustine di polietilenglicole (PEG) (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Danimarca), soluzioni di PEG (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Danimarca) e istruzioni su come eseguire correttamente le procedure di preparazione.
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Nessun intervento: Colonscopia
Pazienti randomizzati alla colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio e preferenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questi risultati riportati dai pazienti e una valutazione sulle preferenze dei pazienti saranno studiati utilizzando questionari
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di nuove indagini
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di pazienti randomizzati all'endoscopia della capsula del colon che devono sottoporsi a una successiva colonscopia a causa di reperti neoplastici o esame incompleto
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6 mesi
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Numero di lesioni neoplastiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lesioni neoplastiche rilevate dall'endoscopia della capsula del colon o dalla colonscopia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACODI trial
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