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Endoscopia della capsula del colon in pazienti con diverticolite del colon (CACODI)

8 settembre 2023 aggiornato da: Odense University Hospital

Endoscopia della capsula del colon in pazienti con diverticolite del colon: uno studio controllato randomizzato

Introduzione: il follow-up dopo diverticolite del colon è un'indicazione comune per la colonscopia, anche se gli studi hanno mostrato un basso rischio di risultati positivi in ​​questa popolazione. Il nostro obiettivo è studiare l'endoscopia della capsula del colon (CCE) come esame di follow-up nei pazienti con diverticolite del colon rispetto alla colonscopia, sulla soddisfazione del paziente e sulla performance clinica.

Metodi e analisi: Condurremo uno studio controllato randomizzato prospettico in un singolo centro. I pazienti visitati presso l'Odense University Hospital con diverticolite acuta confermata dalla TC saranno inclusi e randomizzati al follow-up mediante colonscopia o CCE. Il rilevamento di sospetto cancro, più di due polipi o qualsiasi numero di polipi superiore a 9 mm in CCE genererà un invito a una colonscopia diagnostica per biopsie o rimozione del polipo. Confronteremo colonscopia e CCE per quanto riguarda la soddisfazione e la tolleranza del paziente, il numero di esami completi, il numero di pazienti inviati a una successiva colonscopia dopo CCE e la prevalenza di diverticoli, polipi, tumori e altri reperti anomali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

La diverticolosi del colon (CD) è estremamente comune e la prevalenza sembra aumentare a livello globale. La prevalenza di CD aumenta con l'età e due terzi della popolazione adulta alla fine sviluppano CD. Negli Stati Uniti la prevalenza di CD era del 32,6% nei pazienti di età compresa tra 50 e 59 anni e del 71,4% nei pazienti di età > 80 anni. Il CD viene spesso rilevato incidentalmente durante la colonscopia ottica (OC) o la tomografia computerizzata (TC). In circa il 25% dei pazienti con CD si sviluppa una malattia sintomatica del diverticolo del colon che comprende tipicamente gonfiore, dolore addominale e cambiamento delle abitudini intestinali. Si stima che la progressione verso la diverticolite appaia in circa l'1%. La maggior parte dei pazienti presenta diverticolite non complicata e viene gestita dai medici generici (GP) con l'uso di antidolorifici e antibiotici orali. La diverticolite complicata da perforazione può essere classificata secondo Hinchey et al. come guida per il chirurgo su quanto possono essere conservativi. Hinchey livello 1-2 può essere gestito in modo conservativo. Nel caso di Hinchey livello 3 e 4 richiede rispettivamente una laparoscopia con lavaggio peritoneale o laparotomia con resezione del colon e formazione di stomia. Nei pazienti che si presentano al medico di base con dolore intrattabile o segni di sepsi è obbligatorio il ricovero in ospedale. Al momento del ricovero, la TC è la modalità diagnostica per immagini preferita nei pazienti che presentano dolore addominale e sospetta diverticolite. Se la diverticolite del colon è descritta come la patologia che provoca sintomi senza complicanze comprendente ascesso o perforazione intestinale, i pazienti vengono generalmente dimessi dall'ospedale con antidolorifici e sottoposti a CO entro 4-6 settimane, quando l'infiammazione si è risolta, per confermare la diagnosi di diverticolite. L'OC di routine dopo un episodio di diverticolite è raccomandato dalla maggior parte delle linee guida internazionali, comprese le linee guida danesi sulla gestione dei pazienti con diverticolite. A causa di un rischio molto basso di malignità nei pazienti con diverticolite, in una recente revisione è stata messa in dubbio la pertinenza dell'OC di routine. La ricerca nell'endoscopia della capsula del colon (CCE) si è notevolmente evoluta dall'introduzione nel 2006. Altri studi hanno riportato una resa diagnostica pari a OC anche nei confronti di polipi di maggiori dimensioni > 9 mm. A differenza di OC, CCE non offre la possibilità di biopsia o rimozione del polipo. Quindi, la popolazione ideale per CCE deve avere un basso rischio di risultati con la necessità di un intervento endoscopico. La CCE è indolore e il rischio di complicanze è estremamente basso rispetto alla colonscopia per la quale il rischio stimato di sanguinamento maggiore o perforazione è di 12 per 10.000 pazienti.

Abbiamo mirato a valutare l'effetto dell'introduzione del CCE sulla soddisfazione e il disagio del paziente rispetto alla colonscopia come esame di follow-up nei pazienti con diverticolite e l'impatto dell'introduzione del CCE sulla necessità di una successiva colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diverticolite diagnosticata con TC intraospedaliera

Criteri di esclusione:

  1. Imaging recente della mucosa del colon e quindi nessuna indicazione per una nuova endoscopia, valutata dal medico curante.
  2. Reperti TC del colon che richiedono biopsia (sospetto cancro) o rimozione del polipo.
  3. Stenosi verificata da CT nel tratto gastrointestinale (GI).
  4. Pacemaker cardiaco
  5. Insufficienza renale
  6. Gravidanza/allattamento
  7. Allergie verso sostanze attive somministrate nella sperimentazione
  8. Incapace di fornire il consenso informato orale e scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia della capsula del colon
Pazienti randomizzati all'endoscopia della capsula del colon
Il paziente assegnato al braccio di intervento avrà un CCE utilizzando PillCam Colon 2 (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA). Dopo l'inclusione e l'assegnazione al braccio di intervento, i pazienti vengono contattati da un'infermiera CCE dedicata. Il corso della procedura CCE e dei preparativi sono spiegati in dettaglio. In caso di ulteriori domande, i pazienti possono contattare telefonicamente gli infermieri durante l'orario di ufficio (lunedì-venerdì, 8:00-15:00). Prima del CCE i partecipanti dovranno sottoporsi a una procedura di preparazione intestinale. Il kit per la preparazione intestinale sarà distribuito per posta e dovrà essere completato a casa, a partire da 72 ore prima del CCE. Il kit contiene bustine di polietilenglicole (PEG) (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Danimarca), soluzioni di PEG (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Danimarca) e istruzioni su come eseguire correttamente le procedure di preparazione.
Nessun intervento: Colonscopia
Pazienti randomizzati alla colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio e preferenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questi risultati riportati dai pazienti e una valutazione sulle preferenze dei pazienti saranno studiati utilizzando questionari
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nuove indagini
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti randomizzati all'endoscopia della capsula del colon che devono sottoporsi a una successiva colonscopia a causa di reperti neoplastici o esame incompleto
6 mesi
Numero di lesioni neoplastiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Lesioni neoplastiche rilevate dall'endoscopia della capsula del colon o dalla colonscopia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi rilevanti sono disponibili su richiesta ragionevole.

I richiedenti dati devono procedere come segue per ottenere i dati:

Invia un'e-mail all'autore corrispondente dell'articolo per richiedere i dati pertinenti.

Periodo di condivisione IPD

1/1-2023 - 31/12-2023

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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