- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05700981
Cápsula endoscópica de colon en pacientes con diverticulitis colónica (CACODI)
Endoscopia de cápsula colónica en pacientes con diverticulitis colónica: un ensayo controlado aleatorizado
Introducción: El seguimiento después de la diverticulitis colónica es una indicación común para la colonoscopia, a pesar de que los estudios han demostrado un bajo riesgo de hallazgos positivos en esta población. Nuestro objetivo es investigar la endoscopia con cápsula de colon (CCE) como un examen de seguimiento en pacientes con diverticulitis colónica en comparación con la colonoscopia, sobre la satisfacción del paciente y el rendimiento clínico.
Métodos y análisis: Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. Los pacientes atendidos en el Hospital Universitario de Odense con diverticulitis aguda confirmada por TC serán incluidos y aleatorizados para seguimiento por colonoscopia o CCE. La detección de sospecha de cáncer, más de dos pólipos o cualquier número de pólipos mayores de 9 mm en CCE generará una invitación a una colonoscopia de diagnóstico para biopsias o extracción de pólipos. Compararemos la colonoscopia y la CCE con respecto a la satisfacción y tolerancia del paciente, el número de exámenes completos, el número de pacientes derivados a una colonoscopia posterior después de la CCE y la prevalencia de divertículos, pólipos, cánceres y otros hallazgos anormales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diverticulosis de colon (CD) es extremadamente común y la prevalencia parece aumentar a nivel mundial. La prevalencia de la EC aumenta con la edad y dos tercios de la población adulta finalmente la desarrollan. En EE. UU., la prevalencia de EC fue del 32,6 % en pacientes de 50 a 59 años y del 71,4 % en pacientes > 80 años. La CD a menudo se detecta incidentalmente durante la colonoscopia óptica (CO) o mediante tomografía computarizada (TC). En aproximadamente el 25 % de los pacientes con EC, la enfermedad diverticular de colon sintomática se desarrolla típicamente con distensión abdominal, dolor abdominal y cambios en los hábitos intestinales. Se estima que la progresión a diverticulitis aparece en aproximadamente el 1%. La mayoría de los pacientes presentan diverticulitis no complicada y son tratados por médicos generales (GP) con el uso de analgésicos y antibióticos orales. La diverticulitis complicada por perforación se puede clasificar según Hinchey et al. como una guía para el cirujano sobre qué tan conservadores pueden ser. Hinchey nivel 1-2 se puede manejar de forma conservadora. En el caso de Hinchey nivel 3 y 4 requiere laparoscopia con lavado peritoneal o laparotomía con resección de colon y formación de estoma, respectivamente. En pacientes que acuden al médico de cabecera con dolor intratable o signos de sepsis es obligatorio el ingreso a los servicios hospitalarios. Tras la hospitalización, la TC es la modalidad de imagen diagnóstica preferida en pacientes que presentan dolor abdominal y sospecha de diverticulitis. Si la diverticulitis colónica se describe como la patología que provoca los síntomas sin complicaciones que comprenden absceso o perforación intestinal, los pacientes generalmente son dados de alta del hospital con analgésicos y se les ofrece un AO dentro de 4 a 6 semanas, cuando la inflamación se ha resuelto, para confirmar el diagnóstico de diverticulitis. La mayoría de las guías internacionales recomiendan los anticonceptivos orales de rutina después de un episodio de diverticulitis, incluidas las guías danesas sobre el manejo de pacientes con diverticulitis. Debido a un riesgo muy bajo de malignidad en pacientes con diverticulitis, la relevancia de los anticonceptivos orales de rutina ha sido cuestionada en una revisión reciente. La investigación en cápsula endoscópica de colon (CCE) ha evolucionado sustancialmente desde su introducción en 2006. Más estudios han informado un rendimiento diagnóstico igual a OC también con respecto a pólipos más grandes> 9 mm. A diferencia de la OC, la CCE no ofrece la posibilidad de biopsia o extirpación del pólipo. Por lo tanto, la población ideal para CCE debe tener un bajo riesgo de hallazgos con la necesidad de una intervención endoscópica. La CCE no produce dolor y el riesgo de complicaciones es extremadamente bajo en comparación con la colonoscopia, para la cual el riesgo estimado de hemorragia mayor o perforación es de 12 por cada 10 000 pacientes.
El objetivo fue evaluar el efecto de la introducción de la CCE sobre la satisfacción y el malestar del paciente en comparación con la colonoscopia como examen de seguimiento en pacientes con diverticulitis y el impacto de la introducción de la CCE sobre la necesidad de una colonoscopia posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Bjørsum-Meyer, M.D., PhD
- Número de teléfono: +45 27896080
- Correo electrónico: thomas.bjoersum-meyer@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diverticulitis diagnosticada por TC en el hospital
Criterio de exclusión:
- Imágenes recientes de la mucosa del colon y, por lo tanto, sin indicación de nueva endoscopia, evaluadas por el médico tratante.
- Hallazgos de TC de colon que requieren biopsia (sospecha de cáncer) o extirpación de pólipos.
- Estenosis verificada por TC en el tracto gastrointestinal (GI).
- Marcapasos cardíaco
- Insuficiencia renal
- Embarazo/lactancia
- Alergias a principios activos administrados en el ensayo
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Endoscopia de cápsula de colon
Pacientes aleatorizados a endoscopia con cápsula de colon
|
El paciente asignado para el brazo de intervención tendrá un CCE con PillCam Colon 2 (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, EE. UU.).
Tras la inclusión y la asignación al brazo de intervención, una enfermera de CCE dedicada se pone en contacto con los pacientes.
El curso del procedimiento y los preparativos de CCE se explican detalladamente.
En caso de preguntas adicionales, los pacientes pueden comunicarse con las enfermeras por teléfono durante el horario de oficina (de lunes a viernes, de 8 a. m. a 3 p. m.).
Antes de la CCE, los participantes deberán someterse a un procedimiento de preparación intestinal.
El kit de preparación intestinal se distribuirá por correo y debe completarse en casa, comenzando 72 horas antes del CCE.
El kit contiene sobres de polietilenglicol (PEG) (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Dinamarca), soluciones de PEG (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Dinamarca) e instrucciones sobre cómo realizar correctamente los procedimientos de preparación.
|
Sin intervención: Colonoscopia
Pacientes aleatorizados a colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incomodidad y preferencia del paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estos resultados informados por los pacientes, así como una evaluación de las preferencias de los pacientes, se investigarán mediante cuestionarios.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de re-investigación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de pacientes asignados al azar a la endoscopia con cápsula de colon que necesitan someterse a una colonoscopia posterior debido a hallazgos neoplásicos o examen incompleto
|
6 meses
|
Número de lesiones neoplásicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Lesiones neoplásicas detectadas por cápsula endoscópica de colon o colonoscopia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACODI trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados relevantes están disponibles previa solicitud razonable.
Los solicitantes de datos deben hacer lo siguiente para obtener datos:
Envíe un correo electrónico al autor correspondiente del artículo para solicitar los datos relevantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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