- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05700981
Endoskopia kapsułkowa jelita grubego u pacjentów z zapaleniem uchyłków okrężnicy (CACODI)
Endoskopia kapsułki jelita grubego u pacjentów z zapaleniem uchyłków okrężnicy: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Częstym wskazaniem do kolonoskopii jest obserwacja po przebytym zapaleniu uchyłków jelita grubego, mimo że badania wykazały małe ryzyko pozytywnego wyniku w tej populacji. Naszym celem jest zbadanie endoskopii kapsułkowej jelita grubego (CCE) jako badania kontrolnego u pacjentów z zapaleniem uchyłków okrężnicy w porównaniu z kolonoskopią, pod kątem zadowolenia pacjentów i wyników klinicznych.
Metody i analiza: Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w jednym ośrodku. Pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense z ostrym zapaleniem uchyłków potwierdzonym za pomocą tomografii komputerowej zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy kontrolnej obejmującej kolonoskopię lub CCE. Wykrycie podejrzenia raka, więcej niż dwóch polipów lub dowolnej liczby polipów większych niż 9 mm w CCE wygeneruje zaproszenie na diagnostyczną kolonoskopię w celu pobrania biopsji lub usunięcia polipa. Porównamy kolonoskopię i CCE pod kątem zadowolenia i tolerancji pacjentów, liczby pełnych badań, liczby pacjentów kierowanych na kolejną kolonoskopię po CCE oraz częstości występowania uchyłków, polipów, nowotworów i innych nieprawidłowych wyników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uchyłkowatość jelita grubego (CD) jest niezwykle powszechna, a częstość występowania wydaje się rosnąć na całym świecie. Częstość występowania CD wzrasta wraz z wiekiem, a u dwóch trzecich dorosłej populacji ostatecznie rozwija się CD. W Stanach Zjednoczonych częstość występowania CD wynosiła 32,6% wśród pacjentów w wieku 50-59 lat i 71,4% wśród pacjentów powyżej 80 roku życia. CD jest często wykrywana przypadkowo podczas kolonoskopii optycznej (OC) lub tomografii komputerowej (CT). U około 25% pacjentów z CD rozwija się objawowa choroba uchyłkowa okrężnicy, zazwyczaj obejmująca wzdęcia, ból brzucha i zmianę rytmu wypróżnień. Szacuje się, że progresja do zapalenia uchyłków występuje u około 1%. Większość pacjentów zgłasza się z niepowikłanym zapaleniem uchyłków i jest leczona przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP) przy użyciu środków przeciwbólowych i doustnych antybiotyków. Powikłane zapalenie uchyłków spowodowane perforacją można sklasyfikować według Hinchey i in. jako wskazówka dla chirurga, jak konserwatywne mogą być. Poziom Hinchey 1-2 można leczyć zachowawczo. W przypadku stopnia Hincheya 3 i 4 wymaga to odpowiednio laparoskopii z płukaniem otrzewnej lub laparotomii z resekcją okrężnicy i wytworzeniem stomii. U pacjentów zgłaszających się do lekarza POZ z bólem nieustępliwym lub objawami sepsy przyjęcie na świadczenia szpitalne jest obowiązkowe. W trakcie hospitalizacji tomografia komputerowa jest preferowaną metodą obrazowania diagnostycznego u pacjentów z bólem brzucha i podejrzeniem zapalenia uchyłków. Jeśli zapalenie uchyłków okrężnicy jest opisane jako patologia wywołująca objawy bez powikłań obejmujących ropień lub perforację jelita, pacjentów zazwyczaj wypisuje się ze szpitala z lekami przeciwbólowymi i proponuje się OC w ciągu 4-6 tygodni, gdy stan zapalny ustąpi, w celu potwierdzenia rozpoznania zapalenia uchyłków. Rutynowa OC po epizodzie zapalenia uchyłków jest zalecana przez większość międzynarodowych wytycznych, w tym duńskie wytyczne dotyczące postępowania z chorym z zapaleniem uchyłków. Ze względu na bardzo niskie ryzyko złośliwości u pacjentów z zapaleniem uchyłków, w ostatnim przeglądzie kwestionowano znaczenie rutynowej OC. Badania w zakresie endoskopii kapsułkowej okrężnicy (CCE) znacznie się rozwinęły od czasu ich wprowadzenia w 2006 roku. Więcej badań wykazało skuteczność diagnostyczną równą OC również w odniesieniu do większych polipów > 9 mm. W przeciwieństwie do OC, CCE nie daje możliwości biopsji ani usunięcia polipa. W związku z tym idealna populacja CCE musi charakteryzować się niskim ryzykiem zmian wymagających interwencji endoskopowej. CCE jest bezbolesna, a ryzyko powikłań jest niezwykle niskie w porównaniu z kolonoskopią, dla której szacowane ryzyko poważnego krwawienia lub perforacji wynosi 12 na 10 000 pacjentów.
Celem pracy była ocena wpływu wprowadzenia CCE na zadowolenie i dyskomfort pacjenta w porównaniu z kolonoskopią jako badaniem kontrolnym u pacjentów z zapaleniem uchyłków oraz wpływu wprowadzenia CCE na konieczność wykonania kolejnej kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z zapaleniem uchyłków rozpoznanym wewnątrzszpitalnie w badaniu TK
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne obrazowanie błony śluzowej okrężnicy, a zatem brak wskazań do ponownej endoskopii, oceniane przez lekarza prowadzącego.
- Wyniki tomografii komputerowej okrężnicy, które wymagają biopsji (podejrzenie raka) lub usunięcia polipa.
- Zwężenie przewodu pokarmowego potwierdzone tomografią komputerową.
- Rozrusznik serca
- Niewydolność nerek
- Ciąża/karmienie piersią
- Alergie na substancje czynne podawane w badaniu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopia kapsułki jelita grubego
Pacjenci przydzieleni losowo do endoskopii kapsułkowej okrężnicy
|
Pacjent przydzielony do grupy interwencyjnej będzie miał CCE z użyciem PillCam Colon 2 (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).
Po włączeniu i przydzieleniu do grupy interwencyjnej z pacjentami kontaktuje się dedykowana pielęgniarka CCE.
Przebieg zabiegu CCE oraz przygotowania są dokładnie wyjaśnione.
W przypadku dodatkowych pytań pacjenci mogą kontaktować się telefonicznie z pielęgniarkami w godzinach pracy gabinetu (poniedziałek-piątek, 8-15).
Przed CCE uczestnicy będą musieli przejść zabieg przygotowania jelita.
Zestaw do przygotowania jelita zostanie rozesłany pocztą i należy go wypełnić w domu, rozpoczynając 72 godziny przed CCE.
Zestaw zawiera saszetki z glikolem polietylenowym (PEG) (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Dania), roztwory PEG (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Dania) oraz instrukcje prawidłowego wykonania procedur przygotowawczych.
|
|
Brak interwencji: Kolonoskopia
Pacjenci przydzieleni losowo do kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort i preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Te wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak również ocena preferencji pacjentów, zostaną zbadane za pomocą kwestionariuszy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego dochodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów zrandomizowanych do endoskopii kapsułkowej jelita grubego, którzy muszą zostać poddani kolejnej kolonoskopii z powodu zmian nowotworowych lub niekompletnego badania
|
6 miesięcy
|
|
Liczba zmian nowotworowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany nowotworowe wykryte za pomocą endoskopii kapsułkowej okrężnicy lub kolonoskopii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACODI trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Odpowiednie zanonimizowane dane są dostępne na uzasadnioną prośbę.
Osoby żądające danych powinny wykonać następujące czynności, aby uzyskać dane:
Wyślij e-mail do odpowiedniego autora artykułu, aby poprosić o odpowiednie dane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .