- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05700981
Paksusuolen kapselin endoskopia potilailla, joilla on paksusuolen divertikuliitti (CACODI)
Paksusuolen kapselin endoskopia potilailla, joilla on paksusuolen divertikuliitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Johdanto: Seuranta paksusuolen divertikuliitin jälkeen on yleinen indikaatio kolonoskopiaan, vaikka tutkimukset ovat osoittaneet alhaisen riskin saada positiivisia löydöksiä tässä populaatiossa. Tavoitteenamme on tutkia paksusuolen kapselin endoskopiaa (CCE) jatkotutkimuksena paksusuolen divertikuliittipotilailla verrattuna kolonoskopiaan, potilastyytyväisyyden ja kliinisen suorituskyvyn perusteella.
Menetelmät ja analyysi: Suoritamme yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Odensen yliopistollisessa sairaalassa havaitut potilaat, joilla on TT:llä varmistettu akuutti divertikuliitti, otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko kolonoskopian tai CCE:n seurantaan. Epäillyn syövän, useamman kuin kahden polyypin tai minkä tahansa määrän yli 9 mm:n polyyppien havaitseminen CCE:ssä tuottaa kutsun diagnostiseen kolonoskopiaan biopsiaa tai polyypin poistamista varten. Vertaamme kolonoskopiaa ja CCE:tä potilastyytyväisyyden ja -sietokyvyn, täydellisten tutkimusten lukumäärän, myöhempään kolonoskopiaan CCE:n jälkeen lähetettyjen potilaiden lukumäärän sekä divertikuloiden, polyyppien, syöpien ja muiden epänormaalien löydösten esiintyvyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen divertikuloosi (CD) on erittäin yleinen, ja sen esiintyvyys näyttää kasvavan maailmanlaajuisesti. CD:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja kahdelle kolmasosalle aikuisväestöstä kehittyy lopulta CD. Yhdysvalloissa CD-taudin esiintyvyys oli 32,6 % 50–59-vuotiailla potilailla ja 71,4 % yli 80-vuotiailla potilailla. CD havaitaan usein sattumalta optisen kolonoskopian (OC) tai tietokonetomografian (CT) aikana. Noin 25 %:lla CD-potilaista, joilla on oireinen paksusuolen divertikulaarinen sairaus, kehittyy tyypillisesti turvotusta, vatsakipua ja muutoksia suolistotottumuksissa. Divertikuliittien etenemisen arvioidaan esiintyvän noin 1 %:lla. Useimmilla potilailla on komplisoitumaton divertikuliitti, ja yleislääkärit hoitavat heitä käyttämällä kipulääkkeitä ja oraalisia antibiootteja. Perforaatiosta johtuva komplisoitunut divertikuliitti voidaan luokitella Hincheyn et al. opastuksena kirurgille, kuinka konservatiivisia he voivat olla. Hinchey-tasoja 1-2 voidaan hallita konservatiivisesti. Hinchey-tason 3 ja 4 tapauksessa se vaatii laparoskopian ja vatsakalvohuuhtelun tai laparotomian paksusuolen resektiolla ja avannemuodostuksen kanssa. Potilaiden, jotka saapuvat yleislääkärille hallitsemattomista kipuista tai sepsiksen oireista, on ottaminen sairaalahoitoon pakollista. Sairaalahoidossa TT on ensisijainen diagnostinen kuvantamismenetelmä potilaille, joilla on vatsakipuja ja epäilty divertikuliitti. Jos paksusuolen divertikuliittia kuvataan oireita aiheuttavaksi patologiaksi ilman komplikaatioita, joihin kuuluu paise tai suolen perforaatio, potilaat yleensä kotiutetaan sairaalasta kipulääkkeiden kanssa ja heille tarjotaan 4-6 viikon kuluessa, kun tulehdus on parantunut, divertikuliittidiagnoosin vahvistamiseksi. Useimmissa kansainvälisissä ohjeissa, mukaan lukien tanskalaiset ohjeet divertikuliittipotilaiden käsittelystä, suositellaan rutiinihoitoa divertikuliittijakson jälkeen. Divertikuliittipotilaiden erittäin alhaisen pahanlaatuisuuden riskin vuoksi rutiininomaisen OC:n merkitys on kyseenalaistettu tuoreessa katsauksessa. Colon Capsule Endoscopy (CCE) -tutkimus on kehittynyt huomattavasti sen jälkeen, kun se otettiin käyttöön vuonna 2006. Useat tutkimukset ovat raportoineet OC:ta vastaavan diagnostisen tuoton myös suurempien polyyppien osalta, joiden koko on > 9 mm. Toisin kuin OC, CCE ei tarjoa mahdollisuutta biopsiaan tai polyypin poistoon. Siksi CCE:n ihanteellisella populaatiolla on oltava alhainen riski saada löydöksiä, jotka edellyttävät endoskooppista interventiota. CCE on kivuton ja komplikaatioiden riski on erittäin alhainen verrattuna kolonoskopiaan, jonka arvioitu vakavan verenvuodon tai perforaation riski on 12 tapausta 10 000 potilasta kohden.
Pyrimme arvioimaan CCE:n käyttöönoton vaikutusta potilaiden tyytyväisyyteen ja epämukavuuteen verrattuna kolonoskopiaan divertikuliittipotilaiden seurantatutkimuksena ja CCE:n käyttöönoton vaikutusta myöhemmän kolonoskopian tarpeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Bjørsum-Meyer, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +45 27896080
- Sähköposti: thomas.bjoersum-meyer@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sairaalassa TT-diagnosoitu divertikuliitti
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin kuvattu paksusuolen limakalvo, eikä siksi ole aihetta uusittavalle endoskopialle, hoitavan lääkärin arvioima.
- Paksusuolen CT-löydökset, jotka vaativat biopsian (epäilty syöpä) tai polyypin poistamisen.
- CT-varmennettu ahtauma maha-suolikanavassa (GI).
- Sydämentahdistin
- Munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus/imettäminen
- Allergiat kokeessa annetuille vaikuttaville aineille
- Ei pysty antamaan suullista ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paksusuolen kapselin endoskopia
Potilaat satunnaistettiin paksusuolen kapselin endoskopiaan
|
Interventiohaaraan allokoidulla potilaalla on CCE, joka käyttää PillCam Colon 2 -laitetta (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).
Potilaisiin otetaan yhteyttä interventiohaaraan sisällyttämisen ja jakamisen yhteydessä omistettu CCE-sairaanhoitaja.
CCE-menettelyn kulku ja valmistelut selitetään perusteellisesti.
Lisäkysymyksissä potilaat voivat ottaa yhteyttä sairaanhoitajiin puhelimitse virka-aikana (ma-pe klo 8-15).
Ennen CCE:tä osallistujien on suoritettava suolen valmistelumenettely.
Suolen valmistuspakkaus toimitetaan postitse, ja se on täytettävä kotona 72 tuntia ennen CCE:tä.
Pakkaus sisältää polyetyleeniglykoli (PEG) -pusseja (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Tanska), PEG-liuoksia (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Tanska) ja ohjeet valmistustoimenpiteiden oikeaan suorittamiseen.
|
Ei väliintuloa: Kolonoskopia
Potilaat satunnaistettiin kolonoskopiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan epämukavuus ja mieltymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näitä potilaiden raportoimia tuloksia sekä potilaiden mieltymysten arviointia tutkitaan kyselylomakkeiden avulla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleentutkinnan määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka satunnaistettiin paksusuolen kapselin endoskopiaan, joille on tehtävä myöhempi kolonoskopia kasvainlöydösten tai epätäydellisen tutkimuksen vuoksi
|
6 kuukautta
|
Neoplastisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neoplastiset leesiot, jotka havaitaan paksusuolen kapselin endoskopialla tai kolonoskopialla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACODI trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Asiaankuuluvat anonymisoidut tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Tietojen pyytäjien tulee toimia seuraavasti saadakseen tietoja:
Lähetä sähköpostia vastaavalle paperin kirjoittajalle ja pyydä tarvittavat tiedot.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset paksusuolen kapselin endoskopia
-
JSR Medical Co., Ltd.RekrytointiPeräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Rektaalinen/AnalYhdysvallat
-
PsiOxus Therapeutics LtdValmisResekoitava paksusuolen syöpä | Resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Resekoitava virtsarakon syöpä | Resekoitava munuaissolusyöpäEspanja
-
Augere Medical ASOslo University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmis
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrytointi
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
University of MinnesotaAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Ilmoittautuminen kutsustaKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Chinese University of Hong KongValmis
-
University Medical Center GroningenValmisRuokatorven syöpä | Barrettin ruokatorvi | Dysplasia Barrettin ruokatorvessaAlankomaat