Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen kapselin endoskopia potilailla, joilla on paksusuolen divertikuliitti (CACODI)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Odense University Hospital

Paksusuolen kapselin endoskopia potilailla, joilla on paksusuolen divertikuliitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Johdanto: Seuranta paksusuolen divertikuliitin jälkeen on yleinen indikaatio kolonoskopiaan, vaikka tutkimukset ovat osoittaneet alhaisen riskin saada positiivisia löydöksiä tässä populaatiossa. Tavoitteenamme on tutkia paksusuolen kapselin endoskopiaa (CCE) jatkotutkimuksena paksusuolen divertikuliittipotilailla verrattuna kolonoskopiaan, potilastyytyväisyyden ja kliinisen suorituskyvyn perusteella.

Menetelmät ja analyysi: Suoritamme yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Odensen yliopistollisessa sairaalassa havaitut potilaat, joilla on TT:llä varmistettu akuutti divertikuliitti, otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko kolonoskopian tai CCE:n seurantaan. Epäillyn syövän, useamman kuin kahden polyypin tai minkä tahansa määrän yli 9 mm:n polyyppien havaitseminen CCE:ssä tuottaa kutsun diagnostiseen kolonoskopiaan biopsiaa tai polyypin poistamista varten. Vertaamme kolonoskopiaa ja CCE:tä potilastyytyväisyyden ja -sietokyvyn, täydellisten tutkimusten lukumäärän, myöhempään kolonoskopiaan CCE:n jälkeen lähetettyjen potilaiden lukumäärän sekä divertikuloiden, polyyppien, syöpien ja muiden epänormaalien löydösten esiintyvyyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen divertikuloosi (CD) on erittäin yleinen, ja sen esiintyvyys näyttää kasvavan maailmanlaajuisesti. CD:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä ja kahdelle kolmasosalle aikuisväestöstä kehittyy lopulta CD. Yhdysvalloissa CD-taudin esiintyvyys oli 32,6 % 50–59-vuotiailla potilailla ja 71,4 % yli 80-vuotiailla potilailla. CD havaitaan usein sattumalta optisen kolonoskopian (OC) tai tietokonetomografian (CT) aikana. Noin 25 %:lla CD-potilaista, joilla on oireinen paksusuolen divertikulaarinen sairaus, kehittyy tyypillisesti turvotusta, vatsakipua ja muutoksia suolistotottumuksissa. Divertikuliittien etenemisen arvioidaan esiintyvän noin 1 %:lla. Useimmilla potilailla on komplisoitumaton divertikuliitti, ja yleislääkärit hoitavat heitä käyttämällä kipulääkkeitä ja oraalisia antibiootteja. Perforaatiosta johtuva komplisoitunut divertikuliitti voidaan luokitella Hincheyn et al. opastuksena kirurgille, kuinka konservatiivisia he voivat olla. Hinchey-tasoja 1-2 voidaan hallita konservatiivisesti. Hinchey-tason 3 ja 4 tapauksessa se vaatii laparoskopian ja vatsakalvohuuhtelun tai laparotomian paksusuolen resektiolla ja avannemuodostuksen kanssa. Potilaiden, jotka saapuvat yleislääkärille hallitsemattomista kipuista tai sepsiksen oireista, on ottaminen sairaalahoitoon pakollista. Sairaalahoidossa TT on ensisijainen diagnostinen kuvantamismenetelmä potilaille, joilla on vatsakipuja ja epäilty divertikuliitti. Jos paksusuolen divertikuliittia kuvataan oireita aiheuttavaksi patologiaksi ilman komplikaatioita, joihin kuuluu paise tai suolen perforaatio, potilaat yleensä kotiutetaan sairaalasta kipulääkkeiden kanssa ja heille tarjotaan 4-6 viikon kuluessa, kun tulehdus on parantunut, divertikuliittidiagnoosin vahvistamiseksi. Useimmissa kansainvälisissä ohjeissa, mukaan lukien tanskalaiset ohjeet divertikuliittipotilaiden käsittelystä, suositellaan rutiinihoitoa divertikuliittijakson jälkeen. Divertikuliittipotilaiden erittäin alhaisen pahanlaatuisuuden riskin vuoksi rutiininomaisen OC:n merkitys on kyseenalaistettu tuoreessa katsauksessa. Colon Capsule Endoscopy (CCE) -tutkimus on kehittynyt huomattavasti sen jälkeen, kun se otettiin käyttöön vuonna 2006. Useat tutkimukset ovat raportoineet OC:ta vastaavan diagnostisen tuoton myös suurempien polyyppien osalta, joiden koko on > 9 mm. Toisin kuin OC, CCE ei tarjoa mahdollisuutta biopsiaan tai polyypin poistoon. Siksi CCE:n ihanteellisella populaatiolla on oltava alhainen riski saada löydöksiä, jotka edellyttävät endoskooppista interventiota. CCE on kivuton ja komplikaatioiden riski on erittäin alhainen verrattuna kolonoskopiaan, jonka arvioitu vakavan verenvuodon tai perforaation riski on 12 tapausta 10 000 potilasta kohden.

Pyrimme arvioimaan CCE:n käyttöönoton vaikutusta potilaiden tyytyväisyyteen ja epämukavuuteen verrattuna kolonoskopiaan divertikuliittipotilaiden seurantatutkimuksena ja CCE:n käyttöönoton vaikutusta myöhemmän kolonoskopian tarpeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Funen
      • Odense, Funen, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sairaalassa TT-diagnosoitu divertikuliitti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäin kuvattu paksusuolen limakalvo, eikä siksi ole aihetta uusittavalle endoskopialle, hoitavan lääkärin arvioima.
  2. Paksusuolen CT-löydökset, jotka vaativat biopsian (epäilty syöpä) tai polyypin poistamisen.
  3. CT-varmennettu ahtauma maha-suolikanavassa (GI).
  4. Sydämentahdistin
  5. Munuaisten vajaatoiminta
  6. Raskaus/imettäminen
  7. Allergiat kokeessa annetuille vaikuttaville aineille
  8. Ei pysty antamaan suullista ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paksusuolen kapselin endoskopia
Potilaat satunnaistettiin paksusuolen kapselin endoskopiaan
Interventiohaaraan allokoidulla potilaalla on CCE, joka käyttää PillCam Colon 2 -laitetta (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA). Potilaisiin otetaan yhteyttä interventiohaaraan sisällyttämisen ja jakamisen yhteydessä omistettu CCE-sairaanhoitaja. CCE-menettelyn kulku ja valmistelut selitetään perusteellisesti. Lisäkysymyksissä potilaat voivat ottaa yhteyttä sairaanhoitajiin puhelimitse virka-aikana (ma-pe klo 8-15). Ennen CCE:tä osallistujien on suoritettava suolen valmistelumenettely. Suolen valmistuspakkaus toimitetaan postitse, ja se on täytettävä kotona 72 tuntia ennen CCE:tä. Pakkaus sisältää polyetyleeniglykoli (PEG) -pusseja (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Tanska), PEG-liuoksia (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Tanska) ja ohjeet valmistustoimenpiteiden oikeaan suorittamiseen.
Ei väliintuloa: Kolonoskopia
Potilaat satunnaistettiin kolonoskopiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan epämukavuus ja mieltymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näitä potilaiden raportoimia tuloksia sekä potilaiden mieltymysten arviointia tutkitaan kyselylomakkeiden avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleentutkinnan määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka satunnaistettiin paksusuolen kapselin endoskopiaan, joille on tehtävä myöhempi kolonoskopia kasvainlöydösten tai epätäydellisen tutkimuksen vuoksi
6 kuukautta
Neoplastisten leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neoplastiset leesiot, jotka havaitaan paksusuolen kapselin endoskopialla tai kolonoskopialla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiaankuuluvat anonymisoidut tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

Tietojen pyytäjien tulee toimia seuraavasti saadakseen tietoja:

Lähetä sähköpostia vastaavalle paperin kirjoittajalle ja pyydä tarvittavat tiedot.

IPD-jaon aikakehys

1.1.2023 - 31.12.2023

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD-kokeiluon, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paksusuolen kapselin endoskopia

3
Tilaa