- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05700981
Darmkapselendoskopie bei Patienten mit Dickdarmdivertikulitis (CACODI)
Darmkapselendoskopie bei Patienten mit Dickdarmdivertikulitis: eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Die Nachsorge nach Kolondivertikulitis ist eine häufige Indikation zur Koloskopie, obwohl Studien ein geringes Risiko für positive Befunde in dieser Population gezeigt haben. Unser Ziel ist es, die Kolonkapselendoskopie (CCE) als Nachsorgeuntersuchung bei Patienten mit Kolondivertikulitis im Vergleich zur Koloskopie auf Patientenzufriedenheit und klinische Leistungsfähigkeit zu untersuchen.
Methoden und Analyse: Wir werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum durchführen. Patienten, die im Odense University Hospital mit akuter Divertikulitis, die durch CT bestätigt wurde, gesehen wurden, werden eingeschlossen und randomisiert entweder zur Nachsorge durch Koloskopie oder CCE. Der Nachweis eines Krebsverdachts, von mehr als zwei Polypen oder einer beliebigen Anzahl von Polypen mit einer Größe von mehr als 9 mm bei CCE führt zu einer Einladung zu einer diagnostischen Koloskopie zur Biopsie oder Polypenentfernung. Wir vergleichen Koloskopie und CCE in Bezug auf Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit, die Anzahl vollständiger Untersuchungen, die Anzahl der Patienten, die nach CCE zu einer Folgekoloskopie überwiesen wurden, und die Prävalenz von Divertikeln, Polypen, Krebs und anderen auffälligen Befunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kolondivertikulose (CD) ist sehr häufig und die Prävalenz scheint weltweit zuzunehmen. Die Prävalenz von CD nimmt mit dem Alter zu und zwei Drittel der erwachsenen Bevölkerung entwickeln schließlich eine CD. In den USA betrug die Prävalenz von MC 32,6 % bei Patienten im Alter von 50-59 Jahren und 71,4 % bei Patienten > 80 Jahren. CD wird oft zufällig während der optischen Koloskopie (OC) oder durch Computertomographie (CT) entdeckt. Bei etwa 25 % der Patienten mit Zöliakie entwickeln sich symptomatische Dickdarmdivertikelerkrankungen, die typischerweise Blähungen, Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten umfassen. Eine Progression zur Divertikulitis tritt schätzungsweise bei etwa 1 % auf. Die meisten Patienten weisen eine unkomplizierte Divertikulitis auf und werden von Hausärzten (GP) mit Schmerzmitteln und oralen Antibiotika behandelt. Komplizierte Divertikulitis durch Perforation kann nach Hinchey et al. als Anleitung für den Chirurgen, wie konservativ sie sein können. Hinchey Level 1-2 kann konservativ behandelt werden. Bei Hinchey Level 3 und 4 ist eine Laparoskopie mit Peritonealspülung oder Laparotomie mit Kolonresektion bzw. Stomaanlage erforderlich. Bei Patienten, die mit hartnäckigen Schmerzen oder Anzeichen einer Sepsis beim Hausarzt vorstellig werden, ist die Aufnahme ins Krankenhaus obligatorisch. Bei einem Krankenhausaufenthalt ist die CT das bevorzugte diagnostische Bildgebungsverfahren bei Patienten mit Bauchschmerzen und Verdacht auf Divertikulitis. Wenn eine Kolondivertikulitis als symptomauslösende Pathologie ohne Komplikationen wie Abszess oder Darmperforation beschrieben wird, werden die Patienten typischerweise mit Schmerzmitteln aus dem Krankenhaus entlassen und innerhalb von 4-6 Wochen, wenn die Entzündung abgeklungen ist, einem OC zur Bestätigung der Divertikulitis-Diagnose angeboten. Eine routinemäßige OC nach einer Divertikulitis-Episode wird von den meisten internationalen Leitlinien einschließlich der dänischen Leitlinien zum Umgang mit Patienten mit Divertikulitis empfohlen. Aufgrund eines sehr geringen Malignitätsrisikos bei Patienten mit Divertikulitis wurde die Relevanz einer routinemäßigen OC in einem aktuellen Review in Frage gestellt. Die Forschung in der Colon Capsule Endoscopy (CCE) hat sich seit der Einführung im Jahr 2006 erheblich weiterentwickelt. Weitere Studien haben eine diagnostische Ausbeute gleich OC auch in Bezug auf größere Polypen > 9 mm berichtet. Im Gegensatz zur OC bietet die CCE keine Möglichkeit zur Biopsie oder Polypenentfernung. Daher muss die ideale Population für CCE ein geringes Risiko für Befunde mit der Notwendigkeit einer endoskopischen Intervention haben. CCE ist schmerzfrei und das Komplikationsrisiko ist extrem gering im Vergleich zur Koloskopie, bei der das geschätzte Risiko für schwere Blutungen oder Perforationen 12 pro 10.000 Patienten beträgt.
Unser Ziel war es, die Wirkung der Einführung von CCE auf die Patientenzufriedenheit und das Unbehagen im Vergleich zur Koloskopie als Nachuntersuchung bei Patienten mit Divertikulitis und die Auswirkung der Einführung von CCE auf die Notwendigkeit einer nachfolgenden Koloskopie zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Funen
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Odense, Funen, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren mit im Krankenhaus diagnostizierter CT-Divertikulitis
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Bildgebung der Dickdarmschleimhaut und daher keine Indikation zur erneuten Endoskopie, begutachtet durch den behandelnden Arzt.
- Dickdarm-CT-Befunde, die eine Biopsie (Verdacht auf Krebs) oder Polypenentfernung erfordern.
- CT-verifizierte Stenose im Gastrointestinaltrakt (GI).
- Herzschrittmacher
- Niereninsuffizienz
- Schwangerschaft/Stillen
- Allergien gegen im Versuch verabreichte Wirkstoffe
- Kann keine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Darmkapselendoskopie
Patienten, die zur Kolonkapselendoskopie randomisiert wurden
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Der dem Interventionsarm zugewiesene Patient erhält eine CCE mit der PillCam Colon 2 (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).
Nach der Aufnahme und Zuweisung zum Interventionsarm werden die Patienten von einer dedizierten CCE-Pflege kontaktiert.
Der Ablauf des CCE-Verfahrens und die Vorbereitungen werden ausführlich erklärt.
Bei weiteren Fragen können sich Patienten während der Sprechzeiten (Montag-Freitag, 8-15 Uhr) telefonisch an das Pflegepersonal wenden.
Vor dem CCE müssen sich die Teilnehmer einer Darmvorbereitung unterziehen.
Das Darmvorbereitungsset wird per Post verteilt und ist zu Hause fertigzustellen, beginnend 72 Stunden vor dem CCE.
Das Kit enthält Polyethylenglykol (PEG)-Beutel (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Dänemark), PEG-Lösungen (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev, Dänemark) und Anweisungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der Vorbereitungsverfahren.
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Kein Eingriff: Darmspiegelung
Patienten, die zur Koloskopie randomisiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenbeschwerden und Präferenzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese patientenberichteten Ergebnisse sowie eine Auswertung der Patientenpräferenzen werden anhand von Fragebögen untersucht
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Re-Untersuchungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die für eine Kolonkapselendoskopie randomisiert wurden und aufgrund von neoplastischen Befunden oder unvollständiger Untersuchung einer nachfolgenden Koloskopie unterzogen werden müssen
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6 Monate
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Anzahl neoplastischer Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Neoplastische Läsionen, die durch Kolonkapselendoskopie oder Koloskopie entdeckt wurden
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CACODI trial
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Beschreibung des IPD-Plans
Relevante anonymisierte Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar.
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Senden Sie eine E-Mail an den entsprechenden Autor des Artikels, um die relevanten Daten anzufordern.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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