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Darmkapselendoskopie bei Patienten mit Dickdarmdivertikulitis (CACODI)

8. September 2023 aktualisiert von: Odense University Hospital

Darmkapselendoskopie bei Patienten mit Dickdarmdivertikulitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung: Die Nachsorge nach Kolondivertikulitis ist eine häufige Indikation zur Koloskopie, obwohl Studien ein geringes Risiko für positive Befunde in dieser Population gezeigt haben. Unser Ziel ist es, die Kolonkapselendoskopie (CCE) als Nachsorgeuntersuchung bei Patienten mit Kolondivertikulitis im Vergleich zur Koloskopie auf Patientenzufriedenheit und klinische Leistungsfähigkeit zu untersuchen.

Methoden und Analyse: Wir werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum durchführen. Patienten, die im Odense University Hospital mit akuter Divertikulitis, die durch CT bestätigt wurde, gesehen wurden, werden eingeschlossen und randomisiert entweder zur Nachsorge durch Koloskopie oder CCE. Der Nachweis eines Krebsverdachts, von mehr als zwei Polypen oder einer beliebigen Anzahl von Polypen mit einer Größe von mehr als 9 mm bei CCE führt zu einer Einladung zu einer diagnostischen Koloskopie zur Biopsie oder Polypenentfernung. Wir vergleichen Koloskopie und CCE in Bezug auf Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit, die Anzahl vollständiger Untersuchungen, die Anzahl der Patienten, die nach CCE zu einer Folgekoloskopie überwiesen wurden, und die Prävalenz von Divertikeln, Polypen, Krebs und anderen auffälligen Befunden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Kolondivertikulose (CD) ist sehr häufig und die Prävalenz scheint weltweit zuzunehmen. Die Prävalenz von CD nimmt mit dem Alter zu und zwei Drittel der erwachsenen Bevölkerung entwickeln schließlich eine CD. In den USA betrug die Prävalenz von MC 32,6 % bei Patienten im Alter von 50-59 Jahren und 71,4 % bei Patienten > 80 Jahren. CD wird oft zufällig während der optischen Koloskopie (OC) oder durch Computertomographie (CT) entdeckt. Bei etwa 25 % der Patienten mit Zöliakie entwickeln sich symptomatische Dickdarmdivertikelerkrankungen, die typischerweise Blähungen, Bauchschmerzen und veränderte Stuhlgewohnheiten umfassen. Eine Progression zur Divertikulitis tritt schätzungsweise bei etwa 1 % auf. Die meisten Patienten weisen eine unkomplizierte Divertikulitis auf und werden von Hausärzten (GP) mit Schmerzmitteln und oralen Antibiotika behandelt. Komplizierte Divertikulitis durch Perforation kann nach Hinchey et al. als Anleitung für den Chirurgen, wie konservativ sie sein können. Hinchey Level 1-2 kann konservativ behandelt werden. Bei Hinchey Level 3 und 4 ist eine Laparoskopie mit Peritonealspülung oder Laparotomie mit Kolonresektion bzw. Stomaanlage erforderlich. Bei Patienten, die mit hartnäckigen Schmerzen oder Anzeichen einer Sepsis beim Hausarzt vorstellig werden, ist die Aufnahme ins Krankenhaus obligatorisch. Bei einem Krankenhausaufenthalt ist die CT das bevorzugte diagnostische Bildgebungsverfahren bei Patienten mit Bauchschmerzen und Verdacht auf Divertikulitis. Wenn eine Kolondivertikulitis als symptomauslösende Pathologie ohne Komplikationen wie Abszess oder Darmperforation beschrieben wird, werden die Patienten typischerweise mit Schmerzmitteln aus dem Krankenhaus entlassen und innerhalb von 4-6 Wochen, wenn die Entzündung abgeklungen ist, einem OC zur Bestätigung der Divertikulitis-Diagnose angeboten. Eine routinemäßige OC nach einer Divertikulitis-Episode wird von den meisten internationalen Leitlinien einschließlich der dänischen Leitlinien zum Umgang mit Patienten mit Divertikulitis empfohlen. Aufgrund eines sehr geringen Malignitätsrisikos bei Patienten mit Divertikulitis wurde die Relevanz einer routinemäßigen OC in einem aktuellen Review in Frage gestellt. Die Forschung in der Colon Capsule Endoscopy (CCE) hat sich seit der Einführung im Jahr 2006 erheblich weiterentwickelt. Weitere Studien haben eine diagnostische Ausbeute gleich OC auch in Bezug auf größere Polypen > 9 mm berichtet. Im Gegensatz zur OC bietet die CCE keine Möglichkeit zur Biopsie oder Polypenentfernung. Daher muss die ideale Population für CCE ein geringes Risiko für Befunde mit der Notwendigkeit einer endoskopischen Intervention haben. CCE ist schmerzfrei und das Komplikationsrisiko ist extrem gering im Vergleich zur Koloskopie, bei der das geschätzte Risiko für schwere Blutungen oder Perforationen 12 pro 10.000 Patienten beträgt.

Unser Ziel war es, die Wirkung der Einführung von CCE auf die Patientenzufriedenheit und das Unbehagen im Vergleich zur Koloskopie als Nachuntersuchung bei Patienten mit Divertikulitis und die Auswirkung der Einführung von CCE auf die Notwendigkeit einer nachfolgenden Koloskopie zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren mit im Krankenhaus diagnostizierter CT-Divertikulitis

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Bildgebung der Dickdarmschleimhaut und daher keine Indikation zur erneuten Endoskopie, begutachtet durch den behandelnden Arzt.
  2. Dickdarm-CT-Befunde, die eine Biopsie (Verdacht auf Krebs) oder Polypenentfernung erfordern.
  3. CT-verifizierte Stenose im Gastrointestinaltrakt (GI).
  4. Herzschrittmacher
  5. Niereninsuffizienz
  6. Schwangerschaft/Stillen
  7. Allergien gegen im Versuch verabreichte Wirkstoffe
  8. Kann keine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmkapselendoskopie
Patienten, die zur Kolonkapselendoskopie randomisiert wurden
Der dem Interventionsarm zugewiesene Patient erhält eine CCE mit der PillCam Colon 2 (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA). Nach der Aufnahme und Zuweisung zum Interventionsarm werden die Patienten von einer dedizierten CCE-Pflege kontaktiert. Der Ablauf des CCE-Verfahrens und die Vorbereitungen werden ausführlich erklärt. Bei weiteren Fragen können sich Patienten während der Sprechzeiten (Montag-Freitag, 8-15 Uhr) telefonisch an das Pflegepersonal wenden. Vor dem CCE müssen sich die Teilnehmer einer Darmvorbereitung unterziehen. Das Darmvorbereitungsset wird per Post verteilt und ist zu Hause fertigzustellen, beginnend 72 Stunden vor dem CCE. Das Kit enthält Polyethylenglykol (PEG)-Beutel (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Dänemark), PEG-Lösungen (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev, Dänemark) und Anweisungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der Vorbereitungsverfahren.
Kein Eingriff: Darmspiegelung
Patienten, die zur Koloskopie randomisiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschwerden und Präferenzen
Zeitfenster: 6 Monate
Diese patientenberichteten Ergebnisse sowie eine Auswertung der Patientenpräferenzen werden anhand von Fragebögen untersucht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Re-Untersuchungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die für eine Kolonkapselendoskopie randomisiert wurden und aufgrund von neoplastischen Befunden oder unvollständiger Untersuchung einer nachfolgenden Koloskopie unterzogen werden müssen
6 Monate
Anzahl neoplastischer Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Neoplastische Läsionen, die durch Kolonkapselendoskopie oder Koloskopie entdeckt wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Relevante anonymisierte Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar.

Datenanforderer sollten Folgendes tun, um Daten zu erhalten:

Senden Sie eine E-Mail an den entsprechenden Autor des Artikels, um die relevanten Daten anzufordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1.1.2023 - 31.12.2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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