- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05700981
Kapslová endoskopie tlustého střeva u pacientů s divertikulitidou tlustého střeva (CACODI)
Kapslová endoskopie tlustého střeva u pacientů s divertikulitidou tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Sledování po divertikulitidě tlustého střeva je běžnou indikací ke kolonoskopii, i když studie prokázaly nízké riziko pozitivních nálezů u této populace. Naším cílem je prozkoumat kolonoskopickou endoskopii (CCE) jako následné vyšetření u pacientů s divertikulitidou tlustého střeva ve srovnání s kolonoskopií na základě spokojenosti pacientů a klinického výkonu.
Metody a analýza: Provedeme jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Zařazeni budou pacienti s akutní divertikulitidou potvrzenou CT ve Fakultní nemocnici v Odense, kteří budou randomizováni ke sledování kolonoskopií nebo CCE. Detekce podezření na rakovinu, více než dvou polypů nebo jakéhokoli počtu polypů větších než 9 mm v CCE vytvoří pozvánku na diagnostickou kolonoskopii pro biopsie nebo odstranění polypů. Porovnáme kolonoskopii a CCE z hlediska spokojenosti a tolerance pacientů, počtu kompletních vyšetření, počtu pacientů odeslaných k následné kolonoskopii po CCE a prevalence divertiklů, polypů, karcinomů a dalších abnormálních nálezů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Divertikulóza tlustého střeva (CD) je extrémně častá a zdá se, že její prevalence celosvětově narůstá. Prevalence CD se zvyšuje s věkem a u dvou třetin dospělé populace se CD nakonec vyvine. V USA byla prevalence CD 32,6 % u pacientů ve věku 50-59 let a 71,4 % u pacientů ve věku > 80 let. CD je často detekováno náhodně během optické kolonoskopie (OC) nebo počítačové tomografie (CT). U přibližně 25 % pacientů s CD se rozvine symptomatická divertikulární choroba tlustého střeva typicky zahrnující nadýmání, bolesti břicha a změnu ve vyprazdňování. Odhaduje se, že progrese do divertikulitidy se objeví přibližně u 1 %. Většina pacientů má nekomplikovanou divertikulitidu a jsou léčeni praktickými lékaři s použitím léků proti bolesti a perorálních antibiotik. Komplikovanou divertikulitidu způsobenou perforací lze klasifikovat podle Hinchey et al. jako vodítko pro chirurga, jak konzervativní mohou být. Úroveň Hinchey 1-2 lze zvládnout konzervativně. V případě Hincheyho úrovně 3 a 4 vyžaduje laparoskopii s peritoneální laváží nebo laparotomii s resekcí tlustého střeva a vytvořením stomie. U pacientů přicházejících k praktickému lékaři s nezvladatelnou bolestí nebo známkami sepse je přijetí do nemocničních služeb povinné. Po hospitalizaci je CT preferovanou diagnostickou zobrazovací modalitou u pacientů s bolestmi břicha a podezřením na divertikulitidu. Pokud je divertikulitida tlustého střeva popsána jako patologie vyvolávající symptomy bez komplikací zahrnujících absces nebo perforaci střeva, pacienti jsou typicky propuštěni z nemocnice s léky proti bolesti a je jim nabídnuta orální léčba během 4-6 týdnů, když zánět vymizí, aby se potvrdila diagnóza divertikulitidy. Rutinní OC po epizodě divertikulitidy je doporučována většinou mezinárodních doporučení, včetně dánských pokynů pro zacházení s pacienty s divertikulitidou. Vzhledem k velmi nízkému riziku malignity u pacientů s divertikulitidou byl v nedávném přehledu zpochybněn význam rutinní OC. Výzkum v oblasti kolonální kapsulové endoskopie (CCE) se od zavedení v roce 2006 podstatně rozvinul. Více studií uvádí diagnostický výtěžek rovný OC také s ohledem na větší polypy > 9 mm. Na rozdíl od OC nenabízí CCE možnost biopsie nebo odstranění polypu. Ideální populace pro CCE tedy musí mít nízké riziko nálezů s nutností endoskopické intervence. CCE je bez bolesti a riziko komplikací je extrémně nízké ve srovnání s kolonoskopií, u které je odhadované riziko velkého krvácení nebo perforace 12 na 10 000 pacientů.
Naším cílem bylo zhodnotit vliv zavedení CCE na spokojenost a diskomfort pacientů ve srovnání s kolonoskopií jako kontrolním vyšetřením u pacientů s divertikulitidou a dopad zavedení CCE na nutnost následné kolonoskopie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s divertikulitidou diagnostikovanou pomocí CT v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Nedávné zobrazení sliznice tlustého střeva a tedy bez indikace k obnovené endoskopii, hodnoceno ošetřujícím lékařem.
- Nálezy na CT tlustého střeva, které vyžadují biopsii (podezření na rakovinu) nebo odstranění polypu.
- CT ověřená stenóza v gastrointestinálním (GI) traktu.
- Kardiostimulátor
- Renální insuficience
- Těhotenství/kojení
- Alergie na účinné látky podávané ve studii
- Nelze poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopie kapslí tlustého střeva
Pacienti randomizováni k endoskopii kapslí tlustého střeva
|
Pacient přidělený pro intervenční rameno bude mít CCE pomocí PillCam Colon 2 (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA).
Po zařazení a přidělení do intervenční větve jsou pacienti kontaktováni specializovanou sestrou CCE.
Důkladně je vysvětlen průběh a přípravy CCE.
V případě doplňujících dotazů mohou pacienti kontaktovat sestry telefonicky v ordinačních hodinách (pondělí-pátek 8-15h).
Před zahájením CCE budou muset účastníci podstoupit proceduru přípravy střev.
Sada pro přípravu střeva bude distribuována poštou a má být dokončena doma, počínaje 72 hodinami před CCE.
Souprava obsahuje polyethylenglykolové (PEG) sáčky (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Dánsko), roztoky PEG (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Dánsko) a návod, jak správně provádět postupy přípravy.
|
|
Žádný zásah: Kolonoskopie
Pacienti randomizováni ke kolonoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí a preference pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Tyto pacienty hlášené výsledky, stejně jako hodnocení preferencí pacientů, budou zkoumány pomocí dotazníků
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného vyšetřování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů randomizovaných k endoskopii pouzdra tlustého střeva, kteří potřebují podstoupit následnou kolonoskopii kvůli neoplastickým nálezům nebo neúplnému vyšetření
|
6 měsíců
|
|
Počet neoplastických lézí
Časové okno: 6 měsíců
|
Neoplastické léze detekované endoskopií pouzdra tlustého střeva nebo kolonoskopií
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CACODI trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Relevantní anonymizovaná data jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Žadatelé o data by měli udělat následující, aby získali data:
Zašlete e-mail příslušnému autorovi příspěvku a vyžádejte si relevantní údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .