Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapslová endoskopie tlustého střeva u pacientů s divertikulitidou tlustého střeva (CACODI)

8. září 2023 aktualizováno: Odense University Hospital

Kapslová endoskopie tlustého střeva u pacientů s divertikulitidou tlustého střeva: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Sledování po divertikulitidě tlustého střeva je běžnou indikací ke kolonoskopii, i když studie prokázaly nízké riziko pozitivních nálezů u této populace. Naším cílem je prozkoumat kolonoskopickou endoskopii (CCE) jako následné vyšetření u pacientů s divertikulitidou tlustého střeva ve srovnání s kolonoskopií na základě spokojenosti pacientů a klinického výkonu.

Metody a analýza: Provedeme jednocentrovou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Zařazeni budou pacienti s akutní divertikulitidou potvrzenou CT ve Fakultní nemocnici v Odense, kteří budou randomizováni ke sledování kolonoskopií nebo CCE. Detekce podezření na rakovinu, více než dvou polypů nebo jakéhokoli počtu polypů větších než 9 mm v CCE vytvoří pozvánku na diagnostickou kolonoskopii pro biopsie nebo odstranění polypů. Porovnáme kolonoskopii a CCE z hlediska spokojenosti a tolerance pacientů, počtu kompletních vyšetření, počtu pacientů odeslaných k následné kolonoskopii po CCE a prevalence divertiklů, polypů, karcinomů a dalších abnormálních nálezů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Divertikulóza tlustého střeva (CD) je extrémně častá a zdá se, že její prevalence celosvětově narůstá. Prevalence CD se zvyšuje s věkem a u dvou třetin dospělé populace se CD nakonec vyvine. V USA byla prevalence CD 32,6 % u pacientů ve věku 50-59 let a 71,4 % u pacientů ve věku > 80 let. CD je často detekováno náhodně během optické kolonoskopie (OC) nebo počítačové tomografie (CT). U přibližně 25 % pacientů s CD se rozvine symptomatická divertikulární choroba tlustého střeva typicky zahrnující nadýmání, bolesti břicha a změnu ve vyprazdňování. Odhaduje se, že progrese do divertikulitidy se objeví přibližně u 1 %. Většina pacientů má nekomplikovanou divertikulitidu a jsou léčeni praktickými lékaři s použitím léků proti bolesti a perorálních antibiotik. Komplikovanou divertikulitidu způsobenou perforací lze klasifikovat podle Hinchey et al. jako vodítko pro chirurga, jak konzervativní mohou být. Úroveň Hinchey 1-2 lze zvládnout konzervativně. V případě Hincheyho úrovně 3 a 4 vyžaduje laparoskopii s peritoneální laváží nebo laparotomii s resekcí tlustého střeva a vytvořením stomie. U pacientů přicházejících k praktickému lékaři s nezvladatelnou bolestí nebo známkami sepse je přijetí do nemocničních služeb povinné. Po hospitalizaci je CT preferovanou diagnostickou zobrazovací modalitou u pacientů s bolestmi břicha a podezřením na divertikulitidu. Pokud je divertikulitida tlustého střeva popsána jako patologie vyvolávající symptomy bez komplikací zahrnujících absces nebo perforaci střeva, pacienti jsou typicky propuštěni z nemocnice s léky proti bolesti a je jim nabídnuta orální léčba během 4-6 týdnů, když zánět vymizí, aby se potvrdila diagnóza divertikulitidy. Rutinní OC po epizodě divertikulitidy je doporučována většinou mezinárodních doporučení, včetně dánských pokynů pro zacházení s pacienty s divertikulitidou. Vzhledem k velmi nízkému riziku malignity u pacientů s divertikulitidou byl v nedávném přehledu zpochybněn význam rutinní OC. Výzkum v oblasti kolonální kapsulové endoskopie (CCE) se od zavedení v roce 2006 podstatně rozvinul. Více studií uvádí diagnostický výtěžek rovný OC také s ohledem na větší polypy > 9 mm. Na rozdíl od OC nenabízí CCE možnost biopsie nebo odstranění polypu. Ideální populace pro CCE tedy musí mít nízké riziko nálezů s nutností endoskopické intervence. CCE je bez bolesti a riziko komplikací je extrémně nízké ve srovnání s kolonoskopií, u které je odhadované riziko velkého krvácení nebo perforace 12 na 10 000 pacientů.

Naším cílem bylo zhodnotit vliv zavedení CCE na spokojenost a diskomfort pacientů ve srovnání s kolonoskopií jako kontrolním vyšetřením u pacientů s divertikulitidou a dopad zavedení CCE na nutnost následné kolonoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s divertikulitidou diagnostikovanou pomocí CT v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné zobrazení sliznice tlustého střeva a tedy bez indikace k obnovené endoskopii, hodnoceno ošetřujícím lékařem.
  2. Nálezy na CT tlustého střeva, které vyžadují biopsii (podezření na rakovinu) nebo odstranění polypu.
  3. CT ověřená stenóza v gastrointestinálním (GI) traktu.
  4. Kardiostimulátor
  5. Renální insuficience
  6. Těhotenství/kojení
  7. Alergie na účinné látky podávané ve studii
  8. Nelze poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopie kapslí tlustého střeva
Pacienti randomizováni k endoskopii kapslí tlustého střeva
Pacient přidělený pro intervenční rameno bude mít CCE pomocí PillCam Colon 2 (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA). Po zařazení a přidělení do intervenční větve jsou pacienti kontaktováni specializovanou sestrou CCE. Důkladně je vysvětlen průběh a přípravy CCE. V případě doplňujících dotazů mohou pacienti kontaktovat sestry telefonicky v ordinačních hodinách (pondělí-pátek 8-15h). Před zahájením CCE budou muset účastníci podstoupit proceduru přípravy střev. Sada pro přípravu střeva bude distribuována poštou a má být dokončena doma, počínaje 72 hodinami před CCE. Souprava obsahuje polyethylenglykolové (PEG) sáčky (Movicol, Norgine Danmark A/S, Herlev, Dánsko), roztoky PEG (MoviPrep, Norgine Danmark A/S, Herlev Dánsko) a návod, jak správně provádět postupy přípravy.
Žádný zásah: Kolonoskopie
Pacienti randomizováni ke kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí a preference pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Tyto pacienty hlášené výsledky, stejně jako hodnocení preferencí pacientů, budou zkoumány pomocí dotazníků
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného vyšetřování
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů randomizovaných k endoskopii pouzdra tlustého střeva, kteří potřebují podstoupit následnou kolonoskopii kvůli neoplastickým nálezům nebo neúplnému vyšetření
6 měsíců
Počet neoplastických lézí
Časové okno: 6 měsíců
Neoplastické léze detekované endoskopií pouzdra tlustého střeva nebo kolonoskopií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bjørsum-meyer, M.D., PhD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Relevantní anonymizovaná data jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti.

Žadatelé o data by měli udělat následující, aby získali data:

Zašlete e-mail příslušnému autorovi příspěvku a vyžádejte si relevantní údaje.

Časový rámec sdílení IPD

1. 1. 2023 – 31. 12. 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a po provedení dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit