진행성 악성 종양 환자에서 조작된 적혈구의 안전성, 내약성 및 예비 효능 (Reboot-101)

포함 기준:

• 1. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 악성종양;
• 2. 사전동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
• 3. 용량 증량 단계: (1) 최소 2가지 요법을 받은 진행성 고형 종양 환자 및 마지막 요법에 PDx 단독 요법 또는 병용 요법이 포함됨; 또는 표준 요법을 견딜 수 없지만 PDx 단일 요법 또는 병용 요법이 마지막 요법에 포함되어야 하는 1차 요법 이상의 환자.(2)환자 재발성 및 난치성 악성 림프종(예: 고전적 호지킨 림프종(cHL), 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종 PMBCL, 결절외 NK/T 세포 림프종 ENKTCL, 균상 식육종/세자리 증후군 MF/SS 포함) 또는 표준 요법이 없는 환자 , 또는 표준 요법을 받을 수 없는 경우 PDx 단일 요법 또는 병용 요법이 마지막 요법에서 사용됩니다.(3)The 상기 환자는 면역요법에 대한 2차 내성을 경험해야 하고, 모든 환자는 질병 진행 후 전신 요법을 받지 않았으며, 질병 진행 시간은 3개월을 초과할 수 없으며, 방사선 요법은 허용됩니다(2차 내성의 정의: 달성된 질병 제어(CR/PR/SD 포함) , 그러나 PDx 요법 후 질병 진행);
• 4.용량 확장 단계:(1) 최소 1가지 요법을 받았거나 표준 체계적 요법이 아니거나 환자가 표준 요법을 받을 수 없지만 PDx 단일 요법 또는 병용 요법이 마지막 요법에 포함되어야 하는 진행성 고형 종양 환자. (2)환자 표준 요법이 없거나 표준 요법을 받을 수 없지만 PDx 단일 요법 또는 병용 요법이 마지막 요법에 포함되어야 하는 재발성 및 불응성 악성 림프종으로.(3) 상기 환자는 면역요법에 대한 2차 내성을 경험해야 하고, 모든 환자는 질병 진행 후 전신 요법을 받지 않았으며, 질병 진행 시간은 3개월을 초과할 수 없으며, 방사선 요법은 허용됩니다(2차 내성의 정의: 달성된 질병 제어(CR/PR/SD 포함) , 그러나 PDx 요법 후 질병 진행);
• 5.고형 종양: RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 적어도 하나의 병변; 림프종: Lugano2014에 따라 측정 가능한 적어도 하나의 눈에 보이거나 평가 가능한 병변;
• 6.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 7. 실험적 치료 전 휴약 기간으로 더 짧은 것을 취함(마지막 종양 치료 후 28일 또는 5 반감기);
• 8. 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 가역적 독성 효과가 기준선 또는 등급 ≤1로 해소됨(탈모증 및 말초 신경독성 제외);
• 9. 적절한 장기 기능;
• 10. 예상 수명이 12주 이상인 경우
• 11. 정보에 입각한 동의 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1.활동성 또는 최근에 진단된 명확하거나 의심되는 자가면역 질환;
• 2. 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 소화성 궤양, 간경변증, 활동성 출혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 의학적 질병 및 NYHA II 이상의 심부전, 불안정 협심증과 같은 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 사람 , 초회 투여 전 6개월 이내의 심근경색 및 기타 심혈관계 질환, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg);
• 3. 알려진 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV가 있음;
• 4. 활동성 뇌 전이 및/또는 암성 수막염;
• 5. 적혈구 생성의 품질과 안정성에 영향을 미치는 질병의 알려진 이력;
• 6. 비장을 적출했거나 시험자가 판단한 바에 따라 시험 기간 동안 비장 절제술을 계획할 수 있습니다.
• 7.최초 접종 전 6개월 이내에 1회 이상의 생바이러스 백신 접종(COVID-19 비활성화 백신 제외);
• 8. 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등의 병력이 있는 자