Innocuité, tolérabilité et efficacité préliminaire des globules rouges modifiés chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées (Reboot-101)

Critère d'intégration:

• 1.Tumeurs malignes avancées histologiquement ou cytologiquement prouvées ;
• 2.Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus mais pas plus de 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
• 3.Étape d'escalade de dose : (1) patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont reçu au moins 2 régimes, et la monothérapie ou la polythérapie PDx est incluse dans le dernier régime ; ou les patients ayant reçu le 1er régime ou plus et qui ne peuvent pas tolérer le traitement standard, mais la monothérapie ou la thérapie combinée PDx doit être incluse dans le dernier régime.(2)Patients atteints de lymphomes malins récidivants et réfractaires (y compris : lymphome hodgkinien classique (LHc), lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B PMBCL , lymphome extranodal à cellules NK/T ENKTCL, mycosis fongoïde/syndrome de Sezari MF/SS) , ou les patients n'ont pas de traitement standard , ou sont incapables de recevoir un traitement standard, la monothérapie PDx ou le traitement combiné est utilisé dans le dernier régime.(3)Le les patients ci-dessus doivent présenter une résistance secondaire à l'immunothérapie, tous les patients n'ont pas reçu de traitement systémique après la progression de la maladie et le temps de progression de la maladie ne peut pas dépasser 3 mois, la radiothérapie était acceptable (définition de la résistance secondaire : contrôle de la maladie atteint (y compris CR/PR/SD) , mais ensuite progression de la maladie après traitement PDx) ;
• 4. Stade d'expansion de la dose : (1) patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont reçu au moins 1 régime ou il n'y a pas de traitement systématique standard ou les patients ne peuvent pas recevoir le traitement standard, mais la monothérapie ou la thérapie combinée PDx doit être incluse dans le dernier régime. (2) malades avec des lymphomes malins récidivants et réfractaires qui n'ont pas de traitement standard ou ne peuvent pas recevoir de traitement standard, mais la monothérapie ou la thérapie combinée PDx doit être incluse dans le dernier schéma thérapeutique.(3)Le les patients ci-dessus doivent présenter une résistance secondaire à l'immunothérapie, tous les patients n'ont pas reçu de traitement systémique après la progression de la maladie et le temps de progression de la maladie ne peut pas dépasser 3 mois, la radiothérapie était acceptable (définition de la résistance secondaire : contrôle de la maladie atteint (y compris CR/PR/SD) , mais ensuite progression de la maladie après traitement PDx) ;
• 5.Tumeur solide：au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1;lymphomes :au moins une lésion visible ou évaluable mesurable selon Lugano2014 ;
• 6.Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
• 7.Prenez la plus courte comme période de sevrage avant le traitement expérimental (28 jours après le dernier traitement de la tumeur, ou 5 demi-vies) ;
• 8. Résolution de tous les effets toxiques aigus réversibles d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale antérieurs au niveau de référence ou au grade ≤ 1 (à l'exception de l'alopécie et de la neurotoxicité périphérique) ;
• 9.Fonction organique adéquate ;
• 10. Espérance de vie estimée à ≥ 12 semaines ;
• 11.Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

• 1. Toute maladie auto-immune active ou récemment diagnostiquée claire ou suspectée ;
• 2. D'autres maladies médicales graves, y compris, mais sans s'y limiter : le diabète non contrôlé, l'ulcère gastro-duodénal actif, la cirrhose du foie, les saignements actifs, etc. , infarctus du myocarde et autre maladie cardiovasculaire dans les 6 mois précédant la première administration, et hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg);
• 3. A connu une hépatite B active ou une hépatite C ou le VIH ;
• 4.Métastases cérébrales actives et/ou méningite cancéreuse ;
• 5. Antécédents connus de toute maladie affectant la qualité et la stabilité de l'érythropoïèse ;
• 6. La rate a été retirée ou, selon le jugement de l'investigateur, une splénectomie peut être planifiée au cours de l'essai ;
• 7.A reçu au moins une vaccination virale vivante dans les 6 mois précédant la première dose (sauf pour le vaccin inactivé COVID-19) ;
• 8. Antécédents connus de fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie radique, pneumonie liée à la drogue, fonction pulmonaire gravement altérée, etc.