HPV 유발 VIN 등급 2/3(DelVIN)의 국소 데시타빈 치료를 통한 임상 시험 (DelVIN)
2025년 2월 7일 업데이트: ViMREX GmbH
DelVIN 임상시험 - 인유두종바이러스(HPV) 유발 외음부 상피내종양(VIN) 2/3등급에 대한 국소 데시타빈 치료의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 다기관 1상 임상시험
이것은 인간 유두종 바이러스(HPV) 유발 외음부 상피내 종양(VIN) 등급 2/3에 대한 국소 데시타빈 치료의 안전성과 예비 효능을 평가하는 다기관 공개 표지 1상 시험입니다.
연구의 주요 목적 및 주요 목표는 HPV 유발 VIN 등급 2/3의 국소 치료를 위한 VTD-101 연고의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. RP2D는 안전하고 견딜 수 있으며 효과적인 선량으로 정의됩니다. 상응하는 종점은 적응된 RECIST 기준에 따라 최소 1회 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 비율과 임상적 완전 또는 부분 반응(cCR/cPR)을 보이는 환자의 비율입니다.
2차 목표는 VTD-101 연고를 사용한 국소 치료의 효능을 추가로 특성화하고, VTD-101 연고를 사용한 국소 치료의 안전성 및 내약성을 추가로 평가하고, VTD-101 연고로 치료받은 환자의 삶의 질(QoL)을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20255
- Frauenarztpraxis Heussweg Hamburg
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Hamburg, 독일, 20357
- Dysplasiezentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
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Köln, 독일, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 경우
- 서면 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 여성
- 조직학적으로 확인된 외음부 상피내 종양(VIN) 등급 2 또는 3("고급 VIN" 또는 "고등급 편평 상피내 병변[HSIL]"이라고도 함)이 있는 여성
- 단초점 또는 다초점 VIN 등급 2 또는 3
- 새로 진단되거나 재발하는 VIN 등급 2 또는 3
- 표준 요법을 거부하거나, 표준 요법에 반응하지 않거나(또는 더 이상 반응하지 않거나), 표준 요법을 견디지 못하거나, 표준 요법이 금기인 여성
- 병변에서 p16INK4a 과발현 및 고위험(HR) HPV DNA 존재의 검출에 의해 나타나는 병변의 HPV 유발 병인의 증거
- 가임 여성(WOCBP)은 치료 기간 동안 그리고 마지막 IMP 투여 후 최소 6개월 동안 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자가 임상 시험의 특성과 개별 결과를 이해하는 능력
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 외음부 종양 침범의 증거 또는 의심
- 외음부 암의 역사
- 치료 시작 전 지난 4주 이내에 고급 VIN의 이전 수술(생검 제외) 또는 의료 절차
- 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증
- 데시타빈 또는 제제에 포함된 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
VTD-101 연고의 첫 번째 투여 전 14일 이내(아자티오프린, 메토트렉세이트 및 토파시티닙의 경우 3개월) 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.
- 비강내, 흡입 또는 국소(항문생식기 부위 외부) 스테로이드
- 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
- 심각한 면역 억제와 관련된 의학적 상태(예: 후천성 면역 결핍 증후군[AIDS])
- 항문생식관 내의 활동성 감염(HPV 제외)
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(5년 OS > 90%)을 제외하고 연구 포함 전 5년 이내의 악성 종양
- 연구 약물의 사용을 금하고 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 하거나 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거 연구 결과
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 본 연구와 동시에 이러한 연구에 참여
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 연구 약물 수령
- 치료 기간 동안 또는 치료 종료 후 6개월 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 치료 기간 동안 및 마지막 IMP 투여 후 최소 6개월 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성
다른 연구 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 암
VTD-101 연고
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VTD-101 연고(데시타빈 연고) 자가 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 2상 용량(RP2D) 결정의 일부로 안전하고 허용 가능한 용량 결정(최소 1회 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 환자 비율(%) 평가).
기간: 28일
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적어도 하나의 DLT를 경험한 환자의 비율로 정의된 1차 안전성 종점은 관찰 빈도, IMP 치료와의 관계 및 특정 AE의 중증도에 의해 식별될 것입니다.
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28일
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권장되는 2상 용량(RP2D) 결정의 일부로 효과적인 용량 결정(적응된 RECIST 기준에 따라 임상적 완전 또는 부분 반응(cCR/cPR)을 보이는 환자 비율(%) 평가를 통해) .
기간: 16개월
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1차 유효성 종점은 적응된 RECIST 기준에 의해 평가된 바와 같이 임상적 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율(%)로 정의됩니다.
(임상적 완전 반응(cCR)은 다음과 같이 정의됩니다. 치료된 병변의 완전한 시각적 소실(즉, 모든 치료된 병변 중에서 가장 긴 직경(SLD)의 합이 100% 감소).
임상 부분 반응(cPR)은 다음과 같이 정의됩니다: 모든 치료된 병변 중에서 SLD의 30-99% 감소.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 환자 비율(%)
기간: 4개월
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효능은 퍼센트(%)로 치료된 병변(들)의 병리학적 완전 반응을 경험한 환자의 비율을 추가로 특징으로 할 것이다.
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4개월
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임상 반응의 컴퓨터 기반 판독
기간: 16개월
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효능은 수동으로 주석이 달린 병변의 총 표면적(mm2/cm2)의 컴퓨터 기반 판독으로 추가 특징이 나타나며, 적응된 RECIST 기준(cCR: 병변 크기의 100% 감소, cPR: 병변 크기의 30-99% 감소, SD: 병변 크기의 1-29% 감소, PD: 병변 크기의 ≥20% 증가).
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16개월
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분자 반응
기간: 4개월
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효능은 병변 내에서(또는 완전한 병변이 사라진 경우 병변의 초기 위치 영역에서) 조합된 p16INK4a/Ki-67-양성 세포의 감소로 정의되고 면역조직화학에 의해 결정된 HPV 형질전환 세포에서의 DNMT1 단백질 발현.
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4개월
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참조 병변의 HPV 감염 제거
기간: 4개월
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효능은 기준선에서 검출된 HR-HPV 유형(들)의 HPV DNA의 부재로 정의되는 참조 병변에서 HPV 감염의 클리어런스 분석에 의해 추가로 특성화될 것이다.
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4개월
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환자의 질병 재발
기간: 16개월
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효능은 치료된 환자에서 재발성 병변의 존재를 결정함으로써 추가로 특성화될 것이다.
질병 재발은 이전에 완전한 임상 반응을 받았던 병변이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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16개월
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새로운 병변의 시작
기간: 16개월
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효능은 치료된 환자에서 새로운 병변의 존재를 결정함으로써 추가로 특성화될 것이다.
새로운 병변의 시작은 뚜렷한 외음부 부위(즉, 치료된 부위와 다른 부위)에 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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16개월
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약물 책임 및 환자 일지에 의해 평가된 치료 계획 준수
기간: 4개월
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효능은 치료 계획에 대한 환자의 순응도에 의해 추가로 특징지어질 것이다.
이는 표준화된 연구별 설문지(종이 기반 환자 일지)에 따른 환자의 자가 보고뿐만 아니라 IMP 약물 책임에 의해 평가될 것입니다.
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4개월
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NCI CTCAE v5.0에 따른 부작용(AE) 평가를 통한 치료의 안전성 및 내약성 추가 평가
기간: 16개월
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치료의 안전성 및 내약성은 치료 및 전체에 의해 AE를 경험한 환자의 수 및 백분율이 포함된 빈도 표의 도움으로 추가로 평가될 것입니다.
또한 AE는 AE의 심각성, IMP와의 관계 및 모든 NCI CTC 범주(CTCAE v5.0)에 대한 등급으로 요약됩니다.
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16개월
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VTD-101 연고로 치료받은 환자의 삶의 질(QoL) 평가는 다음 해당 종점의 도움으로: "VIN 설문지"([Lockhart et al. 2013]에서 수정 및 번역된 QoL 설문지).
기간: 4개월
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"VIN 설문지" 내의 29개 질문에 의해 평가된 QoL은 설명적 통계 및 치료 및 전체에 의한 각각의 시점에서 치료 전후의 변화를 사용하여 요약될 것이다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elena-Sophie Prigge, Dr., ViMREX GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V-001
- 2022-001834-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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