Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HPV:n aiheuttaman VIN-asteen 2/3 (DelVIN) paikallisella desitabiinihoidolla (DelVIN)

lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: ViMREX GmbH

DelVIN-tutkimus – monikeskustutkimusvaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttaman ulkosynnyttimen intraepiteliaalisen neoplasian (VIN) asteen 2/3 paikallisen desitabiinihoidon turvallisuutta ja alustavaa tehoa

Tämä on monikeskusavoin faasi I -tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttaman vulvaarisen intraepiteliaalisen neoplasian (VIN) asteen 2/3 paikallisen desitabiinihoidon turvallisuutta ja alustavaa tehoa.

Tutkimuksen päätarkoitus ja päätavoite on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) VTD-101-voidetta HPV:n aiheuttaman VIN-asteen 2/3 paikalliseen hoitoon. RP2D määritellään annokseksi, joka on turvallinen, siedettävä ja tehokas. Vastaavat päätepisteet ovat niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja potilaiden määrä, joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste (cCR/cPR) mukautettujen RECIST-kriteerien mukaisesti.

Toissijaisena tavoitteena on edelleen karakterisoida VTD-101-voiteella paikallishoidon tehokkuutta, arvioida VTD-101-voiteella paikallishoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioida VTD-101-voiteella hoidettujen potilaiden elämänlaatua (QoL). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Frankfurter Institut für klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Puhelinnumero: +49 6976 014391
  • Sähköposti: delvin@ikf-khnw.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20255
        • Frauenarztpraxis Heussweg Hamburg
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Dysplasiezentrum HH am Krankenhaus Jerusalem
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Köln, Saksa, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Naiset ≥ 18-vuotiaat kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu ulkosynnyttimen intraepiteliaalinen neoplasia (VIN) aste 2 tai 3 (kutsutaan myös "korkean asteen VIN" tai "korkean asteen levyepiteelivauriot [HSIL]")
  4. Uni- tai multifocal VIN-luokka 2 tai 3
  5. Äskettäin diagnosoitu tai toistuva VIN-luokka 2 tai 3
  6. Naiset, jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta, eivät ole reagoineet (tai eivät enää reagoi) tavanomaiseen hoitoon, eivät ole sietäneet standardihoitoa tai joille standardihoito on vasta-aiheinen
  7. Todisteet HPV-indusoidusta vaurion (leesion) etiologiasta, kuten p16INK4a:n yli-ilmentymisen sekä korkean riskin (HR) HPV-DNA:n esiintymisen havaitseminen vauriossa (leesioissa) osoittaa
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen IMP-annon jälkeen
  9. Potilaan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  10. Hän on tutkijan arvion mukaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai epäily ulkosynnyttimen tunkeutumisesta
  2. Epäsuora syövän historia
  3. Aiemmat kirurgiset (lukuun ottamatta biopsiaa) tai lääketieteelliset toimenpiteet korkealuokkaisen VIN-numeron perusteella viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
  4. Neutropenia tai trombosytopenia
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys desitabiinille tai jollekin valmisteen sisältämille apuaineille

  6. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö 14 päivän sisällä (3 kuukautta atsatiopriinille, metotreksaatille ja tofasitinibille) ennen ensimmäistä VTD-101-voideannosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

    • Nenänsisäiset, inhaloitavat tai paikalliset (anogenitaalisen alueen ulkopuolella) steroidit
    • Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
    • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys)
  7. Vakavaan immunosuppressioon liittyvät sairaudet (esim. hankinnainen immuunivajausoireyhtymä [AIDS])
  8. Aktiivinen infektio anogenitaalialueella (paitsi HPV)
  9. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on merkityksetön metastaasien tai kuoleman riski (5 vuoden OS > 90 %), kuten ductal carcinoma in situ tai basalioma
  10. Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriolöydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, lisää potilaalla hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä tai voi vaikuttaa tulkintaan opintojen tuloksista
  11. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa
  12. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  13. Raskaus tai imetys tai raskauden suunnitteleminen hoitojakson aikana tai hoidon päättymistä seuraavien 6 kuukauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita suostumaan pidättäytymiseen (ei heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen IMP-annon jälkeen

Muita tutkimusprotokollan määrittelemiä sisään-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
VTD-101 voide
Lääke: VTD-101 voide
VTD-101-voiteen (Desitabiinivoide) itseannostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisen ja siedettävän annoksen määrittäminen (arvioimalla niiden potilaiden määrä (%), joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT)) osana suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määritystä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma, joka määritellään potilaiden määränä, joilla on vähintään yksi DLT, tunnistetaan tarkkailemalla esiintymistiheyttä, suhdetta IMP-hoitoon ja tiettyjen haittavaikutusten vakavuutta.
28 päivää
Tehokkaan annoksen määrittäminen (arvioimalla niiden potilaiden määrä (%), joilla on kliininen täydellinen tai osittainen vaste (cCR/cPR) mukautettujen RECIST-kriteerien mukaisesti) osana suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määritystä .
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään osuutena (%) potilaista, jotka saavuttivat kliinisen täydellisen tai osittaisen vasteen mukautetuilla RECIST-kriteereillä arvioituna. (Klininen täydellinen vaste (cCR) määritellään seuraavasti: Hoidettujen leesioiden täydellinen visuaalinen häviäminen (eli 100 %:n lasku pisimmän halkaisijan (SLD) summassa kaikkien käsiteltyjen leesioiden joukossa). Kliininen osittainen vaste (cPR) määritellään seuraavasti: SLD:n väheneminen 30-99 % kaikista hoidetuista leesioista.
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tehokkuus on edelleen karakterisoitu niiden potilaiden määrällä, jotka kokevat patologisen täydellisen vasteen hoidettuun leesio(t)en prosentteina (%).
4 kuukautta
Tietokonepohjainen kliinisen vasteen lukeminen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Tehoa karakterisoidaan edelleen tietokonepohjaisella lukemalla manuaalisesti merkityistä leesioiden kokonaispinta-alasta (mm2/cm2), jota seuraa luokitus mukautettujen RECIST-kriteerien mukaan (cCR: 100 % leesion koon pieneneminen, cPR: leesion koon pieneneminen 30-99 %, SD: 1-29 % leesion koon pieneneminen, PD: ≥20 % leesion koon suureneminen).
16 kuukautta
Molekyylivaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tehokkuutta karakterisoi edelleen molekyylivaste, joka määritellään yhdistettyjen p16INK4a/Ki-67-positiivisten solujen vähenemisenä vauriossa (tai vaurion alkuperäisen sijainnin alueella, jos leesio häviää kokonaan) ja määritellään DNMT1-proteiinin ilmentyminen HPV-transformoiduissa soluissa määritettynä immunohistokemialla.
4 kuukautta
HPV-infektion puhdistuminen referenssileesiosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tehoa karakterisoidaan edelleen HPV-infektion puhdistuman analyysillä vertailuleesiosta, joka määritellään HR-HPV-tyypin (-tyyppien) HPV-DNA:n puuttumiseksi lähtötasolla.
4 kuukautta
Taudin uusiutuminen potilailla
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Tehoa karakterisoidaan edelleen määrittämällä toistuvien leesioiden esiintyminen hoidetuilla potilailla. Sairauden uusiutuminen määritellään sellaisten leesioiden uusiutumiseksi, jotka aiemmin olivat alttiita täydelliselle kliiniselle vasteelle.
16 kuukautta
Uusien vaurioiden alkaminen
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Tehoa karakterisoidaan edelleen määrittämällä uusien leesioiden esiintyminen hoidetuissa potilaissa. Uusien leesioiden puhkeaminen määritellään uusien vaurioiden ilmaantumiseksi erilliseen ulkosynnyttimeen (eli kohtaan, joka on eri kuin käsitellyt kohdat).
16 kuukautta
Hoitosuunnitelman noudattaminen on arvioitu lääkevastuuseen ja potilaspäiväkirjoihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tehoa luonnehtii edelleen se, että potilaat noudattavat hoitosuunnitelmaa. Tätä arvioidaan IMP-lääkevastuullisuuden sekä potilaiden itseraportoinnin perusteella standardoidun tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen (paperipohjaisen potilaspäiväkirjan) mukaisesti.
4 kuukautta
Hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden lisäarviointi arvioimalla haittatapahtumat (AE) NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan edelleen esiintymistiheystaulukoiden avulla, joissa näkyy AE:n kokeneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus hoidon ja kokonaismäärän mukaan. Lisäksi haitallisista vaikutuksista tehdään yhteenveto AE:n vakavuuden, suhteen IMP:hen ja kaikkien NCI CTC -luokkien (CTCAE v5.0) luokituksen perusteella.
16 kuukautta
VTD-101-voiteella hoidettujen potilaiden elämänlaadun (QoL) arviointi seuraavan vastaavan päätepisteen avulla: "VIN-kyselylomake" (QoL-kyselylomake muokattu ja käännetty julkaisusta [Lockhart et al. 2013]).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
"VIN-kyselylomakkeen" 29 kysymyksen avulla arvioitu QoL tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja muutoksia ennen ja jälkeen hoitoa kulloinkin hoito- ja kokonaismääräkohtaisesti.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViMREX GmbH

Yhteistyökumppanit

Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus Nordwest

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elena-Sophie Prigge, Dr., ViMREX GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V-001
  • 2022-001834-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2

Kliiniset tutkimukset VTD-101 voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa