- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05717777
얼음물에 적신 수건을 이용한 운동성 열사병 치료 (THE HEAT)
운동성 열사병(EHS)은 스포츠와 운동 중에 발생할 수 있는 가장 심각한 형태의 열질환입니다. 인식하지 않고 즉시 치료하지 않으면 EHS의 사망률이 높습니다. 조기 인식 및 냉각 시작이 가장 중요합니다. 증상 발생 후 30분 이내에 체온이 <40°C로 떨어지면 대부분의 환자는 완전히 회복됩니다. 환자의 몸을 덮는 얼음물에 적신 수건으로 회전하는 냉각을 포함하여 EHS에서 냉각을 위한 몇 가지 전략이 있습니다.
본 연구의 목적은 체온을 낮추기 위해 얼음물에 적신 수건으로 EHS 치료의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 운동성 열사병(EHS)은 스포츠와 운동 중에 발생할 수 있는 가장 심각한 형태의 열질환입니다. 인식하지 않고 즉시 치료하지 않으면 EHS의 사망률이 높습니다. 조기 인식 및 냉각 시작이 가장 중요합니다. 증상 발생 후 30분 이내에 체온이 40°C 미만으로 떨어지면 대부분의 환자는 후유증 없이 회복됩니다. 운동성 열 탈진(EHE)은 EHS의 전구체이며 운동을 종료하지 않으면 EHS로 발전할 수 있습니다. 환자의 몸을 덮는 얼음물에 적신 수건으로 회전하는 냉각을 포함하여 EHS에서 냉각을 위한 몇 가지 전략이 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 체온을 낮추기 위해 얼음물에 적신 수건으로 EHS 치료의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다. 이차 목표에는 얼음물에 적신 수건의 냉각 속도, EHS 및 HE의 이환율, EHS 및 EHE와 관련된 생산성 손실, EHS 및 EHE 치료 후 외상 후 스트레스 증상 및 PTSD의 발생이 포함됩니다.
연구 설계: 우리는 전향적 종단 관찰 연구를 수행할 것입니다. 환자는 의료 시설에서 국가 지침에 따라 모니터링되고 치료됩니다. 2주 2개월 후에 후속 조사를 실시할 예정이다.
연구 모집단: 2023년 3월 12일 시티 피어 시티 레이스와 2023년 4월 16일 로테르담 마라톤에서 EHS 또는 EHE에 대한 의료 서비스를 받은 18세 이상의 모든 참가자.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과는 얼음물에 적신 타월에서 회전하는 치료의 냉각 속도입니다. 2차 결과는 의료 시설에 들어간 후(또는 쓰러진 후) 30분 이내에 온도가 40°C 미만으로 냉각된 EHS 환자의 비율입니다.
가설: 얼음물에 적신 수건으로 돌려서 식히는 것이 EHS 환자의 체온을 증상 발생 후 30분 이내에 40°C 미만으로 낮추는 효과적인 냉각 방법입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구 참여로 인한 위험이 없으며 부담이 낮습니다. 설문지는 2주, 2개월에 약 20-30분, 6개월에 15분 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ≥18세
- City Pier City and Marathon Rotterdam 2023 의료 시설에서 치료 받기
- 고막 온도 >38.0°C
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
• 언어 장벽(네덜란드어 또는 영어에 능숙하지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
냉각 속도
기간: 의료기관에서 치료 중 시설 입소 후 2시간 이내
|
얼음물에 적신 수건으로 회전 처리하여 냉각 속도
|
의료기관에서 치료 중 시설 입소 후 2시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30분 이내에 40°C 미만의 온도로 냉각되는 비율
기간: 의료기관 입장 후 30분
|
의료 시설에 들어간 후(또는 쓰러진 후) 30분 이내에 온도가 40°C 미만으로 냉각된 EHS 환자의 비율입니다.
|
의료기관 입장 후 30분
|
|
EHS/EHE의 이환율
기간: EHS/EHE 후 2주 2개월
|
EHS 및 HE의 이환율, 설문지로 측정한 임상 질환
|
EHS/EHE 후 2주 2개월
|
|
EHS 및 EHE 후 외상 후 스트레스 증상
기간: EHS/EHE 6개월 후
|
PCL-5 설문지에 의한 EHS 및 EHE 치료 후 외상 후 스트레스 증상 및 PTSD.
|
EHS/EHE 6개월 후
|
|
EHS 및 EHE 관련 생산성 손실(작업 부재)
기간: EHS/EHE 2개월 후
|
결근 설문지로 측정한 생산성 손실
|
EHS/EHE 2개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .