- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05717777
Behandeling van een zonnesteek bij inspanning met met ijswater doordrenkte handdoeken (THE HEAT)
Exertionele hitteberoerte (EHS) is de ernstigste vorm van hitteziekte die kan optreden tijdens sporten en bewegen. Als het niet onmiddellijk wordt herkend en behandeld, is het sterftecijfer van EHS hoog. Vroegtijdige herkenning en initiatie van afkoeling zijn van het grootste belang. Als de temperatuur binnen 30 minuten na het begin van de symptomen daalt tot < 40°C, herstellen de meeste patiënten volledig. Er zijn verschillende strategieën voor koeling bij EHS, waaronder koeling met roterende in ijswater doordrenkte handdoeken die het lichaam van een patiënt bedekken.
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van de behandeling van EHS met met ijswater doordrenkte handdoeken om de lichaamstemperatuur te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Exertionele hitteberoerte (EHS) is de ernstigste vorm van hitteziekte die kan optreden tijdens sporten en bewegen. Als het niet onmiddellijk wordt herkend en behandeld, is het sterftecijfer van EHS hoog. Vroegtijdige herkenning en initiatie van afkoeling zijn van het grootste belang. Als de temperatuur binnen 30 minuten na het begin van de symptomen wordt verlaagd tot < 40°C, herstellen de meeste patiënten zonder gevolgen. Exertionele hitte-uitputting (EHE) is een voorbode van EHS en kan zich ontwikkelen in EHS als de training niet wordt beëindigd. Er zijn verschillende strategieën voor koeling bij EHS, waaronder koeling met roterende in ijswater doordrenkte handdoeken die het lichaam van een patiënt bedekken.
Doelstelling: Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van de behandeling van EHS met met ijswater doordrenkte handdoeken om de lichaamstemperatuur te verlagen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer de afkoelsnelheid van met ijswater doordrenkte handdoeken, morbiditeit van EHS en HE, productiviteitsverlies gerelateerd aan EHS en EHE en de ontwikkeling van posttraumatische stresssymptomen en PTSD na behandeling voor EHS en EHE.
Studie opzet: We zullen een prospectieve longitudinale observationele studie uitvoeren. Patiënten worden in de medische faciliteit gemonitord en behandeld volgens de landelijke richtlijn. Na twee weken en twee maanden vindt een vervolgonderzoek plaats.
Studiepopulatie: Alle deelnemers van 18 jaar en ouder die medische zorg hebben gekregen voor EHS of EHE bij de City Pier City race op 12 maart 2023 en Rotterdam Marathon op 16 april 2023.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Primaire uitkomst zal de afkoelsnelheid van de behandeling zijn met roteren in met ijswater doordrenkte handdoeken. Secundaire uitkomstmaten zijn het percentage patiënten met EHS dat is afgekoeld tot een temperatuur lager dan 40°C binnen 30 minuten na binnenkomst in een medische instelling (of collaps).
Hypothese: Koelen met roterende in ijswater gedrenkte handdoeken is een effectieve methode om patiënten met EHS te koelen door de lichaamstemperatuur binnen 30 minuten na symptomen te verlagen tot < 40°C.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Er is geen risico verbonden aan deelname aan het onderzoek en de belasting zal laag zijn. De vragenlijst duurt ongeveer 20-30 minuten na twee weken en twee maanden en 15 minuten na zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amber Hoek, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0107040704
- E-mail: a.e.hoek@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Amber Hoek
- Telefoonnummer: 0107040704
- E-mail: a.e.hoek@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- ≥18 jaar
- Medische zorg ontvangen in de medische faciliteit de City Pier City en Marathon Rotterdam 2023
- Tympanische temperatuur >38,0°C
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
• Taalbarrière (Nederlands of Engels niet machtig)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
koelsnelheid
Tijdsspanne: tijdens de behandeling in een medische instelling tot 2 uur na binnenkomst in de instelling
|
koelsnelheid van de behandeling met roterende in ijswater gedrenkte handdoeken
|
tijdens de behandeling in een medische instelling tot 2 uur na binnenkomst in de instelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage afgekoeld tot een temperatuur <40°C binnen 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na het betreden van de medische faciliteit
|
percentage patiënten met EHS zijn dat binnen 30 minuten na binnenkomst in een medische instelling (of collaps) werd afgekoeld tot een temperatuur lager dan 40°C.
|
30 minuten na het betreden van de medische faciliteit
|
Morbiditeit van EHS/EHE
Tijdsspanne: 2 weken en 2 maanden na EHS/EHO
|
Morbiditeit van EHS en HE, klinische ziekte gemeten door vragenlijsten
|
2 weken en 2 maanden na EHS/EHO
|
Posttraumatische stresssymptomen na EHS en EHE
Tijdsspanne: 6 maanden na EHS/EHO
|
Posttraumatische stresssymptomen en PTSS na behandeling voor EHS en EHE door PCL-5-vragenlijst.
|
6 maanden na EHS/EHO
|
productiviteitsverlies (werkverzuim) gerelateerd aan EHS en EHE
Tijdsspanne: 2 maanden na EHS/EHO
|
Productiviteitsverlies gemeten aan de hand van vragenlijst over afwezigheid van werk
|
2 maanden na EHS/EHO
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9805 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Warmte Ziekte
-
Poitiers University HospitalVoltooidContinue niet-invasieve huidtemperatuur | Zero Heat Flux-methode | Slokdarm temperatuur | Arteriële temperatuur | Intracerebrale temperatuurFrankrijk