Léčba úpalu při námaze ručníky namočenými v ledové vodě (THE HEAT)
Námahový úpal (EHS) je nejzávažnější formou tepelného onemocnění, které se může objevit při sportu a cvičení. Pokud není rozpoznána a okamžitě léčena, úmrtnost na EHS je vysoká. Prvořadé je včasné rozpoznání a spuštění chlazení. Pokud se teplota sníží na < 40 °C do 30 minut od nástupu příznaků, většina pacientů se úplně uzdraví. Existuje několik strategií chlazení v EHS, včetně chlazení otáčením ručníků namočených v ledové vodě, které pokrývají tělo pacienta.
Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby EHS ručníky namočenými v ledové vodě ke snížení tělesné teploty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Úpal při námaze (EHS) je nejzávažnější formou tepelného onemocnění, které se může objevit při sportu a cvičení. Pokud není rozpoznána a okamžitě léčena, úmrtnost na EHS je vysoká. Prvořadé je včasné rozpoznání a spuštění chlazení. Pokud se teplota sníží na < 40 °C do 30 minut od nástupu příznaků, většina pacientů se uzdraví bez následků. Vyčerpání z námahy (EHE) je prekurzorem EHS a může se u EHS rozvinout, pokud není cvičení ukončeno. Existuje několik strategií chlazení v EHS, včetně chlazení otáčením ručníků namočených v ledové vodě, které pokrývají tělo pacienta.
Cíl: Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby EHS ručníky namočenými v ledové vodě ke snížení tělesné teploty. Sekundární cíle zahrnují rychlost ochlazování ručníků nasáklých ledovou vodou, nemocnost EHS a HE, ztrátu produktivity související s EHS a EHE a rozvoj symptomů posttraumatického stresu a PTSD po léčbě EHS a EHE.
Design studie: Provedeme prospektivní longitudinální observační studii. Pacienti budou ve zdravotnickém zařízení sledováni a léčeni podle národních směrnic. Následný průzkum bude proveden po dvou týdnech a dvou měsících.
Studijní populace: Všichni účastníci ve věku 18 let a starší, kteří obdrželi lékařskou péči pro EHS nebo EHE na závodě City Pier City 12. března 2023 a Rotterdamském maratonu 16. dubna 2023.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem bude rychlost ochlazování při rotaci ručníků namočených v ledové vodě. Sekundárními výstupy bude procento pacientů s EHS, kteří byli ochlazeni na teplotu nižší než 40 °C do 30 minut po vstupu do zdravotnického zařízení (nebo kolapsu).
Hypotéza: Chlazení pomocí rotujících ručníků namočených v ledové vodě je účinnou metodou chlazení pacientů s EHS snížením tělesné teploty < 40°C do 30 minut po příznacích.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Účast ve studii nepředstavuje žádné riziko a zátěž bude nízká. Dotazník zabere přibližně 20–30 minut po dvou týdnech a dvou měsících a 15 minut po šesti měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- ≥18 let
- Získejte lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení City Pier City a Marathon Rotterdam 2023
- Teplota bubínku >38,0°C
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
• Jazyková bariéra (neovládáte holandštinu nebo angličtinu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chlazení
Časové okno: při ošetření ve zdravotnickém zařízení do 2 hodin po vstupu do zařízení
|
chladící rychlost ošetření s rotujícími ručníky namočenými v ledové vodě
|
při ošetření ve zdravotnickém zařízení do 2 hodin po vstupu do zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento ochlazeno na teplotu <40°C během 30 minut
Časové okno: 30 minut po vstupu do zdravotnického zařízení
|
být procento pacientů s EHS, kteří byli ochlazeni na teplotu nižší než 40 °C během 30 minut po vstupu do zdravotnického zařízení (nebo kolapsu).
|
30 minut po vstupu do zdravotnického zařízení
|
|
Nemocnost EHS/EHE
Časové okno: 2 týdny a 2 měsíce po EHS/EHE
|
Morbidita EHS a HE, klinické onemocnění měřeno dotazníky
|
2 týdny a 2 měsíce po EHS/EHE
|
|
Příznaky posttraumatického stresu po EHS a EHE
Časové okno: 6 měsíců po EHS/EHE
|
Posttraumatické stresové symptomy a PTSD po léčbě EHS a EHE dotazníkem PCL-5.
|
6 měsíců po EHS/EHE
|
|
ztráta produktivity (abscens of work) související s EHS a EHE
Časové okno: 2 měsíce po EHS/EHE
|
Ztráta produktivity měřená absencí pracovního dotazníku
|
2 měsíce po EHS/EHE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9805 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .