- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05717777
Behandling af anstrengende hedeslag med isvandsgennemblødte håndklæder (THE HEAT)
Anstrengende hedeslag (EHS) er den mest alvorlige form for varmesygdom, der kan opstå under sport og motion. Hvis den ikke genkendes og behandles med det samme, er dødeligheden af EHS høj. Tidlig genkendelse og igangsætning af køling er altafgørende. Hvis temperaturen sænkes til < 40°C inden for 30 minutter efter symptomdebut, bliver de fleste patienter helt raske. Der er flere strategier til afkøling i EHS, herunder køling med roterende i isvand gennemvædet håndklæder, som dækker kroppen af en patient.
Formålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved behandling af EHS med isvand gennemvædet håndklæder for at sænke kropstemperaturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Anstrengende hedeslag (EHS) er den mest alvorlige form for varmesygdom, der kan opstå under sport og træning. Hvis den ikke genkendes og behandles med det samme, er dødeligheden af EHS høj. Tidlig genkendelse og igangsætning af køling er altafgørende. Hvis temperaturen sænkes til < 40°C inden for 30 minutter efter symptomdebut, kommer de fleste patienter uden følgesygdomme. Anstrengelsesmæssig varmeudmattelse (EHE) er en forløber for EHS og kan udvikle sig i EHS, hvis træningen ikke afsluttes. Der er flere strategier til afkøling i EHS, herunder køling med roterende i isvand gennemvædet håndklæder, som dækker kroppen af en patient.
Formål: Formålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved behandling af EHS med isvand gennemvædet håndklæder for at sænke kropstemperaturen. Sekundære mål inkluderer afkølingshastigheden for håndklæder, der er gennemblødt med isvand, sygelighed af EHS og HE, produktivitetstab relateret til EHS og EHE og udvikling af posttraumatiske stresssymptomer og PTSD efter behandling for EHS og EHE.
Undersøgelsesdesign: Vi vil gennemføre et prospektivt longitudinelt observationsstudie. Patienter vil blive overvåget og behandlet i overensstemmelse med den nationale retningslinje i den medicinske facilitet. En opfølgende undersøgelse vil blive udført efter to uger og to måneder.
Undersøgelsespopulation: Alle deltagere på 18 år og ældre, der modtog lægehjælp til EHS eller EHE ved City Pier City-løbet den 12. marts 2023 og Rotterdam Marathon den 16. april 2023.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat vil være afkølingshastigheden af behandlingen med rotation i isvand gennemvædet håndklæder. Sekundære udfald vil være procentdelen af patienter med EHS, der blev afkølet til en temperatur lavere end 40°C inden for 30 minutter efter indrejse i en medicinsk facilitet (eller kollaps).
Hypotese: Køling med rotation i isvand gennemvædet håndklæder er en effektiv metode til at køle patienter med EHS ved at reducere kropstemperaturen < 40°C inden for 30 minutter efter symptomer.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Der vil ikke være nogen risiko ved at deltage i undersøgelsen, og byrden vil være lav. Spørgeskemaet vil tage cirka 20-30 minutter efter to uger og to måneder og 15 minutter efter seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- ≥18 år
- Modtag lægehjælp i den medicinske facilitet City Pier City og Marathon Rotterdam 2023
- Trommetemperatur >38,0°C
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
• Sprogbarriere (kan ikke hollandsk eller engelsk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afkølingshastighed
Tidsramme: under behandling i medicinsk facilitet op til 2 timer efter ankomsten til faciliteten
|
afkølingshastighed af behandlingen med rotation i isvand gennemvædet håndklæder
|
under behandling i medicinsk facilitet op til 2 timer efter ankomsten til faciliteten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel afkølet til en temperatur <40°C inden for 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter indtastning af medicinsk facilitet
|
være procentdelen af patienter med EHS, der blev afkølet til en temperatur lavere end 40°C inden for 30 minutter efter indrejse i en medicinsk facilitet (eller kollaps).
|
30 minutter efter indtastning af medicinsk facilitet
|
|
Morbiditet af EHS/EHE
Tidsramme: 2 uger og 2 måneder efter EHS/EHE
|
Morbiditet af EHS og HE, klinisk sygdom målt ved spørgeskemaer
|
2 uger og 2 måneder efter EHS/EHE
|
|
Posttraumatiske stresssymptomer efter EHS og EHE
Tidsramme: 6 måneder efter EHS/EHE
|
Posttraumatiske stresssymptomer og PTSD efter behandling for EHS og EHE ved PCL-5 spørgeskema.
|
6 måneder efter EHS/EHE
|
|
produktivitetstab (fravær af arbejde) relateret til EHS og EHE
Tidsramme: 2 måneder efter EHS/EHE
|
Produktivitetstab målt ved fravær af arbejde spørgeskema
|
2 måneder efter EHS/EHE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9805 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .