- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05717777
Leczenie wysiłkowego udaru cieplnego ręcznikami nasączonymi wodą z lodem (THE HEAT)
Wysiłkowy udar cieplny (EHS) jest najpoważniejszą formą choroby cieplnej, która może wystąpić podczas uprawiania sportu i ćwiczeń fizycznych. Jeśli nie zostanie natychmiast rozpoznany i leczony, śmiertelność z powodu EHS jest wysoka. Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie ochładzania są najważniejsze. Jeśli temperatura spadnie do < 40°C w ciągu 30 minut od wystąpienia objawów, większość pacjentów całkowicie wyzdrowieje. Istnieje kilka strategii chłodzenia w EHS, w tym chłodzenie za pomocą obracających się w wodzie nasączonych lodem ręczników, które okrywają ciało pacjenta.
Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia EHS za pomocą ręczników nasączonych wodą z lodem w celu obniżenia temperatury ciała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Wysiłkowy udar cieplny (EHS) jest najpoważniejszą formą choroby cieplnej, która może wystąpić podczas uprawiania sportu i ćwiczeń fizycznych. Jeśli nie zostanie natychmiast rozpoznany i leczony, śmiertelność z powodu EHS jest wysoka. Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie ochładzania są najważniejsze. Jeśli temperatura spadnie do < 40°C w ciągu 30 minut od wystąpienia objawów, większość pacjentów wraca do zdrowia bez następstw. Exertional Heat wyczerpanie (EHE) jest prekursorem EHS i może rozwinąć się w EHS, jeśli ćwiczenia nie zostaną zakończone. Istnieje kilka strategii chłodzenia w EHS, w tym chłodzenie za pomocą obracających się w wodzie nasączonych lodem ręczników, które okrywają ciało pacjenta.
Cel: Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia EHS za pomocą ręczników nasączonych wodą z lodem w celu obniżenia temperatury ciała. Cele drugorzędne obejmują szybkość schładzania ręczników nasączonych lodem, zachorowalność na EHS i HE, utratę produktywności związaną z EHS i EHE oraz rozwój objawów stresu pourazowego i PTSD po leczeniu EHS i EHE.
Projekt badania: Przeprowadzimy prospektywne podłużne badanie obserwacyjne. Pacjenci będą monitorowani i leczeni zgodnie z krajowymi wytycznymi w placówce medycznej. Badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po dwóch tygodniach i dwóch miesiącach.
Badana populacja: wszyscy uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali opiekę medyczną z powodu EHS lub EHE podczas wyścigu City Pier City w dniu 12 marca 2023 r. i maratonu w Rotterdamie w dniu 16 kwietnia 2023 r.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym rezultatem będzie szybkość schładzania podczas leczenia za pomocą obracanych ręczników nasączonych lodowatą wodą. Wynikiem drugorzędnym będzie odsetek pacjentów z EHS, którzy zostali schłodzeni do temperatury niższej niż 40°C w ciągu 30 minut po wejściu do placówki medycznej (lub zasłabnięciu).
Hipoteza: Chłodzenie za pomocą obracanych ręczników nasączonych lodem jest skuteczną metodą schładzania pacjentów z EHS poprzez obniżenie temperatury ciała < 40°C w ciągu 30 minut od wystąpienia objawów.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie będzie ryzyka związanego z udziałem w badaniu, a obciążenie będzie niskie. Kwestionariusz zajmie około 20-30 minut po dwóch tygodniach i dwóch miesiącach oraz 15 minut po sześciu miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amber Hoek, MD, PhD
- Numer telefonu: 0107040704
- E-mail: a.e.hoek@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Amber Hoek
- Numer telefonu: 0107040704
- E-mail: a.e.hoek@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- ≥18 lat
- Uzyskaj opiekę medyczną w placówce medycznej City Pier City i Marathon Rotterdam 2023
- Temperatura bębenkowa >38,0°C
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
• Bariera językowa (brak biegłości w języku niderlandzkim lub angielskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
tempo schładzania
Ramy czasowe: w trakcie leczenia w placówce medycznej do 2 godzin po wejściu do placówki
|
Szybkość schładzania zabiegu z obracaniem ręczników nasączonych wodą z lodem
|
w trakcie leczenia w placówce medycznej do 2 godzin po wejściu do placówki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
schłodzone do temperatury <40°C w ciągu 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut po wejściu do placówki medycznej
|
być odsetkiem pacjentów z EHS, którzy zostali schłodzeni do temperatury niższej niż 40°C w ciągu 30 minut po wejściu do placówki medycznej (lub zasłabnięcia).
|
30 minut po wejściu do placówki medycznej
|
Zachorowalność na EHS/EHE
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2 miesiące po EHS/EHE
|
Zachorowalność EHS i HE, kliniczna choroba mierzona za pomocą kwestionariuszy
|
2 tygodnie i 2 miesiące po EHS/EHE
|
Objawy stresu pourazowego po EHS i EHE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po EHS/EHE
|
Objawy stresu pourazowego i PTSD po leczeniu EHS i EHE według kwestionariusza PCL-5.
|
6 miesięcy po EHS/EHE
|
utrata produktywności (abscens of work) związana z BHP i EHE
Ramy czasowe: 2 miesiące po EHS/EHE
|
Utrata produktywności mierzona kwestionariuszem abscencji pracy
|
2 miesiące po EHS/EHE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9805 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba cieplna
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan