Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wysiłkowego udaru cieplnego ręcznikami nasączonymi wodą z lodem (THE HEAT)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Amber Hoek, Erasmus Medical Center

Wysiłkowy udar cieplny (EHS) jest najpoważniejszą formą choroby cieplnej, która może wystąpić podczas uprawiania sportu i ćwiczeń fizycznych. Jeśli nie zostanie natychmiast rozpoznany i leczony, śmiertelność z powodu EHS jest wysoka. Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie ochładzania są najważniejsze. Jeśli temperatura spadnie do < 40°C w ciągu 30 minut od wystąpienia objawów, większość pacjentów całkowicie wyzdrowieje. Istnieje kilka strategii chłodzenia w EHS, w tym chłodzenie za pomocą obracających się w wodzie nasączonych lodem ręczników, które okrywają ciało pacjenta.

Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia EHS za pomocą ręczników nasączonych wodą z lodem w celu obniżenia temperatury ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wysiłkowy udar cieplny (EHS) jest najpoważniejszą formą choroby cieplnej, która może wystąpić podczas uprawiania sportu i ćwiczeń fizycznych. Jeśli nie zostanie natychmiast rozpoznany i leczony, śmiertelność z powodu EHS jest wysoka. Wczesne rozpoznanie i rozpoczęcie ochładzania są najważniejsze. Jeśli temperatura spadnie do < 40°C w ciągu 30 minut od wystąpienia objawów, większość pacjentów wraca do zdrowia bez następstw. Exertional Heat wyczerpanie (EHE) jest prekursorem EHS i może rozwinąć się w EHS, jeśli ćwiczenia nie zostaną zakończone. Istnieje kilka strategii chłodzenia w EHS, w tym chłodzenie za pomocą obracających się w wodzie nasączonych lodem ręczników, które okrywają ciało pacjenta.

Cel: Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia EHS za pomocą ręczników nasączonych wodą z lodem w celu obniżenia temperatury ciała. Cele drugorzędne obejmują szybkość schładzania ręczników nasączonych lodem, zachorowalność na EHS i HE, utratę produktywności związaną z EHS i EHE oraz rozwój objawów stresu pourazowego i PTSD po leczeniu EHS i EHE.

Projekt badania: Przeprowadzimy prospektywne podłużne badanie obserwacyjne. Pacjenci będą monitorowani i leczeni zgodnie z krajowymi wytycznymi w placówce medycznej. Badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po dwóch tygodniach i dwóch miesiącach.

Badana populacja: wszyscy uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali opiekę medyczną z powodu EHS lub EHE podczas wyścigu City Pier City w dniu 12 marca 2023 r. i maratonu w Rotterdamie w dniu 16 kwietnia 2023 r.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym rezultatem będzie szybkość schładzania podczas leczenia za pomocą obracanych ręczników nasączonych lodowatą wodą. Wynikiem drugorzędnym będzie odsetek pacjentów z EHS, którzy zostali schłodzeni do temperatury niższej niż 40°C w ciągu 30 minut po wejściu do placówki medycznej (lub zasłabnięciu).

Hipoteza: Chłodzenie za pomocą obracanych ręczników nasączonych lodem jest skuteczną metodą schładzania pacjentów z EHS poprzez obniżenie temperatury ciała < 40°C w ciągu 30 minut od wystąpienia objawów.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie będzie ryzyka związanego z udziałem w badaniu, a obciążenie będzie niskie. Kwestionariusz zajmie około 20-30 minut po dwóch tygodniach i dwóch miesiącach oraz 15 minut po sześciu miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli biegacze, którzy otrzymali opiekę medyczną EHS EHE w placówce medycznej podczas imprez biegowych organizowanych przez Golazo Sports® na City Pier City i Marathon Rotterdam 2023.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • ≥18 lat
  • Uzyskaj opiekę medyczną w placówce medycznej City Pier City i Marathon Rotterdam 2023
  • Temperatura bębenkowa >38,0°C

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

• Bariera językowa (brak biegłości w języku niderlandzkim lub angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo schładzania
Ramy czasowe: w trakcie leczenia w placówce medycznej do 2 godzin po wejściu do placówki
Szybkość schładzania zabiegu z obracaniem ręczników nasączonych wodą z lodem
w trakcie leczenia w placówce medycznej do 2 godzin po wejściu do placówki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
schłodzone do temperatury <40°C w ciągu 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut po wejściu do placówki medycznej
być odsetkiem pacjentów z EHS, którzy zostali schłodzeni do temperatury niższej niż 40°C w ciągu 30 minut po wejściu do placówki medycznej (lub zasłabnięcia).
30 minut po wejściu do placówki medycznej
Zachorowalność na EHS/EHE
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 2 miesiące po EHS/EHE
Zachorowalność EHS i HE, kliniczna choroba mierzona za pomocą kwestionariuszy
2 tygodnie i 2 miesiące po EHS/EHE
Objawy stresu pourazowego po EHS i EHE
Ramy czasowe: 6 miesięcy po EHS/EHE
Objawy stresu pourazowego i PTSD po leczeniu EHS i EHE według kwestionariusza PCL-5.
6 miesięcy po EHS/EHE
utrata produktywności (abscens of work) związana z BHP i EHE
Ramy czasowe: 2 miesiące po EHS/EHE
Utrata produktywności mierzona kwestionariuszem abscencji pracy
2 miesiące po EHS/EHE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9805 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba cieplna

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan
3
Subskrybuj